Um estudo de segurança e eficácia da dexmedetomidina em pacientes que requerem sedação durante cuidados anestésicos monitorados (MAC)

Critério de inclusão:

• Adulto (≥18 anos de idade)
• Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I, II, III ou IV.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:

  1. Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
  2. Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base e está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais ou parenterais, método de barreira dupla, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais.
• O sujeito requer cuidados anestésicos monitorados (MAC) em uma sala de cirurgia (SO) ou sala de procedimentos com a presença de um anestesiologista.

• O sujeito requer um dos seguintes tipos de cirurgias/procedimentos eletivos que devem durar mais de 30 minutos:

  • Ortopédico
  • oftálmico
  • Plástico
  • Stents vasculares
  • biópsias de mama
  • Fístulas AV
  • Excisão de lesão.
• O sujeito requer bloqueio anestésico local.
• O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) assinou e datou voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu anestesia geral dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou foi previamente inscrito neste estudo.
• O sujeito requer intubação endotraqueal ou máscara laríngea (LMA)
• O sujeito tem doença do sistema nervoso central (SNC) com potencial antecipado para aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo descontrolado e/ou doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
• O sujeito requer anestesia epidural ou espinhal.
• O sujeito recebeu tratamento com um agonista ou antagonista alfa-2 dentro de 14 dias após a cirurgia/procedimento agendado.
• Indivíduo para quem opiáceos, benzodiazepínicos, dexmedetomidina ou outros agonistas alfa-2 são contraindicados.
• O sujeito recebeu um opioide intravenoso (IV) dentro de uma hora, ou um opioide oral (PO)/intramuscular (IM) dentro de 4 horas, do início da administração do medicamento em estudo.
• O indivíduo tem angina instável aguda, infarto agudo do miocárdio documentado por achados laboratoriais nas últimas 6 semanas, frequência cardíaca <50 bpm, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ou bloqueio cardíaco de terceiro grau, a menos que o paciente tenha um marca-passo.
• O sujeito tem conhecido valores elevados de transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT/Alanina aminotransferase [ALT]) e/ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT/aspartato aminotransferase [AST]) de ≥2 vezes o limite superior do normal nos 2 meses anteriores à triagem e/ou histórico de insuficiência hepática.
• O sujeito tem qualquer outra condição ou fator que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.