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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Esomeprazol vs. Omeprazol zur Behandlung von akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Varizen

11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol oder Omeprazol für 5 Tage bei Patienten mit akuter nicht-variköser Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol und Omeprazol intravenös alle 12 Stunden für 5 Tage bei Patienten mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung ohne Varizen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Magen-Darm-Blutung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
  - Tianjin, China
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren.
GI-Blutungen oder mit solchen Anzeichen innerhalb von 48 Stunden, die vom Prüfarzt als nicht-Varizenblutung im oberen GI-Bereich beurteilt werden.
Ein endoskopisch bestätigtes blutendes Magengeschwür oder erosive Gastritis

Ausschlusskriterien:

Magen-Darm-Blutungen durch Ösophagusvarizen
Mallory-Weiss-Syndrom
Zollinger-Ellison-Syndrom
Verdacht auf maligne Magenerkrankung bei Baseline-Endoskopie
Post-Billroth-Resektion
Unbekannte Quelle von GI-Blutungen · 2. Instabile Vitalfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit durch Bewertung des Anteils der Probanden, die nach 5-tägiger Behandlung keine klinisch signifikanten Blutungen aufweisen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die nach 72-stündiger Behandlung keine klinisch signifikanten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufweisen
Zeit bis zum Ausbleiben klinisch signifikanter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat