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Einfluss der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration auf Organversagen in der Frühphase einer schweren Sepsis

1. Dezember 2006 aktualisiert von: Hopital Lariboisière

Randomisierte multizentrische kontrollierte Phase-4-Studie zum Einfluss der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration auf Organversagen in der frühen Phase einer schweren Sepsis

Der Einfluss der kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltration (CVVH) auf den Schweregrad des Sepsis-induzierten Multiorganversagens ist umstritten. Wir wollten daher die Wirkung einer frühen Anwendung der Hämofiltration auf den Grad der Organfunktionsstörung und die Plasmazytokinspiegel bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie wurde zwischen 1997 und 1999 auf 16 französischen Intensivstationen durchgeführt. Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des ersten Organversagens im Zusammenhang mit einem neuen septischen Insult aufgenommen. Sie wurden randomisiert der Gruppe 1 (HF) zugeteilt, die über einen Zeitraum von 96 Stunden eine Hämofiltration erhielt, oder der Gruppe 2 (C), die konventionell behandelt wurde. Der primäre Endpunkt war die Anzahl, Schwere und Dauer des Organversagens nach 14 Tagen, bewertet anhand des SOFA-Scores im Rahmen einer Intention-to-Treat-Analyse. Es wurden strenge Richtlinien zur Durchführung einer kontinuierlichen Hämofiltration unter den gleichen Bedingungen und Zielen in allen Zentren festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisiere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch identifizierter Infektionsherd im Zusammenhang mit mindestens 2 SIRS-Kriterien und einem oder mehreren Sepsis-induzierten Organversagen innerhalb der 24 Stunden vor der Aufnahme, plus einem SAPS II-Score zwischen 35 und 63

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren, jünger als 18 Jahre waren, sich im Sterben befanden, an chronischem Nierenversagen litten oder eine immunsuppressive Therapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war die Anzahl, Schwere und Dauer des Organversagens nach 14 Tagen, bewertet anhand des SOFA-Scores im Rahmen einer Intention-to-Treat-Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundärer Endpunkt: Sicherheit, Beatmung und hämodynamische Unterstützung bei der Entwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Payen, MD, PhD, Hpopital Lariboisiere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienabschluss

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP 97 02 06
  • ministère recherche EA 322

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