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Impatto dell'emofiltrazione venosa continua sull'insufficienza d'organo durante la fase iniziale della sepsi grave

1 dicembre 2006 aggiornato da: Hopital Lariboisière

Studio controllato multicentrico randomizzato di fase 4 sull'impatto dell'emofiltrazione venosa continua sull'insufficienza d'organo nella fase iniziale della sepsi grave

L'impatto dell'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) sulla gravità dell'insufficienza multiorgano indotta dalla sepsi è controverso. Abbiamo quindi cercato di valutare l'effetto dell'applicazione precoce dell'emofiltrazione sul grado di disfunzione d'organo e sui livelli plasmatici di citochine nei pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico è stato condotto tra il 1997 e il 1999 in 16 unità di terapia intensiva francesi. I pazienti sono stati arruolati entro 24 ore dallo sviluppo della prima insufficienza d'organo correlata a un nuovo insulto settico. Sono stati randomizzati al gruppo 1 (HF), che ha ricevuto l'emofiltrazione per un periodo di 96 ore, o al gruppo 2 (C) che sono stati gestiti in modo convenzionale. L'endpoint primario era il numero, la gravità e la durata dei fallimenti d'organo a 14 giorni, come valutato dal punteggio SOFA, su un'analisi per intenzione al trattamento. Sono state fornite linee guida rigorose per eseguire l'emofiltrazione continua nelle stesse condizioni e obiettivi in ​​tutti i centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • focolaio di infezione clinicamente identificato associato ad almeno 2 criteri SIRS e uno o più disfunzioni d'organo indotte da sepsi nelle 24 ore precedenti l'inclusione, più un punteggio SAPS II compreso tra 35 e 63

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se in stato di gravidanza, di età inferiore ai 18 anni, in stato di morte, con insufficienza renale cronica o sottoposti a terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era il numero, la gravità e la durata dei fallimenti d'organo a 14 giorni, come valutato dal punteggio SOFA, su un'analisi per intenzione al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
End point secondario: sicurezza, ventilazione e supporto emodinamico allo svezzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Payen, MD, PhD, Hpopital Lariboisiere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento dello studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP 97 02 06
  • ministère recherche EA 322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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