Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablets in Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18. April 2016 aktualisiert von: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-national, Multi-centre, Phase III Paediatric Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Administered as Allergen-based Tablets Once Daily to Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

A phase III study to evaluate the efficacy and safety of SLIT for grass pollen allergens compared with placebo for reduction of symptoms and rescue medication usage in children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Campus Virchow Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged 5 to 17 years.
  • Written consent / assent.
  • Grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons.
  • Sensitised to grass pollen (positive SPT and grass pollen-specific IgE values of at least Class 2).
  • Total symptom score on the Retrospective RTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebotablette
Experimental: 300IR
300 IR Gräserpollen-Allergenextrakt-Tablette
Arzneimittel: 300 IR Graspollen-Allergenextrakt-Tablette
Eine Sublingualtablette täglich während 4 Monaten vor der Pollensaison und während der Pollensaison
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS)
Zeitfenster: Pollen period (average of 38.6 days)

Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score during the pollen period while participant on treatment.

Participants assessed daily, during the pollen period, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 38.6 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Wahn, Professor, Charité - Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO52.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur 300 IR Graspollen-Allergenextrakt-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren