Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablets in Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
2016. április 18. frissítette: Stallergenes Greer
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-national, Multi-centre, Phase III Paediatric Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Administered as Allergen-based Tablets Once Daily to Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
A phase III study to evaluate the efficacy and safety of SLIT for grass pollen allergens compared with placebo for reduction of symptoms and rescue medication usage in children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged 5 to 17 years.
- Written consent / assent.
- Grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons.
- Sensitised to grass pollen (positive SPT and grass pollen-specific IgE values of at least Class 2).
- Total symptom score on the Retrospective RTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 IR
300 IR fű pollen allergén kivonat tabletta
|
Napi egy szublingvális tabletta a pollenszezon előtt 4 hónapig és a pollenszezon alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS)
Időkeret: Pollen period (average of 38.6 days)
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score during the pollen period while participant on treatment. Participants assessed daily, during the pollen period, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). The lower the score, the better the outcome. |
Pollen period (average of 38.6 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Wahn, Professor, Charité - Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO52.06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .