Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablets in Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-national, Multi-centre, Phase III Paediatric Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Administered as Allergen-based Tablets Once Daily to Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis

A phase III study to evaluate the efficacy and safety of SLIT for grass pollen allergens compared with placebo for reduction of symptoms and rescue medication usage in children.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Campus Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients aged 5 to 17 years.
  • Written consent / assent.
  • Grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons.
  • Sensitised to grass pollen (positive SPT and grass pollen-specific IgE values of at least Class 2).
  • Total symptom score on the Retrospective RTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Tabletka placebo
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
  • Podjęzykowa tabletka placebo
Eksperymentalny: 300 IR
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
Lek: 300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
Jedna tabletka podjęzykowa dziennie przez 4 miesiące przed sezonem pylenia i w sezonie pylenia
Inne nazwy:
  • Tabletka do immunoterapii podjęzykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS)
Ramy czasowe: Pollen period (average of 38.6 days)

Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score during the pollen period while participant on treatment.

Participants assessed daily, during the pollen period, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). The lower the score, the better the outcome.
Pollen period (average of 38.6 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Wahn, Professor, Charité - Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VO52.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj