Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablets in Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
2016年4月18日 更新者：Stallergenes Greer
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-national, Multi-centre, Phase III Paediatric Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Administered as Allergen-based Tablets Once Daily to Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
A phase III study to evaluate the efficacy and safety of SLIT for grass pollen allergens compared with placebo for reduction of symptoms and rescue medication usage in children.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged 5 to 17 years.
- Written consent / assent.
- Grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons.
- Sensitised to grass pollen (positive SPT and grass pollen-specific IgE values of at least Class 2).
- Total symptom score on the Retrospective RTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
|
在花粉季节前和花粉季节期间的 4 个月内，每天一粒舌下含片
其他名称：
|
|
实验性的：300红外线
300 IR草花粉过敏原提取物片剂
|
在花粉季节前和花粉季节期间的 4 个月内，每天一粒舌下含片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS)
大体时间：Pollen period (average of 38.6 days)
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score during the pollen period while participant on treatment. Participants assessed daily, during the pollen period, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). The lower the score, the better the outcome. |
Pollen period (average of 38.6 days)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Wahn, Professor、Charité - Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月7日
首次发布 (估计)
2006年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.