Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Tablets in Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
18 de abril de 2016 actualizado por: Stallergenes Greer
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-national, Multi-centre, Phase III Paediatric Study of the Efficacy and Safety of 300 IR Sublingual Immunotherapy (SLIT) Administered as Allergen-based Tablets Once Daily to Children Suffering From Grass Pollen Rhinoconjunctivitis
A phase III study to evaluate the efficacy and safety of SLIT for grass pollen allergens compared with placebo for reduction of symptoms and rescue medication usage in children.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients aged 5 to 17 years.
- Written consent / assent.
- Grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons.
- Sensitised to grass pollen (positive SPT and grass pollen-specific IgE values of at least Class 2).
- Total symptom score on the Retrospective RTSS during the previous pollen season of greater than or equal to 12.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
|
Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
|
|
Experimental: 300 infrarrojos
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
|
Una tableta sublingual diaria durante 4 meses antes de la temporada de polen y durante la temporada de polen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS)
Periodo de tiempo: Pollen period (average of 38.6 days)
|
Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score during the pollen period while participant on treatment. Participants assessed daily, during the pollen period, 6 rhinoconjunctivitis symptoms (sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes) each symptom is scored as follows: 0: no symptoms, 1: mild symptoms, 2: moderate symptoms, 3: severe symptoms. The sum of the 6 symptoms is the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) (range 0-18). The lower the score, the better the outcome. |
Pollen period (average of 38.6 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Wahn, Professor, Charité - Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO52.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .