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Beobachtung, Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und/oder autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit Neuroblastom

6. August 2013 aktualisiert von: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

NB2004-Studienprotokoll zur risikoangepassten Behandlung von Kindern mit Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine kombinierte Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine körpereigene Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemo- und Strahlentherapie zerstört wurden. Dies kann es ermöglichen, mehr Chemotherapie zu verabreichen, sodass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Manchmal braucht der Tumor nach der Operation keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Beobachtung bei der Behandlung des Neuroblastoms wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und/oder eine autologe Stammzelltransplantation.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III- und Phase-IV-Studie untersucht Beobachtung, Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und/oder autologe Stammzelltransplantation, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit Neuroblastom wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Neuroblastom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) von jüngeren Patienten mit neu diagnostiziertem Neuroblastom, die in die Niedrigrisikogruppe (LRG) eingestuft sind und nur beobachtet werden oder eine Kombinationschemotherapie erhalten.
Vergleichen Sie die EFS-Rate bei Patienten mit Neuroblastom der mittleren Risikogruppe (MRG), die mit einer Kombinationsinduktionstherapie, Erhaltungstherapie und Konsolidierungstherapie behandelt wurden, mit der einer historischen Kontrollgruppe.
Vergleichen Sie die EFS bei Patienten mit Neuroblastom, die in der Hochrisikogruppe (HRG) kategorisiert wurden und mit einer Standard- vs. einer experimentellen Induktionstherapie behandelt wurden, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Konsolidierungstherapie.

Sekundär

Bestimmen Sie das lokoregionale EFS von Patienten in der LRG, MRG oder HRG.
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
Bestimmen Sie das Ausmaß der Erstoperation, das Ausmaß oder die Auswirkungen der besten Operation und die mit der Operation verbundenen Komplikationen bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Übergang in das Krankheitsstadium 4 bei Patienten in der LRG oder MRG.
Bestimmen Sie die Zeit bis zu einem lokoregionären Ereignis bei Patienten in der LRG oder HRG.
Bestimmen Sie die Zeit von der Diagnose bis zu einem Ereignis bei Patienten in der LRG.
Bestimmen Sie die Zeit vom Beginn der Regression bis zu einem unerwünschten Ereignis bei Patienten in der LRG.
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Beginn der primären Tumorregression bei Patienten in der LRG.
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Normalisierung von Tumormarkern bei Patienten in der LRG.
Bestimmen Sie die Zeit bis zu keinem Anzeichen einer Krankheit bei Patienten in der LRG mit Krankheit im Stadium 4S.
Beurteilen Sie den Status des Primärtumors nach 12 Monaten und den besten Status des Primärtumors innerhalb von 12 Monaten bei Patienten in der LRG.
Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Chemotherapie zur Kontrolle des Fortschreitens und die Intensität der Therapie, die bei Patienten in der LRG erforderlich ist.
Bestimmen Sie die akuten und späten Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie bei Patienten in der MRG oder HRG.
Bestimmen Sie das Ansprechen auf die Induktionstherapie bei Patienten in der HRG.
Beurteilung des frühen Ansprechens nach 2 Zyklen Induktionstherapie bei Patienten in der HRG.
Bestimmen Sie die Toxizität während der Induktionskurse 1 und 2 und die Häufigkeit der Toxizität Grad 3 oder 4 während der Induktionstherapie bei Patienten in der HRG.
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Jod-I-131-metajodbenzylguanidin (MIBG)-Therapie in Bezug auf Aktivität und Ganzkörperdosis bei Patienten in der HRG.
Bewerten Sie bei diesen Patienten molekulare Marker (z. B. Chromosom 1p, Chromosom 11q, Neuroblastom-Genchip).

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, historisch kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsrisiko stratifiziert (geringes Risiko vs. mittleres Risiko vs. hohes Risiko).

Niedrigrisikogruppe: Die Patienten werden 3 Monate nach der ersten Operation einem vollständigen Staging unterzogen. Patienten ohne Progression werden 12 Monate lang (bei Patienten im Alter von über 1 Jahr) oder bis zum Ende des zweiten Lebensjahres (bei Patienten im Alter von 1 Jahr oder jünger) beobachtet. Patienten mit lokalisierter Progression oder bedrohlichen Symptomen werden einer N4-Chemotherapie unterzogen, die Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und Vincristin i.v. an den Tagen 1, 3 und 5 und Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–7 umfasst. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden nach jedem Zyklus der N4-Chemotherapie erneut beurteilt. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine stabile Krankheit oder Tumorregression erreichen, beenden die N4-Chemotherapie und werden beobachtet. Patienten mit anhaltend fortschreitender Erkrankung nach 4 Zyklen N4-Chemotherapie fahren mit der Behandlung wie in der Gruppe mit mittlerem Risiko fort. Patienten, die nach der ersten Operation in das Stadium 4 der Erkrankung fortschreiten, fahren mit der Behandlung wie in der Gruppe mit mittlerem Risiko (für Patienten im Alter von 1 Jahr oder jünger und ohne Anzeichen einer Erkrankung im Stadium 4S) oder der Hochrisikogruppe (für Patienten im Alter von über 1 Jahr) fort ).
Gruppe mit mittlerem Risiko: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie und einer Konsolidierungstherapie.
- Induktionstherapie: Patienten* erhalten eine N5-Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin i.v. kontinuierlich über 96 Stunden und Etoposidphosphat i.v. kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1-4, Vindesin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) beginnend am 9. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Patienten erhalten dann eine N6-Chemotherapie, bestehend aus Vincristin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, Dacarbazin i.v. über 1 Stunde und Ifosfamid i.v. kontinuierlich über 120 Stunden an den Tagen 1-5, Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 4 Stunden an den Tagen 6 und 7 und G- Liquor, beginnend am 10. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage im Wechsel zwischen N5- und N6-Chemotherapie für bis zu 6 Gesamtzyklen wiederholt (jeweils 3 Zyklen mit N5 und N6). Die Patienten fahren dann mit der Erhaltungstherapie fort.

HINWEIS: *Patienten unter 6 Monaten erhalten bis zu 4 Zyklen N4-Chemotherapie (wie in der Niedrigrisikogruppe) anstelle der N5/N6-Chemotherapie, bis sie 6 Monate alt sind.

Patienten mit aktivem Resttumor nach Induktionschemotherapie erhalten gleichzeitig mit der Erhaltungschemotherapie eine externe Strahlentherapie (EBRT) für bis zu 25 Fraktionen. Nach Kurs 4 oder 6 der Induktionstherapie und vor der EBRT wird eine sekundäre Operation zur Resektion des Primärtumors versucht.

Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten eine N7-Chemotherapie mit Cyclophosphamid oral oder intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1–8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Konsolidierungstherapie: Beginnend 21 Tage nach Abschluss der Erhaltungstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-14 2-3 mal täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann nach 3 Monaten Ruhe 3 zusätzliche Zyklen.
- Hochrisikogruppe: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und einer Konsolidierungstherapie.
Induktionstherapie: Patienten ab einem Alter von 1 Jahr werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten unter 1 Jahr werden keiner Randomisierung unterzogen; stattdessen werden sie Arm I zugeordnet.
- Arm I (Standard): Patienten* erhalten N5- und N6-Chemotherapie wie bei der Induktionstherapie für die mittlere Risikogruppe.
- Arm II (experimentell): Die Patienten erhalten eine N8-Chemotherapie, bestehend aus Topotecanhydrochlorid IV kontinuierlich über 168 Stunden und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–7, Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 8–10 und G-CSF SC beginnend am Tag 12 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine N5- und N6-Chemotherapie wie bei der Induktionstherapie für die Gruppe mit mittlerem Risiko.

In beiden Armen erhalten Patienten mit aktivem Rest-Primärtumor nach 6 Zyklen Induktionstherapie eine Strahlentherapie mit Jod I 131 Metaiodbenzylguanidin (MIBG)** (vor ASCT). Die Patienten unterziehen sich auch einer EBRT für bis zu 25 Fraktionen nach der ASCT. Eine sekundäre Operation zur Resektion des Primärtumors wird nach Kurs 4 oder 6 der Induktionstherapie und vor der Strahlentherapie versucht.

HINWEIS: *Patienten unter 6 Monaten erhalten bis zu 4 Zyklen N4-Chemotherapie (wie in der Niedrigrisikogruppe) anstelle der N5/N6-Chemotherapie, bis sie 6 Monate alt sind.

HINWEIS: **Patienten mit MIBG-negativer Erkrankung werden nur einer EBRT unterzogen.

Konditionierung gefolgt von ASCT: Die Patienten erhalten Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen –8 bis –5, Etoposidphosphat IV über 4 Stunden an Tag –4 und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen –4 bis –2. Die Patienten werden am Tag 0 einer ASCT unterzogen. Die Patienten erhalten G-CSF SC, beginnend am Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Konsolidierungstherapie: Beginnend 30 Tage nach der ASCT erhalten die Patienten Isotretinoin* wie in der Konsolidierungstherapie für die Gruppe mit mittlerem Risiko.

HINWEIS: *Isotretinoin wird während der EBRT abgesetzt und 1 Woche nach Abschluss der EBRT wieder aufgenommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 642 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

642

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Aachen, Deutschland, D-52074
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Kontakt:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-241-809-222
      
      E-Mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Deutschland, DOH-86156
    - Rekrutierung
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonnummer: 49-821-400-3603
  - Bamberg, Deutschland, 96049
    - Rekrutierung
    - Klinikum am Bamberg
    - Kontakt:
      
      Gloeckel, MD
      
      Telefonnummer: 49-951-506-0
  - Bayreuth, Deutschland, D-95445
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bayreuth
    - Kontakt:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonnummer: 49-921-400-6202
  - Berlin, Deutschland, D-13125
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Berlin
    - Kontakt:
      
      L. Wickmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-30-9401-2353
      
      E-Mail: lwickmann@berlin.helios-kliniken.de
  - Berlin, Deutschland, D-13353
    - Rekrutierung
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonnummer: 49-30-450-566-004
  - Biefeld, Deutschland, 33617
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Kontakt:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonnummer: 49-521-7727-8050
  - Bonn, Deutschland, D-53113
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Kontakt:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonnummer: 49-228-2873-3215
      
      E-Mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Deutschland, 38118
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-531-595-1222
  - Bremen, Deutschland, D-28205
    - Rekrutierung
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-421-497-3656
      
      E-Mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Celle, Deutschland, 29223
    - Rekrutierung
    - Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Kirschstein, MD
      
      Telefonnummer: 49-241-809-222
      
      E-Mail: martin.kirschstein@akh-celle.de
  - Chemnitz, Deutschland, D-09116
    - Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Krause, MD
      
      Telefonnummer: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Deutschland, 96450
    - Rekrutierung
    - Klinikum Coburg
    - Kontakt:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonnummer: 49-8561-225-547
  - Cologne, Deutschland, D-50735
    - Rekrutierung
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-221-8907-5243
  - Cologne, Deutschland, D-50924
    - Rekrutierung
    - Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonnummer: 49-221-478-4380
      
      E-Mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Deutschland, D-03048
    - Rekrutierung
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonnummer: 49-355-462-336
  - Datteln, Deutschland, 45704
    - Rekrutierung
    - Vestische Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonnummer: 49-2363-9750
      
      E-Mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Deutschland, D-32756
    - Rekrutierung
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Kontakt:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonnummer: 49-5231-724-510
  - Dortmund, Deutschland, D-44137
    - Rekrutierung
    - Klinikum Dortmund
    - Kontakt:
      
      Heidi Olscheswski, MD
      
      Telefonnummer: 49-231-9532-1721
  - Dresden, Deutschland, D-01307
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonnummer: 49-351-458-5035
      
      E-Mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Deutschland, D-40225
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Frauenklinik, Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: 49-211-811-7680
  - Duisburg, Deutschland, D-47055
    - Rekrutierung
    - Klinikum Duisburg
    - Kontakt:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonnummer: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Deutschland, 99089
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonnummer: 49-361-781-3702
      
      E-Mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonnummer: 49-9131-853-3118
  - Essen, Deutschland, D-45147
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonnummer: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Deutschland, D-60590
    - Rekrutierung
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5243
      
      E-Mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Deutschland, D-79106
    - Rekrutierung
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4552
      
      E-Mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Deutschland, D-35385
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonnummer: 49-641-994-3400
  - Goettingen, Deutschland, D-37075
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonnummer: 49-551-396-210
  - Greiswald, Deutschland, 17487
    - Rekrutierung
    - Universitats - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonnummer: 49-3834-866-325
      
      E-Mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Deutschland, D-06097
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Kontakt:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-557-2911
  - Halle, Deutschland, D-06110
    - Rekrutierung
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Kontakt:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-213-4514
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-40-428-034-270
      
      E-Mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Deutschland, 30173
    - Rekrutierung
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
    - Kontakt:
      
      U. Hofmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-811-5424
  - Hannover, Deutschland, D-30625
    - Rekrutierung
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-532-9123
      
      E-Mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Deutschland, D-69120
    - Rekrutierung
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-6221-562-311
      
      E-Mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Deutschland, D-74064
    - Rekrutierung
    - SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
    - Kontakt:
      
      Full, MD
      
      Telefonnummer: 49-7131-493-702
  - Herdecke, Deutschland, 58313
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Kontakt:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonnummer: 49-233-0620
      
      E-Mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Deutschland, D-07440
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Contact Peron
      
      Telefonnummer: 49-3641-938-270
  - Jena, Deutschland, D-07745
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonnummer: 49-3641-9300
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-974-3230
  - Kassel, Deutschland, D-34125
    - Rekrutierung
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-9800
  - Kassel, Deutschland, D-34121
    - Rekrutierung
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
    - Kontakt:
      
      M. L. Wright, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-928-5108
  - Kiel, Deutschland, D-24105
    - Rekrutierung
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Kontakt:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonnummer: 49-431-597-1620
      
      E-Mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Deutschland, D-56065
    - Rekrutierung
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Kontakt:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonnummer: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Deutschland, D-47805
    - Rekrutierung
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Kontakt:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonnummer: 49-2151-322-375
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67065
    - Rekrutierung
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonnummer: 49-621-57021
  - Luebeck, Deutschland, D-23538
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Kontakt:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonnummer: 49-451-500-2956
      
      E-Mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum der MA
    - Kontakt:
      
      Uwe Mittler, MD
      
      Telefonnummer: 49-391-671-7210
  - Mainz, Deutschland, D-55101
    - Rekrutierung
    - Johannes Gutenberg University
    - Kontakt:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonnummer: 49-6131-172-112
  - Mannheim, Deutschland, D-68167
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Duerken
      
      Telefonnummer: 49-621-383-2244
  - Marburg, Deutschland, 35033
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonnummer: 49-6421-286-2650
  - Minden, Deutschland, D-32423
    - Rekrutierung
    - Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      W Tilmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-571-801-4601
  - Muenster, Deutschland, D-48129
    - Rekrutierung
    - University of Muenster
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-251-834-7742
  - Munich, Deutschland, D-80337
    - Rekrutierung
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonnummer: 49-89-5160-2842
  - Munich, Deutschland, D-81545
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-89-6210-2443
  - Munich, Deutschland, 80804
    - Rekrutierung
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Kontakt:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-89-3068-2276
  - Munich, Deutschland, D-81377
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
    - Kontakt:
      
      Schulz, MD
      
      Telefonnummer: 49-89-7095-2404
  - Neubrandenburg, Deutschland, 17036
    - Rekrutierung
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Kontakt:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-395-775-2901
      
      E-Mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Neunkirchen, Deutschland, D-66539
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik Kohlhof
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-681-3630
  - Nuremberg, Deutschland, 90419
    - Rekrutierung
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonnummer: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Rekrutierung
    - Klinikum Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonnummer: 49-441-403-2013
      
      E-Mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Deutschland, 93049
    - Rekrutierung
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Ove Peters
      
      Telefonnummer: 49-941-3690
  - Rostock, Deutschland, D-18057
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Kontakt:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonnummer: 49-381-4940
      
      E-Mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Deutschland, D-57072
    - Rekrutierung
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Kontakt:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonnummer: 49-271-23450
      
      E-Mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Deutschland, 53757
    - Rekrutierung
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonnummer: 49-2241-2490
      
      E-Mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Deutschland, D-70176
    - Rekrutierung
    - Olgahospital
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonnummer: 49-711-992-460
      
      E-Mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Deutschland, D-54290
    - Rekrutierung
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonnummer: 49-651-947-2620
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonnummer: 49-7071-298-3781
  - Tuebingen, Deutschland, D-72070
    - Rekrutierung
    - Universitaets-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-707-1298-3781
  - Ulm, Deutschland, D-89075
    - Rekrutierung
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5002-7790
      
      E-Mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wilhelmshaven, Deutschland, D-26389
    - Rekrutierung
    - Reinhard-Nieter-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Liebner, MD
      
      Telefonnummer: 49-4421-891-840
  - Wuerzburg, Deutschland, D-97080
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-2010
      
      E-Mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Deutschland, D-42283
    - Rekrutierung
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Kontakt:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonnummer: 49-202-896-2441
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      R. Angst
      
      Telefonnummer: 49-41-628-384-941
  - Basel, Schweiz, CH-4005
    - Rekrutierung
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-616-856-565
      
      E-Mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Rekrutierung
    - Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-412-051-111
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Rekrutierung
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-712-437-111
      
      E-Mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - Rekrutierung
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-1266-7111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose des Neuroblastoms durch Histologie unter Verwendung von Tumorgewebe oder nachgewiesen durch das Vorhandensein verschiedener Neuroblastomzellen im Knochenmark UND erhöhte Katecholamin-Metaboliten (d. h. Homovanillinsäure [HVA] und Vanillylmandelsäure [VMA]) in Blut oder Urin
- Neu diagnostizierte Erkrankung (für Patienten in der Niedrigrisikogruppe)
- Diagnose aus Tumorgewebe (für Patienten der mittleren Risikogruppe)
Erfüllt Kriterien für 1 der folgenden Risikogruppen:
- Gruppe mit geringem Risiko
  - Keine MYCN-Amplifikation UND erfüllt eines der folgenden Kriterien:
    - Krankheit im Stadium 1
    - Krankheit im Stadium 2 ohne Deletion oder Ungleichgewicht von Chromosom 1p
    - Erkrankung im Stadium 3 ohne Deletion oder Ungleichgewicht des Chromosoms 1p (für Patienten < 2 Jahre)
    - Krankheit im Stadium 4S (für Patienten < 1 Jahr)
- Gruppe mit mittlerem Risiko
  - Keine MYCN-Amplifikation UND erfüllt eines der folgenden Kriterien:
    - Krankheit im Stadium 2 mit Deletion oder Ungleichgewicht von Chromosom 1p
    - Krankheit im Stadium 3 mit Deletion oder Ungleichgewicht von Chromosom 1p
      - Jeder Chromosom 1p-Status (für Patienten ≥ 2 Jahre)
    - Erkrankung im Stadium 4 (für Patienten < 1 Jahr)
- Hochrisikogruppe, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Krankheit in jedem Stadium mit MYCN-Amplifikation
    - Jeder MYCN-Status (für Patienten ≥ 1 Jahr)

PATIENTENMERKMALE:

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige Nephrektomie oder andere verstümmelnde Operation als Erstoperation (für Patienten der Niedrigrisikogruppe)
Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Lokoregionale EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit von der Diagnose bis zum Übergang in das Krankheitsstadium 4, zum Tod durch die Krankheit oder zur letzten Nachuntersuchung (wenn kein Übergang in das Krankheitsstadium 4 beobachtet wird)
Zeit bis zum Beginn der primären Tumorregression (bei Patienten der Niedrigrisikogruppe [LRG])
Zeit bis zur Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin
Zeit bis zum Nichtvorhandensein einer Erkrankung (bei Patienten in der LRG mit Erkrankung im Stadium 4S)
Status des Primärtumors 12 Monate nach Diagnose (LRG)
Bester Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG)
Status von Chromosom 1p (unverblindet) und Status von Chromosom 11q (verblindet)
Vergleich des Ausmaßes der initialen Operation (inkomplette Resektion vs. makroskopische komplette Resektion) (LRG)
Vergleich des Umfangs der besten Operation während der Protokollbehandlung (inkomplette Resektion vs. makroskopische vollständige Resektion)
Operationsbedingte Komplikationen (d. h. Blutungen, Infektionen, Darmverschluss oder andere)
Krankheitsverlauf und Symptomkontrolle nach dem ersten, zweiten, dritten und vierten N4-Zyklus (LRG)
Fortschreiten der Krankheit und Symptome nicht unter Kontrolle nach vier N4-Zyklen (LRG)
Jederzeit Übergang in Krankheitsstadium 4 (LRG)
Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie (Medium-Risk-Gruppe [MRG] und High-Risk-Gruppe [HRG])
Frühes Ansprechen nach 2 Zyklen Induktionstherapie (N5 und N6 oder 2 Zyklen N8) (HRG)
Ansprechen auf Induktionstherapie vor Konditionierungstherapie oder nach 280 Tagen (HRG)
Grad der Toxizität, der während des Induktionstherapiezyklus 1 beobachtet wurde (N5 oder N8) (HRG)
Toxizitätsgrad, der während des Induktionstherapiezyklus 2 beobachtet wurde (N6 oder N8) (HRG)
Häufigkeit von Toxizität Grad 3 oder 4, die während der letzten 6 Zyklen der Induktionstherapie beobachtet wurde (3 Zyklen N5 und N6) (HRG)
Aktivität und Ganzkörperdosis der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Ermittler

Studienstuhl: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Decarolis B, Simon T, Krug B, Leuschner I, Vokuhl C, Kaatsch P, von Schweinitz D, Klingebiel T, Mueller I, Schweigerer L, Berthold F, Hero B. Treatment and outcome of Ganglioneuroma and Ganglioneuroblastoma intermixed. BMC Cancer. 2016 Jul 27;16:542. doi: 10.1186/s12885-016-2513-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat