Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon, kombinert kjemoterapi, strålebehandling og/eller autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med nevroblastom

6. august 2013 oppdatert av: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

NB2004 Forsøksprotokoll for risikotilpasset behandling av barn med nevroblastom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. En autolog stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling. Dette kan gjøre det mulig å gi mer kjemoterapi slik at flere tumorceller blir drept. Noen ganger, etter operasjonen, kan det hende at svulsten ikke trenger mer behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Det er ennå ikke kjent om observasjon er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og/eller autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av neuroblastom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III og fase IV studien studerer observasjon, kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og/eller autolog stamcelletransplantasjon for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av unge pasienter med nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Nevroblastom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem hendelsesfri overlevelse (EFS) for yngre pasienter med nylig diagnostisert nevroblastom kategorisert i lavrisikogruppen (LRG) som kun gjennomgår observasjon eller får kombinasjonskjemoterapi.
Sammenlign EFS-raten hos pasienter med nevroblastom kategorisert i middels-risikogruppen (MRG) behandlet med kombinasjonsinduksjonsterapi, vedlikeholdsterapi og konsolideringsterapi med en historisk kontrollgruppe.
Sammenlign EFS hos pasienter med nevroblastom kategorisert i høyrisikogruppen (HRG) behandlet med standard vs eksperimentell induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og konsolideringsterapi.

Sekundær

Bestem den lokoregionale EFS for pasienter i LRG, MRG eller HRG.
Bestem den totale overlevelsen til disse pasientene.
Bestem omfanget av innledende kirurgi, omfanget eller virkningen av beste kirurgi, og operasjonsrelaterte komplikasjoner hos disse pasientene.
Bestem tiden for overgang til stadium 4 sykdom hos pasienter i LRG eller MRG.
Bestem tiden til en lokoregional hendelse hos pasienter i LRG eller HRG.
Bestem tiden fra diagnose til en hendelse hos pasienter i LRG.
Bestem tiden fra begynnelsen av regresjon til en uønsket hendelse hos pasienter i LRG.
Bestem tiden til begynnelsen av primær tumorregresjon hos pasienter i LRG.
Bestem tiden til normalisering av tumormarkører hos pasienter i LRG.
Bestem tiden til ingen tegn på sykdom hos pasienter i LRG med stadium 4S sykdom.
Vurder statusen til primærtumoren ved 12 måneder og den beste statusen til primærtumoren innen 12 måneder hos pasienter i LRG.
Bestem behovet for kjemoterapi for å kontrollere progresjon og intensiteten av behandlingen som kreves hos pasienter i LRG.
Bestem de akutte og sene bivirkningene av ekstern strålebehandling hos pasienter i MRG eller HRG.
Bestem responsen på induksjonsterapi hos pasienter i HRG.
Vurder tidlig respons etter 2 kurer med induksjonsterapi hos pasienter i HRG.
Bestem toksisiteten under induksjonskurs 1 og 2 og frekvensen av grad 3 eller 4 toksisitet under induksjonsterapi hos pasienter i HRG.
Vurder effekten av jod I 131 metaiodobenzylguanidin (MIBG) terapi, når det gjelder aktivitet og helkroppsdose, hos pasienter i HRG.
Vurder molekylære markører (f.eks. kromosom 1p, kromosom 11q, nevroblastom-genbrikke) hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, historisk kontrollert, randomisert, åpen multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsrisiko (lav risiko vs middels risiko vs høy risiko).

Lavrisikogruppe: Pasienter gjennomgår fullstendig stadieinndeling 3 måneder etter første operasjon. Pasienter uten progresjon observeres i 12 måneder (for pasienter over 1 år) eller til slutten av andre leveår (for pasienter 1 år eller yngre). Pasienter med lokal progresjon eller truende symptomer gjennomgår N4-kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid IV over 30 minutter og vinkristin IV på dag 1, 3 og 5 og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer. Pasientene vurderes på nytt etter hver kur med N4-kjemoterapi. Pasienter som når som helst oppnår stabil sykdom eller tumorregresjon, avbryter N4-kjemoterapi og gjennomgår observasjon. Pasienter med vedvarende progredierende sykdom etter 4 kurer med N4 kjemoterapi går videre til behandling som i middels risikogruppen. Pasienter som utvikler seg til stadium 4 sykdom etter første operasjon, fortsetter til behandling som i middels risikogruppen (for pasienter 1 år eller yngre og ingen indikasjon på stadium 4S sykdom) eller høyrisikogruppe (for pasienter over 1 år) ).
Middels risikogruppe: Pasienter får induksjonsterapi etterfulgt av vedlikeholdsterapi og konsolideringsterapi.
- Induksjonsterapi: Pasienter* får N5-kjemoterapi som omfatter cisplatin IV kontinuerlig over 96 timer og etoposidfosfat IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4, vindesin IV over 1 time på dag 1, og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 9 og fortsetter til blodtellingen kommer seg. Pasienter får deretter N6-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 time på dag 1 og 8, dakarbazin IV over 1 time og ifosfamid IV kontinuerlig over 120 timer på dag 1-5, doksorubicinhydroklorid IV over 4 timer på dag 6 og 7, og G- CSF som begynner på dag 10 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag, alternerende mellom N5 og N6 kjemoterapi i opptil 6 kurer totalt (3 kurer med N5 og N6 hver). Pasientene fortsetter deretter til vedlikeholdsbehandling.

MERK: *Pasienter under 6 måneder får opptil 4 kurer med N4-kjemoterapi (som i lavrisikogruppen) i stedet for N5/N6-kjemoterapi til de fyller 6 måneder.

Pasienter med aktiv resttumor etter induksjonskjemoterapi gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) i opptil 25 fraksjoner samtidig med vedlikeholdskjemoterapi. Sekundær kirurgi for reseksjon av primærtumoren forsøkes etter kur 4 eller 6 av induksjonsterapien og før EBRT.

Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får N7 kjemoterapi bestående av cyklofosfamid oralt eller IV over 1 time på dag 1-8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Konsolideringsbehandling: Fra og med 21 dager etter fullført vedlikeholdsbehandling får pasientene oral isotretinoin 2-3 ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter 3 tilleggskurer etter 3 måneders hvile.
- Høyrisikogruppe: Pasienter får induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og konsolideringsterapi.
Induksjonsterapi: Pasienter 1 år og eldre randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasienter under 1 år gjennomgår ikke randomisering; i stedet er de tildelt arm I.
- Arm I (standard): Pasienter* får N5 og N6 kjemoterapi som ved induksjonsterapi for middels risikogruppen.
- Arm II (eksperimentell): Pasienter får N8 kjemoterapi som omfatter topotekanhydroklorid IV kontinuerlig over 168 timer og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-7, etoposid IV over 1 time på dag 8-10, og G-CSF SC som begynner på dag 12 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene får deretter N5 og N6 kjemoterapi som ved induksjonsterapi for middels risikogruppen.

I begge armer gjennomgår pasienter med aktiv gjenværende primærtumor etter 6 kurer med induksjonsterapi jod I 131 metaiodobenzylguanidin (MIBG)** strålebehandling (før ASCT). Pasienter gjennomgår også EBRT i opptil 25 fraksjoner etter ASCT. Sekundær kirurgi for reseksjon av primærtumoren forsøkes etter kur 4 eller 6 med induksjonsterapi og før strålebehandling.

MERK: *Pasienter under 6 måneder får opptil 4 kurer med N4-kjemoterapi (som i lavrisikogruppen) i stedet for N5/N6-kjemoterapi til de fyller 6 måneder.

MERK: ** Pasienter med MIBG-negativ sykdom gjennomgår kun EBRT.

Kondisjon etterfulgt av ASCT: Pasienter får melfalan IV over 30 minutter på dag -8 til -5, etoposidfosfat IV over 4 timer på dag -4, og karboplatin IV over 1 time på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår ASCT på dag 0. Pasienter får G-CSF SC som begynner på dag 2 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
Konsolideringsterapi: Fra og med 30 dager etter ASCT får pasienter isotretinoin* som ved konsolideringsterapi for middels risikogruppen.

MERK: *Isotretinoin seponeres under EBRT og startes på nytt 1 uke etter fullført EBRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 642 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

642

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits, CH-5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Ta kontakt med:
      
      R. Angst
      
      Telefonnummer: 49-41-628-384-941
  - Basel, Sveits, CH-4005
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-616-856-565
      
      E-post: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Sveits, CH-6000
    - Rekruttering
    - Kinderspital Luzern
    - Ta kontakt med:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-412-051-111
  - St. Gallen, Sveits, CH-9006
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-712-437-111
      
      E-post: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Sveits, CH-8032
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonnummer: 49-41-1266-7111
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-241-809-222
      
      E-post: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonnummer: 49-821-400-3603
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - Klinikum am Bamberg
    - Ta kontakt med:
      
      Gloeckel, MD
      
      Telefonnummer: 49-951-506-0
  - Bayreuth, Tyskland, D-95445
    - Rekruttering
    - Klinikum Bayreuth
    - Ta kontakt med:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonnummer: 49-921-400-6202
  - Berlin, Tyskland, D-13125
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      L. Wickmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-30-9401-2353
      
      E-post: lwickmann@berlin.helios-kliniken.de
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Rekruttering
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonnummer: 49-30-450-566-004
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Ta kontakt med:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonnummer: 49-521-7727-8050
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Rekruttering
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonnummer: 49-228-2873-3215
      
      E-post: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-531-595-1222
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Ta kontakt med:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-421-497-3656
      
      E-post: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Celle, Tyskland, 29223
    - Rekruttering
    - Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Kirschstein, MD
      
      Telefonnummer: 49-241-809-222
      
      E-post: martin.kirschstein@akh-celle.de
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Rekruttering
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Krause, MD
      
      Telefonnummer: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Rekruttering
    - Klinikum Coburg
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonnummer: 49-8561-225-547
  - Cologne, Tyskland, D-50735
    - Rekruttering
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-221-8907-5243
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Rekruttering
    - Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonnummer: 49-221-478-4380
      
      E-post: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Rekruttering
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Ta kontakt med:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonnummer: 49-355-462-336
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Rekruttering
    - Vestische Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonnummer: 49-2363-9750
      
      E-post: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Tyskland, D-32756
    - Rekruttering
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonnummer: 49-5231-724-510
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund
    - Ta kontakt med:
      
      Heidi Olscheswski, MD
      
      Telefonnummer: 49-231-9532-1721
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Ta kontakt med:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonnummer: 49-351-458-5035
      
      E-post: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Rekruttering
    - Universitaets - Frauenklinik, Duesseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: 49-211-811-7680
  - Duisburg, Tyskland, D-47055
    - Rekruttering
    - Klinikum Duisburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonnummer: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonnummer: 49-361-781-3702
      
      E-post: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonnummer: 49-9131-853-3118
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonnummer: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5243
      
      E-post: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Rekruttering
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4552
      
      E-post: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Rekruttering
    - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonnummer: 49-641-994-3400
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Ta kontakt med:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonnummer: 49-551-396-210
  - Greiswald, Tyskland, 17487
    - Rekruttering
    - Universitats - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonnummer: 49-3834-866-325
      
      E-post: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Ta kontakt med:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-557-2911
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Rekruttering
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Ta kontakt med:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-213-4514
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-40-428-034-270
      
      E-post: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Rekruttering
    - Kinderkrankenhaus auf der Bult
    - Ta kontakt med:
      
      U. Hofmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-811-5424
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ta kontakt med:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-532-9123
      
      E-post: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-6221-562-311
      
      E-post: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Tyskland, D-74064
    - Rekruttering
    - SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
    - Ta kontakt med:
      
      Full, MD
      
      Telefonnummer: 49-7131-493-702
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonnummer: 49-233-0620
      
      E-post: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07440
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Peron
      
      Telefonnummer: 49-3641-938-270
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonnummer: 49-3641-9300
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-974-3230
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-9800
  - Kassel, Tyskland, D-34121
    - Rekruttering
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
    - Ta kontakt med:
      
      M. L. Wright, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-928-5108
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - Rekruttering
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Ta kontakt med:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonnummer: 49-431-597-1620
      
      E-post: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Tyskland, D-56065
    - Rekruttering
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Ta kontakt med:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonnummer: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Rekruttering
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonnummer: 49-2151-322-375
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - Rekruttering
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonnummer: 49-621-57021
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Ta kontakt med:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonnummer: 49-451-500-2956
      
      E-post: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum der MA
    - Ta kontakt med:
      
      Uwe Mittler, MD
      
      Telefonnummer: 49-391-671-7210
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Rekruttering
    - Johannes Gutenberg University
    - Ta kontakt med:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonnummer: 49-6131-172-112
  - Mannheim, Tyskland, D-68167
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      M. Duerken
      
      Telefonnummer: 49-621-383-2244
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonnummer: 49-6421-286-2650
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Rekruttering
    - Klinikum Minden
    - Ta kontakt med:
      
      W Tilmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-571-801-4601
  - Muenster, Tyskland, D-48129
    - Rekruttering
    - University of Muenster
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-251-834-7742
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Rekruttering
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Ta kontakt med:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonnummer: 49-89-5160-2842
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Rekruttering
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-89-6210-2443
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-89-3068-2276
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Rekruttering
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Schulz, MD
      
      Telefonnummer: 49-89-7095-2404
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Rekruttering
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Ta kontakt med:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-395-775-2901
      
      E-post: feickerthj@dbk-nb.de
  - Neunkirchen, Tyskland, D-66539
    - Rekruttering
    - Kinderklinik Kohlhof
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-681-3630
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonnummer: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonnummer: 49-441-403-2013
      
      E-post: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Rekruttering
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Ove Peters
      
      Telefonnummer: 49-941-3690
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Ta kontakt med:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonnummer: 49-381-4940
      
      E-post: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - Rekruttering
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Ta kontakt med:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonnummer: 49-271-23450
      
      E-post: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonnummer: 49-2241-2490
      
      E-post: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Rekruttering
    - Olgahospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonnummer: 49-711-992-460
      
      E-post: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Rekruttering
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonnummer: 49-651-947-2620
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonnummer: 49-7071-298-3781
  - Tuebingen, Tyskland, D-72070
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 49-707-1298-3781
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Rekruttering
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5002-7790
      
      E-post: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wilhelmshaven, Tyskland, D-26389
    - Rekruttering
    - Reinhard-Nieter-Krankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Liebner, MD
      
      Telefonnummer: 49-4421-891-840
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Ta kontakt med:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-2010
      
      E-post: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Rekruttering
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonnummer: 49-202-896-2441

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av nevroblastom ved histologi ved bruk av tumorvev eller som bevist ved tilstedeværelsen av distinkte nevroblastomceller i benmargen OG forhøyede katekolaminmetabolitter (dvs. homovanillinsyre [HVA] og vanillylmandelsyre [VMA]) i blod eller urin
- Nydiagnostisert sykdom (for pasienter i lavrisikogruppen)
- Diagnose fra tumorvev (for pasienter i middels risikogruppen)
Oppfyller kriterier for 1 av følgende risikogrupper:
- Lavrisikogruppe
  - Ingen MYCN-forsterkning OG oppfyller 1 av følgende kriterier:
    - Fase 1 sykdom
    - Fase 2 sykdom uten kromosom 1p-sletting eller ubalanse
    - Fase 3 sykdom uten kromosom 1p-sletting eller ubalanse (for pasienter < 2 år)
    - Stage 4S sykdom (for pasienter < 1 år)
- Middels risikogruppe
  - Ingen MYCN-forsterkning OG oppfyller 1 av følgende kriterier:
    - Fase 2 sykdom med kromosom 1p-sletting eller ubalanse
    - Fase 3 sykdom med kromosom 1p-sletting eller ubalanse
      - Enhver kromosom 1p-status (for pasienter ≥ 2 år)
    - Fase 4 sykdom (for pasienter < 1 år)
- Høyrisikogruppe som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  - Enhver stadiumsykdom med MYCN-amplifikasjon
    - Enhver MYCN-status (for pasienter ≥ 1 år)

PASIENT EGENSKAPER:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere nefrektomi eller annen lemlestende kirurgi som initial kirurgi (for pasienter i lavrisikogruppen)
Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Lokoregional EFS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tid fra diagnose til overgang til stadium 4 sykdom, til død av sykdom, eller til siste oppfølging (hvis ingen overgang til stadium 4 sykdom er observert)
Tid til begynnelsen av primær tumorregresjon (hos pasienter i lavrisikogruppen [LRG])
Tid til normalisering av tumormarkører HVA og VMA i urin
Tid til ingen tegn på sykdom (hos pasienter i LRG med stadium 4S sykdom)
Status for primærtumor 12 måneder etter diagnose (LRG)
Beste status for primærsvulsten i løpet av de første 12 månedene (LRG)
Status for kromosom 1p (ublindet) og status for kromosom 11q (blindet)
Sammenligning av omfanget av innledende kirurgi (ufullstendig reseksjon vs makroskopisk fullstendig reseksjon) (LRG)
Sammenligning av omfanget av beste kirurgi under protokollbehandling (ufullstendig reseksjon vs makroskopisk fullstendig reseksjon)
Kirurgi-relaterte komplikasjoner (dvs. blødning, infeksjon, tarmobstruksjon eller annet)
Sykdomsprogresjon og symptomer kontrollert etter første, andre, tredje og fjerde N4-kur (LRG)
Sykdomsprogresjon og symptomer ikke kontrollert etter fire N4-kurer (LRG)
Overgang til stadium 4 sykdom når som helst (LRG)
Akutte og sene bivirkninger av ekstern strålebehandling (middels risikogruppe [MRG] og høyrisikogruppe [HRG])
Tidlig respons etter 2 kurer med induksjonsterapi (N5 og N6 eller to kurer med N8) (HRG)
Respons på induksjonsterapi før kondisjoneringsterapi eller etter 280 dager (HRG)
Grad av toksisitet observert under induksjonsterapikurs 1 (N5 eller N8) (HRG)
Grad av toksisitet observert under induksjonsterapikurs 2 (N6 eller N8) (HRG)
Hyppighet av grad 3 eller 4 toksisitet observert i løpet av de siste 6 kurene med induksjonsterapi (3 kurer med N5 og N6) (HRG)
Aktivitet og helkroppsdose av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Etterforskere

Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Decarolis B, Simon T, Krug B, Leuschner I, Vokuhl C, Kaatsch P, von Schweinitz D, Klingebiel T, Mueller I, Schweigerer L, Berthold F, Hero B. Treatment and outcome of Ganglioneuroma and Ganglioneuroblastoma intermixed. BMC Cancer. 2016 Jul 27;16:542. doi: 10.1186/s12885-016-2513-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GPOH-NB2004
CDR0000517312 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
EU-20661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Busulfan, melfalan og stamcelletransplantasjon etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 Neuroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Seneffekter etter behandling hos pasienter med tidligere diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand
St. Jude Children's Research Hospital
Mayo Clinic

Avsluttet

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastom

Abdominal neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av prøver fra unge pasienter med nevroblastom

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Biomarkører i svulstvevsprøver fra pasienter med nylig diagnostisert nevroblastom eller ganglioneuroblastom

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Induksjonsterapi inkludert 131 I-MIBG og kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom som gjennomgår stamcelletransplantasjon, strålebehandling og vedlikeholdsterapi med isotretinoin

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av DNA i blodprøver fra pasienter med nevroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Prognostic Biomarkers in Tumor Tissue Samples From Young Patients With Neuroblastoma

Tilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Isotretinoin med eller uten Dinutuximab, Aldesleukin og Sargramostim etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nevroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sammenligning av to forskjellige myeloablasjonsterapier for behandling av unge pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjon for høyrisikoneuroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits

Kliniske studier på karboplatin

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Eggstokkreft
Akeso

Rekruttering

AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kina
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Har ikke rekruttert ennå

En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

Eggstokkreft

Korea, Republikken
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
Rennes University Hospital

Fullført

Studie av prediktive faktorer for kjemoresistens i eggstokkreft (FaCliBioCCo)

Eggstokkreft

Frankrike
Myrexis Inc.

Ukjent

Fase 1-studie av MPC-6827 og Carboplatin ved residiverende/residiverende glioblastoma multiforme

Glioblastoma Multiforme

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Ukjent

Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft

Kina
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

AZD2281 Plus Carboplatin for å behandle bryst- og eggstokkreft

Brystkreft | Eggstokkreft

Forente stater
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater

Observasjon, kombinert kjemoterapi, strålebehandling og/eller autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med nevroblastom

NB2004 Forsøksprotokoll for risikotilpasset behandling av barn med nevroblastom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder