Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie, combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en/of autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met neuroblastoom

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

NB2004 Proefprotocol voor risico-aangepaste behandeling van kinderen met neuroblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Een autologe stamceltransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie en bestralingstherapie. Hierdoor kan er mogelijk meer chemotherapie worden gegeven, zodat er meer tumorcellen worden gedood. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of observatie effectiever is dan combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en/of autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van neuroblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III- en fase IV-studie bestudeert observatie, combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en/of autologe stamceltransplantatie om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van jonge patiënten met neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd neuroblastoom gecategoriseerd in de laagrisicogroep (LRG) die alleen observatie ondergaan of combinatiechemotherapie krijgen.
  • Vergelijk het EFS-percentage bij patiënten met neuroblastoom die zijn ingedeeld in de groep met gemiddeld risico (MRG) die worden behandeld met combinatie-inductietherapie, onderhoudstherapie en consolidatietherapie met die van een historische controlegroep.
  • Vergelijk de EFS bij patiënten met neuroblastoom gecategoriseerd in de hoogrisicogroep (HRG) behandeld met standaard versus experimentele inductietherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie en consolidatietherapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de locoregionale EFS van patiënten in de LRG, MRG of HRG.
  • Bepaal de algehele overleving van deze patiënten.
  • Bepaal de omvang van de initiële operatie, de omvang of impact van de beste operatie en operatiegerelateerde complicaties bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot overgang naar stadium 4 ziekte bij patiënten in de LRG of MRG.
  • Bepaal de tijd tot een locoregionaal voorval bij patiënten in de LRG of HRG.
  • Bepaal de tijd vanaf de diagnose tot een gebeurtenis bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de tijd vanaf het begin van regressie tot een bijwerking bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de tijd tot het begin van primaire tumorregressie bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de tijd tot de normalisatie van tumormarkers bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de tijd tot er geen tekenen van ziekte zijn bij patiënten in de LRG met stadium 4S-ziekte.
  • Beoordeel de status van de primaire tumor na 12 maanden en de beste status van de primaire tumor binnen 12 maanden bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de behoefte aan chemotherapie om de progressie onder controle te houden en de intensiteit van de therapie die nodig is bij patiënten in de LRG.
  • Bepaal de acute en late bijwerkingen van uitwendige bestraling bij patiënten in de MRG of HRG.
  • Bepaal de respons op inductietherapie bij patiënten in de HRG.
  • Beoordeel de vroege respons na 2 kuren inductietherapie bij patiënten in de HRG.
  • Bepaal de toxiciteit tijdens inductiekuren 1 en 2 en de frequentie van graad 3 of 4 toxiciteit tijdens inductietherapie bij patiënten in de HRG.
  • Beoordeel de werkzaamheid van therapie met jodium I 131 metaiodobenzylguanidine (MIBG), in termen van activiteit en dosis voor het hele lichaam, bij patiënten in de HRG.
  • Beoordeel moleculaire markers (bijv. chromosoom 1p, chromosoom 11q, neuroblastoma-genchip) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, historisch gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekterisico (laag risico versus gemiddeld risico versus hoog risico).

  • Groep met laag risico: patiënten ondergaan volledige stadiëring 3 maanden na de eerste operatie. Patiënten zonder progressie worden gedurende 12 maanden (voor patiënten ouder dan 1 jaar) of tot het einde van het tweede levensjaar (voor patiënten van 1 jaar of jonger) geobserveerd. Patiënten met lokale progressie of dreigende symptomen ondergaan N4-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV gedurende 30 minuten en vincristine IV op dag 1, 3 en 5 en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1-7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren. Patiënten worden na elke kuur N4-chemotherapie opnieuw beoordeeld. Patiënten die op enig moment een stabiele ziekte of tumorregressie bereiken, stoppen met N4-chemotherapie en ondergaan observatie. Patiënten met aanhoudende progressieve ziekte na 4 kuren N4-chemotherapie gaan door met de behandeling zoals in de groep met gemiddeld risico. Patiënten die na de initiële operatie progressie maken naar ziektestadium 4 gaan door met de behandeling zoals in de groep met gemiddeld risico (voor patiënten van 1 jaar of jonger en geen indicatie van ziektestadium 4S) of hoogrisicogroep (voor patiënten ouder dan 1 jaar ).

  • Groep met gemiddeld risico: Patiënten krijgen inductietherapie gevolgd door onderhoudstherapie en consolidatietherapie.

    • Inductietherapie: Patiënten* krijgen N5-chemotherapie bestaande uit cisplatine IV continu gedurende 96 uur en etoposidefosfaat IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4, vindesine IV gedurende 1 uur op dag 1 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) beginnend met op dag 9 en doorgaan totdat de bloedtellingen herstellen. Patiënten krijgen vervolgens chemotherapie N6 bestaande uit vincristine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8, dacarbazine IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV continu gedurende 120 uur op dagen 1-5, doxorubicine hydrochloride IV gedurende 4 uur op dag 6 en 7, en G- CSF begint op dag 10 en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, afwisselend N5- en N6-chemotherapie voor maximaal 6 kuren in totaal (3 kuren van N5 en N6 elk). Patiënten gaan vervolgens over op onderhoudstherapie.

OPMERKING: *Patiënten jonger dan 6 maanden krijgen tot 4 kuren N4-chemotherapie (zoals in de laagrisicogroep) in plaats van N5/N6-chemotherapie tot ze de leeftijd van 6 maanden bereiken.

Patiënten met actieve resttumor na inductiechemotherapie ondergaan uitwendige radiotherapie (EBRT) voor maximaal 25 fracties gelijktijdig met onderhoudschemotherapie. Secundaire chirurgie voor resectie van de primaire tumor wordt geprobeerd na kuur 4 of 6 van de inductietherapie en vóór EBRT.

  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen N7-chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide oraal of IV gedurende 1 uur op dag 1-8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Consolidatietherapie: vanaf 21 dagen na voltooiing van de onderhoudstherapie krijgen patiënten oraal isotretinoïne 2-3 maal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan 3 extra kuren na 3 maanden rust.

    • Hoogrisicogroep: Patiënten krijgen inductietherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) en consolidatietherapie.

  • Inductietherapie: Patiënten van 1 jaar en ouder worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Patiënten jonger dan 1 jaar ondergaan geen randomisatie; in plaats daarvan worden ze toegewezen aan arm I.

    • Arm I (standaard): Patiënten* krijgen N5- en N6-chemotherapie zoals bij inductietherapie voor de groep met gemiddeld risico.
    • Arm II (experimenteel): Patiënten krijgen N8-chemotherapie bestaande uit continu topotecanhydrochloride IV gedurende 168 uur en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-7, etoposide IV gedurende 1 uur op dagen 8-10 en G-CSF SC beginnend op dag 12 en doorgaan totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten krijgen dan N5- en N6-chemotherapie zoals bij inductietherapie voor de groep met gemiddeld risico.

In beide armen ondergaan patiënten met actieve residuele primaire tumor na 6 kuren inductietherapie radiotherapie met jodium I 131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)** (vóór ASCT). Patiënten ondergaan ook EBRT tot 25 fracties na ASCT. Secundaire chirurgie voor resectie van de primaire tumor wordt geprobeerd na kuur 4 of 6 van inductietherapie en vóór radiotherapie.

OPMERKING: *Patiënten jonger dan 6 maanden krijgen tot 4 kuren N4-chemotherapie (zoals in de laagrisicogroep) in plaats van N5/N6-chemotherapie tot ze de leeftijd van 6 maanden bereiken.

OPMERKING: **Patiënten met MIBG-negatieve ziekte ondergaan alleen EBRT.

  • Conditionering gevolgd door ASCT: Patiënten krijgen melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -5, etoposidefosfaat IV gedurende 4 uur op dag -4 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag -4 tot -2. Patiënten ondergaan ASCT op dag 0. Patiënten krijgen G-CSF SC vanaf dag 2 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Consolidatietherapie: vanaf 30 dagen na ASCT krijgen patiënten isotretinoïne* zoals bij consolidatietherapie voor de groep met gemiddeld risico.

OPMERKING: * Isotretinoïne wordt stopgezet tijdens EBRT en opnieuw gestart 1 week na voltooiing van EBRT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 642 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Werving
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
        • Contact:
      • Augsburg, Duitsland, DOH-86156
        • Werving
        • Klinikum Augsburg
        • Contact:
          • Astrid Gnekow
          • Telefoonnummer: 49-821-400-3603
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Werving
        • Klinikum am Bamberg
        • Contact:
          • Gloeckel, MD
          • Telefoonnummer: 49-951-506-0
      • Bayreuth, Duitsland, D-95445
        • Werving
        • Klinikum Bayreuth
        • Contact:
          • T. Rupprecht
          • Telefoonnummer: 49-921-400-6202
      • Berlin, Duitsland, D-13125
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Werving
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • Contact:
          • Gunter Henze
          • Telefoonnummer: 49-30-450-566-004
      • Biefeld, Duitsland, 33617
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • Contact:
          • N. Jorch, MD
          • Telefoonnummer: 49-521-7727-8050
      • Bonn, Duitsland, D-53113
        • Werving
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
        • Contact:
      • Braunschweig, Duitsland, 38118
        • Werving
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 49-531-595-1222
      • Bremen, Duitsland, D-28205
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Werving
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
        • Contact:
      • Chemnitz, Duitsland, D-09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
          • Krause, MD
          • Telefoonnummer: 49-371-3332-4124
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Werving
        • Klinikum Coburg
        • Contact:
          • Roland Frank, MD
          • Telefoonnummer: 49-8561-225-547
      • Cologne, Duitsland, D-50735
        • Werving
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 49-221-8907-5243
      • Cologne, Duitsland, D-50924
      • Cottbus, Duitsland, D-03048
        • Werving
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
        • Contact:
          • D Mobius, MD
          • Telefoonnummer: 49-355-462-336
      • Datteln, Duitsland, 45704
      • Detmold, Duitsland, D-32756
        • Werving
        • Klinikum Lippe - Detmold
        • Contact:
          • Klaus Wesseler, MD
          • Telefoonnummer: 49-5231-724-510
      • Dortmund, Duitsland, D-44137
        • Werving
        • Klinikum Dortmund
        • Contact:
          • Heidi Olscheswski, MD
          • Telefoonnummer: 49-231-9532-1721
      • Dresden, Duitsland, D-01307
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Werving
        • Universitaets - Frauenklinik, Duesseldorf
        • Contact:
          • Dilloo, MD
          • Telefoonnummer: 49-211-811-7680
      • Duisburg, Duitsland, D-47055
        • Werving
        • Klinikum Duisburg
        • Contact:
          • Ruef, MD
          • Telefoonnummer: 49-203-733-2421
      • Erfurt, Duitsland, 99089
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contact:
          • W. Holter, MD
          • Telefoonnummer: 49-9131-853-3118
      • Essen, Duitsland, D-45147
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Bernhard Kremens, MD
          • Telefoonnummer: 49-201-723-2453
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Werving
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • Contact:
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
      • Giessen, Duitsland, D-35385
        • Werving
        • Kinderklinik
        • Contact:
          • Alfred Reiter, MD
          • Telefoonnummer: 49-641-994-3400
      • Goettingen, Duitsland, D-37075
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contact:
          • Lothar Schweigerer, MD
          • Telefoonnummer: 49-551-396-210
      • Greiswald, Duitsland, 17487
        • Werving
        • Universitats - Kinderklinik
        • Contact:
      • Halle, Duitsland, D-06097
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Halle
        • Contact:
          • Dieter Koerholz, MD
          • Telefoonnummer: 49-345-557-2911
      • Halle, Duitsland, D-06110
        • Werving
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Contact:
          • G. Guenther, MD
          • Telefoonnummer: 49-345-213-4514
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Contact:
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Werving
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Contact:
          • U. Hofmann, MD
          • Telefoonnummer: 49-511-811-5424
      • Hannover, Duitsland, D-30625
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
      • Heilbronn, Duitsland, D-74064
        • Werving
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
        • Contact:
          • Full, MD
          • Telefoonnummer: 49-7131-493-702
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Werving
        • Gemeinschaftskrankenhaus
        • Contact:
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Duitsland, D-07440
        • Werving
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contact:
          • Contact Peron
          • Telefoonnummer: 49-3641-938-270
      • Jena, Duitsland, D-07745
        • Werving
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contact:
          • Felix Zintl, MD
          • Telefoonnummer: 49-3641-9300
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • Contact:
          • A. Leipold
          • Telefoonnummer: 49-721-974-3230
      • Kassel, Duitsland, D-34125
        • Werving
        • Klinikum Kassel
        • Contact:
          • Martina Rodehueser, MD
          • Telefoonnummer: 49-561-9800
      • Kassel, Duitsland, D-34121
        • Werving
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
        • Contact:
          • M. L. Wright, MD
          • Telefoonnummer: 49-561-928-5108
      • Kiel, Duitsland, D-24105
      • Koblenz, Duitsland, D-56065
        • Werving
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
        • Contact:
          • M. Rister, MD
          • Telefoonnummer: 49-261-499-2602
      • Krefeld, Duitsland, D-47805
        • Werving
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • Contact:
          • S. Volpel, MD
          • Telefoonnummer: 49-2151-322-375
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67065
        • Werving
        • St. Annastift Krankenhaus
        • Contact:
          • Barbara Selle, MD
          • Telefoonnummer: 49-621-57021
      • Luebeck, Duitsland, D-23538
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Universitatsklinikum der MA
        • Contact:
          • Uwe Mittler, MD
          • Telefoonnummer: 49-391-671-7210
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Werving
        • Johannes Gutenberg University
        • Contact:
          • P. Gutjahr, MD
          • Telefoonnummer: 49-6131-172-112
      • Mannheim, Duitsland, D-68167
        • Werving
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
        • Contact:
          • M. Duerken
          • Telefoonnummer: 49-621-383-2244
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Werving
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contact:
          • H. Christiansen, MD
          • Telefoonnummer: 49-6421-286-2650
      • Minden, Duitsland, D-32423
        • Werving
        • Klinikum Minden
        • Contact:
          • W Tilmann, MD
          • Telefoonnummer: 49-571-801-4601
      • Muenster, Duitsland, D-48129
        • Werving
        • University of Muenster
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-251-834-7742
      • Munich, Duitsland, D-80337
        • Werving
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Arndt Borkhardt
          • Telefoonnummer: 49-89-5160-2842
      • Munich, Duitsland, D-81545
        • Werving
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 49-89-6210-2443
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
        • Contact:
          • Stefan Burdach, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 49-89-3068-2276
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Werving
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
        • Contact:
          • Schulz, MD
          • Telefoonnummer: 49-89-7095-2404
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Werving
        • Klinikum Neubrandenburg
        • Contact:
      • Neunkirchen, Duitsland, D-66539
        • Werving
        • Kinderklinik Kohlhof
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 49-681-3630
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Werving
        • Cnopf'sche Kinderklinik
        • Contact:
          • W. Scheurlen
          • Telefoonnummer: 49-911-334-002
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Werving
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • Contact:
          • Ove Peters
          • Telefoonnummer: 49-941-3690
      • Rostock, Duitsland, D-18057
      • Siegen, Duitsland, D-57072
      • St. Augustin, Duitsland, 53757
      • Stuttgart, Duitsland, D-70176
      • Trier, Duitsland, D-54290
        • Werving
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Contact:
          • Wolfgang Rauh, MD
          • Telefoonnummer: 49-651-947-2620
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contact:
          • Rupert Handgretinger, MD
          • Telefoonnummer: 49-7071-298-3781
      • Tuebingen, Duitsland, D-72070
        • Werving
        • Universitaets-Kinderklinik
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 49-707-1298-3781
      • Ulm, Duitsland, D-89075
      • Wilhelmshaven, Duitsland, D-26389
        • Werving
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
        • Contact:
          • Liebner, MD
          • Telefoonnummer: 49-4421-891-840
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97080
      • Wuppertal, Duitsland, D-42283
        • Werving
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • Contact:
          • K. Sinha, MD
          • Telefoonnummer: 49-202-896-2441
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
          • R. Angst
          • Telefoonnummer: 49-41-628-384-941
      • Basel, Zwitserland, CH-4005
        • Werving
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
        • Contact:
      • Lucerne 16, Zwitserland, CH-6000
        • Werving
        • Kinderspital Luzern
        • Contact:
          • U. Caflisch, MD
          • Telefoonnummer: 49-41-412-051-111
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9006
        • Werving
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • Werving
        • University Children's Hospital
        • Contact:
          • Felix Niggli, MD
          • Telefoonnummer: 49-41-1266-7111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van neuroblastoom door histologie met behulp van tumorweefsel of zoals blijkt uit de aanwezigheid van verschillende neuroblastoomcellen in het beenmerg EN verhoogde catecholaminemetabolieten (d.w.z. homovanillinezuur [HVA] en vanillylamandelzuur [VMA]) in bloed of urine

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (voor patiënten in de laagrisicogroep)
    • Diagnose vanuit tumorweefsel (voor patiënten in de middenrisicogroep)

  • Voldoet aan criteria voor 1 van de volgende risicogroepen:

    • Groep met een laag risico

      • Geen MYCN-versterking EN voldoet aan 1 van de volgende criteria:

        • Stadium 1 ziekte
        • Stadium 2-ziekte zonder deletie of onbalans van chromosoom 1p
        • Stadium 3-ziekte zonder deletie of onbalans van chromosoom 1p (voor patiënten < 2 jaar)
        • Stadium 4S-ziekte (voor patiënten < 1 jaar oud)

    • Middelgrote risicogroep

      • Geen MYCN-versterking EN voldoet aan 1 van de volgende criteria:

        • Stadium 2-ziekte met deletie of onbalans van chromosoom 1p

        • Stadium 3-ziekte met deletie of onbalans van chromosoom 1p

          • Elke chromosoom 1p-status (voor patiënten ≥ 2 jaar oud)
        • Stadium 4 ziekte (voor patiënten < 1 jaar oud)

    • Hoogrisicogroep die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Ziekte in elk stadium met MYCN-amplificatie

        • Elke MYCN-status (voor patiënten ≥ 1 jaar oud)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere nefrectomie of andere mutilerende operatie als initiële operatie (voor patiënten in de laagrisicogroep)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Locoregionale EFS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Tijd vanaf diagnose tot overgang naar ziektestadium 4, tot overlijden door ziekte of tot de laatste follow-up (als er geen overgang naar ziektestadium 4 wordt waargenomen)
Tijd tot het begin van primaire tumorregressie (bij patiënten in de laagrisicogroep [LRG])
Tijd tot de normalisatie van tumormarkers HVA en VMA in de urine
Tijd tot geen bewijs van ziekte (bij patiënten in de LRG met stadium 4S-ziekte)
Status van de primaire tumor 12 maanden na diagnose (LRG)
Beste status van de primaire tumor binnen de eerste 12 maanden (LRG)
Status van chromosoom 1p (ongeblind) en status van chromosoom 11q (geblindeerd)
Vergelijking van de omvang van de initiële operatie (onvolledige resectie versus macroscopische volledige resectie) (LRG)
Vergelijking van de omvang van de beste operatie tijdens protocolbehandeling (onvolledige resectie versus macroscopische volledige resectie)
Chirurgiegerelateerde complicaties (d.w.z. bloeding, infectie, darmobstructie of andere)
Ziekteprogressie en symptomen onder controle na de eerste, tweede, derde en vierde N4-kuur (LRG)
Ziekteprogressie en symptomen niet onder controle na vier N4 kuren (LRG)
Overgang naar stadium 4 ziekte op elk moment (LRG)
Acute en late bijwerkingen van uitwendige bestraling (middelgrote risicogroep [MRG] en hoogrisicogroep [HRG])
Vroege respons na 2 kuren inductietherapie (N5 en N6 of twee kuren N8) (HRG)
Respons op inductietherapie voorafgaand aan conditioneringstherapie of na 280 dagen (HRG)
Graad van toxiciteit waargenomen tijdens inductietherapiekuur 1 (N5 of N8) (HRG)
Graad van toxiciteit waargenomen tijdens inductietherapiekuur 2 (N6 of N8) (HRG)
Frequentie van graad 3 of 4 toxiciteit waargenomen tijdens de laatste 6 kuren van inductietherapie (3 kuren van N5 en N6) (HRG)
Activiteit en dosis radiotherapie voor het hele lichaam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPOH-NB2004
  • CDR0000517312 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren