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Observation, chimiothérapie combinée, radiothérapie et/ou greffe de cellules souches autologues dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome

6 août 2013 mis à jour par: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Protocole d'essai NB2004 pour le traitement adapté au risque des enfants atteints de neuroblastome

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Une greffe autologue de cellules souches peut être en mesure de remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie. Cela peut permettre d'administrer plus de chimiothérapie afin de tuer davantage de cellules tumorales. Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'observation est plus efficace que la chimiothérapie combinée, la radiothérapie et/ou la greffe autologue de cellules souches dans le traitement du neuroblastome.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III et de phase IV étudie l'observation, la chimiothérapie combinée, la radiothérapie et/ou la greffe de cellules souches autologues pour comparer leur efficacité dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Neuroblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la survie sans événement (EFS) des patients plus jeunes atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué classés dans le groupe à faible risque (LRG) qui subissent une observation uniquement ou reçoivent une chimiothérapie combinée.
Comparez le taux de SSE chez les patients atteints de neuroblastome classés dans le groupe à risque moyen (MRG) traités par thérapie d'induction combinée, thérapie d'entretien et thérapie de consolidation avec celui d'un groupe témoin historique.
Comparez l'EFS chez les patients atteints de neuroblastome classés dans le groupe à haut risque (HRG) traités avec un traitement d'induction standard ou expérimental suivi d'une greffe de cellules souches autologues et d'un traitement de consolidation.

Secondaire

Déterminer l'EFS locorégional des patients dans le LRG, le MRG ou le HRG.
Déterminer la survie globale de ces patients.
Déterminer l'étendue de la chirurgie initiale, l'étendue ou l'impact de la meilleure chirurgie et les complications liées à la chirurgie chez ces patients.
Déterminer le délai de transition vers le stade 4 de la maladie chez les patients du LRG ou du MRG.
Déterminer le temps jusqu'à un événement locorégional chez les patients du LRG ou du HRG.
Déterminer le délai entre le diagnostic et un événement chez les patients du LRG.
Déterminer le temps écoulé entre le début de la régression et un événement indésirable chez les patients du LRG.
Déterminer le temps jusqu'au début de la régression de la tumeur primaire chez les patients du LRG.
Déterminer le temps de normalisation des marqueurs tumoraux chez les patients du LRG.
Déterminer le délai avant qu'il n'y ait aucun signe de maladie chez les patients du LRG atteints d'une maladie de stade 4S.
Évaluer l'état de la tumeur primaire à 12 mois et le meilleur état de la tumeur primaire dans les 12 mois chez les patients du LRG.
Déterminer le besoin de chimiothérapie pour contrôler la progression et l'intensité du traitement requis chez les patients du LRG.
Déterminer les effets secondaires aigus et tardifs de la radiothérapie externe chez les patients du MRG ou du HRG.
Déterminer la réponse au traitement d'induction chez les patients du HRG.
Évaluer la réponse précoce après 2 cycles de traitement d'induction chez les patients du HRG.
Déterminer la toxicité pendant les cours d'induction 1 et 2 et la fréquence de la toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement d'induction chez les patients du HRG.
Évaluer l'efficacité de la thérapie à l'iode I 131 métaiodobenzylguanidine (MIBG), en termes d'activité et de dose au corps entier, chez les patients du HRG.
Évaluer les marqueurs moléculaires (par exemple, le chromosome 1p, le chromosome 11q, la puce du gène du neuroblastome) chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, historiquement contrôlée, randomisée, en ouvert. Les patients sont stratifiés en fonction du risque de maladie (risque faible vs risque moyen vs risque élevé).

Groupe à faible risque : les patients subissent une stadification complète 3 mois après la chirurgie initiale. Les patients sans progression sont observés pendant 12 mois (pour les patients de plus de 1 an) ou jusqu'à la fin de la deuxième année de vie (pour les patients de 1 an ou moins). Les patients présentant une progression localisée ou des symptômes menaçants reçoivent une chimiothérapie N4 comprenant du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 30 minutes et de la vincristine IV les jours 1, 3 et 5 et du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cours. Les patients sont réévalués après chaque cycle de chimiothérapie N4. Les patients atteignant une maladie stable ou une régression tumorale à tout moment interrompent la chimiothérapie N4 et sont mis en observation. Les patients atteints d'une maladie progressive persistante après 4 cycles de chimiothérapie N4 procèdent au traitement comme dans le groupe à risque moyen. Les patients qui progressent au stade 4 de la maladie après la chirurgie initiale suivent le traitement comme dans le groupe à risque moyen (pour les patients de 1 an ou moins et sans signe de maladie de stade 4S) ou le groupe à haut risque (pour les patients de plus de 1 an). ).
Groupe à risque moyen : les patients reçoivent un traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien et d'un traitement de consolidation.
- Traitement d'induction : les patients* reçoivent une chimiothérapie N5 comprenant du cisplatine IV en continu pendant 96 heures et du phosphate d'étoposide IV en continu pendant 96 heures les jours 1 à 4, de la vindésine IV pendant 1 heure le jour 1 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie N6 comprenant vincristine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8, dacarbazine IV pendant 1 heure et ifosfamide IV en continu pendant 120 heures les jours 1 à 5, chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 4 heures les jours 6 et 7, et G- CSF commençant le jour 10 et se poursuivant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours en alternant entre la chimiothérapie N5 et N6 jusqu'à 6 cycles au total (3 cycles de N5 et N6 chacun). Les patients passent ensuite à un traitement d'entretien.

REMARQUE : *Les patients de moins de 6 mois reçoivent jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie N4 (comme dans le groupe à faible risque) au lieu de la chimiothérapie N5/N6 jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 6 mois.

Les patients présentant une tumeur résiduelle active après une chimiothérapie d'induction subissent une radiothérapie externe (EBRT) jusqu'à 25 fractions en même temps qu'une chimiothérapie d'entretien. La chirurgie secondaire pour la résection de la tumeur primaire est tentée après le cours 4 ou 6 du traitement d'induction et avant l'EBRT.

Traitement d'entretien : les patients reçoivent une chimiothérapie N7 comprenant du cyclophosphamide par voie orale ou IV pendant 1 heure les jours 1 à 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Traitement de consolidation : À partir de 21 jours après la fin du traitement d'entretien, les patients reçoivent de l'isotrétinoïne par voie orale 2 à 3 fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite 3 cures supplémentaires après 3 mois de repos.
- Groupe à haut risque : les patients reçoivent un traitement d'induction suivi d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) et d'un traitement de consolidation.
Thérapie d'induction : les patients âgés d'un an et plus sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients de moins de 1 an ne sont pas randomisés ; à la place, ils sont affectés au bras I.
- Bras I (standard) : les patients* reçoivent une chimiothérapie N5 et N6 comme dans le traitement d'induction pour le groupe à risque moyen.
- Bras II (expérimental) : les patients reçoivent une chimiothérapie N8 comprenant du chlorhydrate de topotécan IV en continu pendant 168 heures et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 7, de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 8 à 10 et du G-CSF SC à partir du jour 12. et continuer jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie N5 et N6 comme dans le traitement d'induction pour le groupe à risque moyen.

Dans les deux bras, les patients présentant une tumeur primaire résiduelle active après 6 cycles de traitement d'induction subissent une radiothérapie à l'iode I 131 métaiodobenzylguanidine (MIBG)** (avant l'ASCT). Les patients subissent également une EBRT jusqu'à 25 fractions après l'ASCT. La chirurgie secondaire de résection de la tumeur primaire est tentée après le cycle 4 ou 6 du traitement d'induction et avant la radiothérapie.

REMARQUE : ** Les patients atteints d'une maladie MIBG-négative ne subissent qu'une EBRT.

Conditionnement suivi d'une ASCT : Les patients reçoivent du melphalan IV en 30 minutes les jours -8 à -5, du phosphate d'étoposide IV en 4 heures le jour -4 et du carboplatine IV en 1 heure les jours -4 à -2. Les patients subissent une ASCT au jour 0. Les patients reçoivent du G-CSF SC à partir du jour 2 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Traitement de consolidation : À partir de 30 jours après l'ASCT, les patients reçoivent de l'isotrétinoïne* comme dans le traitement de consolidation pour le groupe à risque moyen.

REMARQUE : * L'isotrétinoïne est interrompue pendant l'EBRT et redémarrée 1 semaine après la fin de l'EBRT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 642 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

642

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, D-52074
    - Recrutement
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Contact:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-241-809-222
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Allemagne, DOH-86156
    - Recrutement
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Astrid Gnekow
      
      Numéro de téléphone: 49-821-400-3603
  - Bamberg, Allemagne, 96049
    - Recrutement
    - Klinikum am Bamberg
    - Contact:
      
      Gloeckel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-951-506-0
  - Bayreuth, Allemagne, D-95445
    - Recrutement
    - Klinikum Bayreuth
    - Contact:
      
      T. Rupprecht
      
      Numéro de téléphone: 49-921-400-6202
  - Berlin, Allemagne, D-13125
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Berlin
    - Contact:
      
      L. Wickmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-30-9401-2353
      
      E-mail: lwickmann@berlin.helios-kliniken.de
  - Berlin, Allemagne, D-13353
    - Recrutement
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Gunter Henze
      
      Numéro de téléphone: 49-30-450-566-004
  - Biefeld, Allemagne, 33617
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Contact:
      
      N. Jorch, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-521-7727-8050
  - Bonn, Allemagne, D-53113
    - Recrutement
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Contact:
      
      Udo Bode, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Allemagne, 38118
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 49-531-595-1222
  - Bremen, Allemagne, D-28205
    - Recrutement
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Contact:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Celle, Allemagne, 29223
    - Recrutement
    - Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
    - Contact:
      
      Martin Kirschstein, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-241-809-222
      
      E-mail: martin.kirschstein@akh-celle.de
  - Chemnitz, Allemagne, D-09116
    - Recrutement
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Contact:
      
      Krause, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Recrutement
    - Klinikum Coburg
    - Contact:
      
      Roland Frank, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-8561-225-547
  - Cologne, Allemagne, D-50735
    - Recrutement
    - Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 49-221-8907-5243
  - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Recrutement
    - Children's Hospital
    - Contact:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Allemagne, D-03048
    - Recrutement
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Contact:
      
      D Mobius, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-355-462-336
  - Datteln, Allemagne, 45704
    - Recrutement
    - Vestische Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Andler, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-2363-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Allemagne, D-32756
    - Recrutement
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Contact:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-5231-724-510
  - Dortmund, Allemagne, D-44137
    - Recrutement
    - Klinikum Dortmund
    - Contact:
      
      Heidi Olscheswski, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-231-9532-1721
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Contact:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-351-458-5035
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Allemagne, D-40225
    - Recrutement
    - Universitaets - Frauenklinik, Duesseldorf
    - Contact:
      
      Dilloo, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-211-811-7680
  - Duisburg, Allemagne, D-47055
    - Recrutement
    - Klinikum Duisburg
    - Contact:
      
      Ruef, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Allemagne, 99089
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contact:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-361-781-3702
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Holter, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-9131-853-3118
  - Essen, Allemagne, D-45147
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Recrutement
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Contact:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-69-6301-5243
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Allemagne, D-79106
    - Recrutement
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-761-270-4552
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Allemagne, D-35385
    - Recrutement
    - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-641-994-3400
  - Goettingen, Allemagne, D-37075
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Contact:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-551-396-210
  - Greiswald, Allemagne, 17487
    - Recrutement
    - Universitats - Kinderklinik
    - Contact:
      
      James F. Beck, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-3834-866-325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Allemagne, D-06097
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Contact:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-345-557-2911
  - Halle, Allemagne, D-06110
    - Recrutement
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Contact:
      
      G. Guenther, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-345-213-4514
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Contact:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-40-428-034-270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Allemagne, 30173
    - Recrutement
    - Kinderkrankenhaus auf der Bult
    - Contact:
      
      U. Hofmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-511-811-5424
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Recrutement
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Karl Welte, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-511-532-9123
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Allemagne, D-69120
    - Recrutement
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Contact:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-6221-562-311
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Allemagne, D-74064
    - Recrutement
    - SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
    - Contact:
      
      Full, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-7131-493-702
  - Herdecke, Allemagne, 58313
    - Recrutement
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Contact:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-233-0620
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Allemagne, D-07440
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Contact Peron
      
      Numéro de téléphone: 49-3641-938-270
  - Jena, Allemagne, D-07745
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-3641-9300
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Contact:
      
      A. Leipold
      
      Numéro de téléphone: 49-721-974-3230
  - Kassel, Allemagne, D-34125
    - Recrutement
    - Klinikum Kassel
    - Contact:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-561-9800
  - Kassel, Allemagne, D-34121
    - Recrutement
    - Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
    - Contact:
      
      M. L. Wright, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-561-928-5108
  - Kiel, Allemagne, D-24105
    - Recrutement
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Contact:
      
      A. Claviez, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-431-597-1620
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Allemagne, D-56065
    - Recrutement
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Contact:
      
      M. Rister, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Allemagne, D-47805
    - Recrutement
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Contact:
      
      S. Volpel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-2151-322-375
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67065
    - Recrutement
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Contact:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-621-57021
  - Luebeck, Allemagne, D-23538
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Contact:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum der MA
    - Contact:
      
      Uwe Mittler, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-391-671-7210
  - Mainz, Allemagne, D-55101
    - Recrutement
    - Johannes Gutenberg University
    - Contact:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-6131-172-112
  - Mannheim, Allemagne, D-68167
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Contact:
      
      M. Duerken
      
      Numéro de téléphone: 49-621-383-2244
  - Marburg, Allemagne, 35033
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-6421-286-2650
  - Minden, Allemagne, D-32423
    - Recrutement
    - Klinikum Minden
    - Contact:
      
      W Tilmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-571-801-4601
  - Muenster, Allemagne, D-48129
    - Recrutement
    - University of Muenster
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-251-834-7742
  - Munich, Allemagne, D-80337
    - Recrutement
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Contact:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Numéro de téléphone: 49-89-5160-2842
  - Munich, Allemagne, D-81545
    - Recrutement
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 49-89-6210-2443
  - Munich, Allemagne, 80804
    - Recrutement
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Contact:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-89-3068-2276
  - Munich, Allemagne, D-81377
    - Recrutement
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
    - Contact:
      
      Schulz, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-89-7095-2404
  - Neubrandenburg, Allemagne, 17036
    - Recrutement
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Contact:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Neunkirchen, Allemagne, D-66539
    - Recrutement
    - Kinderklinik Kohlhof
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 49-681-3630
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Recrutement
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Scheurlen
      
      Numéro de téléphone: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Recrutement
    - Klinikum Oldenburg
    - Contact:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Recrutement
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Ove Peters
      
      Numéro de téléphone: 49-941-3690
  - Rostock, Allemagne, D-18057
    - Recrutement
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Contact:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Numéro de téléphone: 49-381-4940
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Allemagne, D-57072
    - Recrutement
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Contact:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-271-23450
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Allemagne, 53757
    - Recrutement
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-2241-2490
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Allemagne, D-70176
    - Recrutement
    - Olgahospital
    - Contact:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-711-992-460
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Allemagne, D-54290
    - Recrutement
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Contact:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-651-947-2620
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contact:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-7071-298-3781
  - Tuebingen, Allemagne, D-72070
    - Recrutement
    - Universitaets-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 49-707-1298-3781
  - Ulm, Allemagne, D-89075
    - Recrutement
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Contact:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wilhelmshaven, Allemagne, D-26389
    - Recrutement
    - Reinhard-Nieter-Krankenhaus
    - Contact:
      
      Liebner, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-4421-891-840
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97080
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Contact:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-931-2010
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Recrutement
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Contact:
      
      K. Sinha, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-202-896-2441
Suisse
- - Aarau, Suisse, CH-5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau
    - Contact:
      
      R. Angst
      
      Numéro de téléphone: 49-41-628-384-941
  - Basel, Suisse, CH-4005
    - Recrutement
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Contact:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-41-616-856-565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Suisse, CH-6000
    - Recrutement
    - Kinderspital Luzern
    - Contact:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-41-412-051-111
  - St. Gallen, Suisse, CH-9006
    - Recrutement
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Contact:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-41-712-437-111
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Suisse, CH-8032
    - Recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-41-1266-7111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de neuroblastome par histologie utilisant du tissu tumoral ou mis en évidence par la présence de cellules de neuroblastome distinctes dans la moelle osseuse ET une élévation des métabolites des catécholamines (c'est-à-dire l'acide homovanillique [HVA] et l'acide vanillylmandélique [VMA]) dans le sang ou l'urine
- Maladie nouvellement diagnostiquée (pour les patients du groupe à faible risque)
- Diagnostic à partir de tissu tumoral (pour les patients du groupe à risque moyen)
Satisfait aux critères de l'un des groupes de risque suivants :
- Groupe à faible risque
  - Pas d'amplification MYCN ET répond à 1 des critères suivants :
    - Maladie de stade 1
    - Maladie de stade 2 sans délétion ni déséquilibre du chromosome 1p
    - Maladie de stade 3 sans délétion ni déséquilibre du chromosome 1p (pour les patients de < 2 ans)
    - Maladie de stade 4S (pour les patients < 1 an)
- Groupe à risque moyen
  - Pas d'amplification MYCN ET répond à 1 des critères suivants :
    - Maladie de stade 2 avec délétion ou déséquilibre du chromosome 1p
    - Maladie de stade 3 avec délétion ou déséquilibre du chromosome 1p
      - Tout statut du chromosome 1p (pour les patients ≥ 2 ans)
    - Maladie de stade 4 (pour les patients < 1 an)
- Groupe à haut risque, répondant à 1 des critères suivants :
  - Maladie à tout stade avec amplification MYCN
    - Tout statut MYCN (pour les patients ≥ 1 an)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune néphrectomie antérieure ou autre chirurgie mutilante comme chirurgie initiale (pour les patients du groupe à faible risque)
Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement (EFS)
EFS locorégional

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Délai entre le diagnostic et la transition vers le stade 4 de la maladie, le décès par maladie ou le dernier suivi (si aucune transition vers le stade 4 de la maladie n'est observée)
Délai jusqu'au début de la régression de la tumeur primaire (chez les patients du groupe à faible risque [LRG])
Délai de normalisation des marqueurs tumoraux HVA et VMA dans les urines
Délai sans signe de maladie (chez les patients du LRG avec une maladie de stade 4S)
Statut de la tumeur primaire 12 mois après le diagnostic (LRG)
Meilleur état de la tumeur primaire au cours des 12 premiers mois (LRG)
Statut du chromosome 1p (sans insu) et statut du chromosome 11q (en aveugle)
Comparaison de l'étendue de la chirurgie initiale (résection incomplète vs résection complète macroscopique) (LRG)
Comparaison de l'étendue de la meilleure chirurgie pendant le traitement du protocole (résection incomplète vs résection complète macroscopique)
Complications liées à la chirurgie (c.-à-d. saignement, infection, occlusion intestinale ou autre)
Progression de la maladie et symptômes contrôlés après le premier, le deuxième, le troisième et le quatrième cycle N4 (LRG)
Progression de la maladie et symptômes non contrôlés après quatre cycles N4 (LRG)
Transition vers la maladie de stade 4 à tout moment (LRG)
Effets secondaires aigus et tardifs de la radiothérapie externe (groupe à risque moyen [MRG] et groupe à haut risque [HRG])
Réponse précoce après 2 cures de traitement d'induction (N5 et N6 ou 2 cures de N8) (HRG)
Réponse au traitement d'induction avant le traitement de conditionnement ou après 280 jours (HRG)
Grade de toxicité observé au cours du traitement d'induction 1 (N5 ou N8) (HRG)
Grade de toxicité observé au cours du traitement d'induction cure 2 (N6 ou N8) (HRG)
Fréquence des toxicités de grade 3 ou 4 observées au cours des 6 dernières cures de traitement d'induction (3 cures de N5 et N6) (HRG)
Activité et dose de radiothérapie au corps entier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Decarolis B, Simon T, Krug B, Leuschner I, Vokuhl C, Kaatsch P, von Schweinitz D, Klingebiel T, Mueller I, Schweigerer L, Berthold F, Hero B. Treatment and outcome of Ganglioneuroma and Ganglioneuroblastoma intermixed. BMC Cancer. 2016 Jul 27;16:542. doi: 10.1186/s12885-016-2513-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GPOH-NB2004
CDR0000517312 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
EU-20661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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