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Eine Studie zu Tamiflu (Oseltamivir) zur saisonalen Influenza-Prophylaxe bei Kindern.

14. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene multizentrische Studie mit Oseltamivir zur saisonalen Influenzaprophylaxe bei Kindern.

Diese Studie wird die Sicherheit von Tamiflu bewerten, wenn es zur Vorbeugung von Influenza bei Kindern während der Grippesaison eingesetzt wird. Kinder, die von einer Influenza-Prophylaxe profitieren würden, wenn Influenza in der Gemeinde verbreitet ist, erhalten 6 Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Tamiflu-Sirup (oder Kapseln) 30–75 mg (abhängig vom Körpergewicht). Sicherheitsdaten und Grippesymptome werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 1–12 Jahren;
  • Kandidat für saisonale Prophylaxe;
  • Negativer Influenza-Schnelltest zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen;
  • positiver Schnelltest zur Diagnose einer Grippe;
  • antivirale Behandlung gegen Influenza 2 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Oseltamivir [Tamiflu]
30–75 mg p.o. täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Prozentsatz der Patienten mit im Labor bestätigter klinischer Influenza
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit asymptomatischer Influenza; Prozentsatz mit einer grippeähnlichen Erkrankung.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV20236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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