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Un estudio de Tamiflu (Oseltamivir) para la profilaxis de la influenza estacional en niños.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo multicéntrico abierto de oseltamivir para la profilaxis de la influenza estacional en niños.

Este estudio evaluará la seguridad de Tamiflu, cuando se utilice para la prevención de la influenza en niños durante la temporada de influenza. Los niños que se beneficiarían de la profilaxis contra la influenza cuando la influenza esté circulando en la comunidad recibirán tratamiento con jarabe de Tamiflu (o cápsulas) de 30 mg a 75 mg una vez al día (dependiendo del peso corporal) durante 6 semanas. Los datos de seguridad y los síntomas de la influenza se registrarán durante todo el estudio. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres, de 1 a 12 años de edad;
  • candidato para la profilaxis estacional;
  • prueba de diagnóstico rápido negativa para influenza al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • síntomas sugestivos de enfermedad similar a la influenza;
  • prueba de diagnóstico rápido positiva para influenza;
  • tratamiento antiviral para la influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
30-75 mg po al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Porcentaje de pacientes con influenza clínica confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con influenza asintomática; porcentaje con una enfermedad similar a la influenza.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV20236

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oseltamivir [Tamiflu]

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