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Une étude de Tamiflu (Oseltamivir) pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez les enfants.

14 août 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai multicentrique ouvert sur l'oseltamivir pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez les enfants.

Cette étude évaluera l'innocuité du Tamiflu, lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la grippe chez les enfants pendant la saison grippale. Les enfants qui bénéficieraient d'une prophylaxie antigrippale lorsque la grippe circule dans la communauté recevront un traitement avec du sirop Tamiflu (ou des gélules) 30 mg à 75 mg une fois par jour (en fonction du poids corporel) pendant 6 semaines. Les données de sécurité et les symptômes de la grippe seront enregistrés tout au long de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes, âgés de 1 à 12 ans ;
  • candidat à la prophylaxie saisonnière;
  • test de diagnostic rapide négatif pour la grippe au départ.

Critère d'exclusion:

  • symptômes évocateurs d'un syndrome grippal;
  • test de diagnostic rapide positif pour la grippe ;
  • traitement antiviral contre la grippe dans les 2 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: oseltamivir [Tamiflu]
30-75 mg po par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Pourcentage de patients atteints de grippe clinique confirmée en laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteints de grippe asymptomatique ; pourcentage avec un syndrome grippal.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2006

Première publication (Estimation)

18 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV20236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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