Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tamiflu (Oseltamivir) pro sezónní profylaxi chřipky u dětí.

14. srpna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie oseltamiviru pro sezónní profylaxi chřipky u dětí.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost přípravku Tamiflu při použití k prevenci chřipky u dětí během chřipkové sezóny. Děti, které by měly prospěch z profylaxe chřipky, když chřipka cirkuluje v komunitě, budou léčeny Tamiflu sirupem (nebo tobolkami) 30 mg-75 mg jednou denně (v závislosti na tělesné hmotnosti) po dobu 6 týdnů. Během studie budou zaznamenávány bezpečnostní údaje a symptomy chřipky. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy, 1-12 let;
  • kandidát na sezónní profylaxi;
  • negativní rychlý diagnostický test na chřipku na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • příznaky připomínající onemocnění podobné chřipce;
  • pozitivní rychlý diagnostický test na chřipku;
  • antivirovou léčbu chřipky 2 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
30-75 mg po denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Procento pacientů s laboratorně potvrzenou klinickou chřipkou
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s asymptomatickou chřipkou; procento s onemocněním podobným chřipce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV20236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir [Tamiflu]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit