Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tamiflu (Oseltamivir) voor seizoensgebonden profylaxe van griep bij kinderen.

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label multicenter-onderzoek met oseltamivir voor de seizoensgebonden profylaxe van griep bij kinderen.

Deze studie zal de veiligheid van Tamiflu evalueren wanneer het wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen tijdens het griepseizoen. Kinderen die baat zouden hebben bij griepprofylaxe wanneer griep in de samenleving circuleert, zullen gedurende 6 weken worden behandeld met Tamiflu-siroop (of capsules) 30 mg-75 mg eenmaal daags (afhankelijk van het lichaamsgewicht). Veiligheidsgegevens en griepsymptomen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes of vrouwtjes, 1-12 jaar oud;
  • kandidaat voor seizoensgebonden profylaxe;
  • negatieve snelle diagnostische test voor griep bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen die wijzen op een griepachtige ziekte;
  • positieve snelle diagnostische test voor griep;
  • antivirale behandeling voor griep in 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: oseltamivir [Tamiflu]
30-75mg po dagelijks gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Percentage patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griep
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met asymptomatische griep; percentage met een griepachtige ziekte.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV20236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op oseltamivir [Tamiflu]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren