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Shift to Everolimus (RAD) Kidney Sparing Study

11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Bologna

Safety and Efficacy of Low-dose Cyclosporine in Association With Everolimus to Minimize Renal Dysfunction in Heart Transplant Recipients

The purpose of this study is to verify if the combination of Everolimus with a very low dose of cyclosporine is more effective than the combination of mycophenolate mofetil with low-dose of cyclosporine in reducing the progression of kidney dysfunction in patients with heart transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Heart Transplant with 1 to 4 years of follow-up
  • GFR between 20 and 60 ml/min (calculated with Colkoroft-Gault formula)

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection in the previous 6 months
  • Contraindications to statin therapy
  • Ongoing infection
  • Ongoing heart failure
  • Myocardial infarction or myocardial revascularization after transplant
  • Malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mycophenolate
Mycophenolate mofetil with cyclosporine trough levels between 100 and 150
Arzneimittel: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Arzneimittel: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Arzneimittel: Mycophenolate mofetil
mycophenolate with low doses
Aktiver Komparator: Everolimus
Everolimus with cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Arzneimittel: Everolimus
Arzneimittel: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Arzneimittel: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calculated GFR
Zeitfenster: One year after randomization
One year after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-003035-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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