- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420537
Shift to Everolimus (RAD) Kidney Sparing Study
11 januari 2010 bijgewerkt door: University of Bologna
Safety and Efficacy of Low-dose Cyclosporine in Association With Everolimus to Minimize Renal Dysfunction in Heart Transplant Recipients
The purpose of this study is to verify if the combination of Everolimus with a very low dose of cyclosporine is more effective than the combination of mycophenolate mofetil with low-dose of cyclosporine in reducing the progression of kidney dysfunction in patients with heart transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Heart Transplant with 1 to 4 years of follow-up
- GFR between 20 and 60 ml/min (calculated with Colkoroft-Gault formula)
Exclusion Criteria:
- Acute rejection in the previous 6 months
- Contraindications to statin therapy
- Ongoing infection
- Ongoing heart failure
- Myocardial infarction or myocardial revascularization after transplant
- Malignancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: mycophenolate
Mycophenolate mofetil with cyclosporine trough levels between 100 and 150
|
cyclosporine trough levels between 100 and 150
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
mycophenolate with low doses
|
Actieve vergelijker: Everolimus
Everolimus with cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
|
cyclosporine trough levels between 100 and 150
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Calculated GFR
Tijdsspanne: One year after randomization
|
One year after randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisen HJ, Tuzcu EM, Dorent R, Kobashigawa J, Mancini D, Valantine-von Kaeppler HA, Starling RC, Sorensen K, Hummel M, Lind JM, Abeywickrama KH, Bernhardt P; RAD B253 Study Group. Everolimus for the prevention of allograft rejection and vasculopathy in cardiac-transplant recipients. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):847-58. doi: 10.1056/NEJMoa022171.
- Lehmkuhl H, Ross H, Eisen H, Valantine H. Everolimus (certican) in heart transplantation: optimizing renal function through minimizing cyclosporine exposure. Transplant Proc. 2005 Dec;37(10):4145-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.10.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Mycofenolzuur
- Everolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 2006-003035-78
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Harttransplantatie
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdHepatocellulair carcinoomHongkong, Taiwan, Thailand
-
German Breast GroupNovartisBeëindigdUitgezaaide borstkankerDuitsland
-
The Netherlands Cancer InstituteActief, niet wervendNeuro-endocriene carcinomenNederland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tubereuze Sclerose Complex (TSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Russische Federatie, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrijk, Spanje
-
University of LuebeckBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor van het long- of gastro-enteropancreatische systeemDuitsland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisOnbekendNeuro-endocriene tumoren | Carcinoïde tumorChina
-
Asan Medical CenterVoltooidMaag NeoplasmaKorea, republiek van
-
Leiden University Medical CenterOnbekendHoofd-halskankerNederland
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdCarcinoom, niercelAustralië, Korea, republiek van