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Shift to Everolimus (RAD) Kidney Sparing Study

11 janvier 2010 mis à jour par: University of Bologna

Safety and Efficacy of Low-dose Cyclosporine in Association With Everolimus to Minimize Renal Dysfunction in Heart Transplant Recipients

The purpose of this study is to verify if the combination of Everolimus with a very low dose of cyclosporine is more effective than the combination of mycophenolate mofetil with low-dose of cyclosporine in reducing the progression of kidney dysfunction in patients with heart transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Heart Transplant with 1 to 4 years of follow-up
  • GFR between 20 and 60 ml/min (calculated with Colkoroft-Gault formula)

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection in the previous 6 months
  • Contraindications to statin therapy
  • Ongoing infection
  • Ongoing heart failure
  • Myocardial infarction or myocardial revascularization after transplant
  • Malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mycophenolate
Mycophenolate mofetil with cyclosporine trough levels between 100 and 150
Médicament: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Médicament: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Médicament: Mycophenolate mofetil
mycophenolate with low doses
Comparateur actif: Everolimus
Everolimus with cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Médicament: Évérolimus
Médicament: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Médicament: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calculated GFR
Délai: One year after randomization
One year after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-003035-78

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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