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Shift to Everolimus (RAD) Kidney Sparing Study

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Bologna

Safety and Efficacy of Low-dose Cyclosporine in Association With Everolimus to Minimize Renal Dysfunction in Heart Transplant Recipients

The purpose of this study is to verify if the combination of Everolimus with a very low dose of cyclosporine is more effective than the combination of mycophenolate mofetil with low-dose of cyclosporine in reducing the progression of kidney dysfunction in patients with heart transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heart Transplant with 1 to 4 years of follow-up
  • GFR between 20 and 60 ml/min (calculated with Colkoroft-Gault formula)

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection in the previous 6 months
  • Contraindications to statin therapy
  • Ongoing infection
  • Ongoing heart failure
  • Myocardial infarction or myocardial revascularization after transplant
  • Malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mycophenolate
Mycophenolate mofetil with cyclosporine trough levels between 100 and 150
Droga: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Droga: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Droga: Mycophenolate mofetil
mycophenolate with low doses
Comparatore attivo: Everolimus
Everolimus with cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml
Droga: Everolimo
Droga: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 100 and 150
Droga: cyclosporine
cyclosporine trough levels between 40 and 90 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calculated GFR
Lasso di tempo: One year after randomization
One year after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-003035-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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