Aromatasehemmer bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit
8. März 2016 aktualisiert von: University of Utah
Die Rolle von Aromatasehemmern bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit bei übergewichtigen Männern
Adipositas ist mit einem Anstieg des Östrogenspiegels im Blut verbunden.
Es wird angenommen, dass Östrogen oder „weibliches Hormon“ einen negativen Einfluss auf die Spermienproduktion hat.
Aromatasehemmer wie Anastrozol wirken, um die Produktion von Östrogen zu verringern und Testosteron im Körper zu erhöhen.
Durch die Senkung des Östrogenspiegels sollte sich die Spermienproduktion verbessern.
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, den Nutzen von Anastrozol bei übergewichtigen Männern zu bestimmen und die Schwangerschaftsergebnisse zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Partner eines Paares, das sich nach einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr zur Unfruchtbarkeitsuntersuchung vorstellt
- Moderate Oligozoospermie (definiert als mittlere Spermienzahl ≤ 20 × 106/ml und ≥ 3 × 106/ml) bei mindestens zwei getrennten Ereignissen über mindestens zwei Wochen
- Übergewichtige Männer BMI ≥ 30
- FSH- und LH-Spiegel < 10 mIU/ml
Ausschlusskriterien:
- Schwere Oligozoospermie: Spermienzahl < als 3 × 106/ml, einschließlich Azoospermie
- Alter unter 18 oder über 65 Jahren
- Pyospermie oder Leukospermie: definiert durch weiße Blutkörperchen ≥ 1 Million Leukozyten pro Milliliter Samenflüssigkeit
- Kryptorchismus
- Umkehrung der Vasektomie
- Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
- BMI < 30
- Verwendung von anabolen Steroiden oder Testosteronersatz
- Alle Patienten mit abnormen anfänglichen Leberfunktionstests „AST oder ALT“ werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo
|
Placebo-Komparator
|
|
Experimental: Gruppe A
Anastrozol
|
1 mg qd für 4 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Monate
|
Partnerschwangerschaftsrate während der Studienteilnahme
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad O Hammoud, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit, männlich
- Unfruchtbarkeit
- Oligospermie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00016246
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .