Inhibitory aromatázy v léčbě mužské neplodnosti
8. března 2016 aktualizováno: University of Utah
Role inhibitorů aromatázy v léčbě neplodnosti u obézních mužů
Obezita je spojena se zvýšením hladiny estrogenu v krvi.
Předpokládá se, že estrogen nebo "ženský hormon" má negativní vliv na produkci spermií.
Inhibitory aromatázy, jako je anastrozol, snižují produkci estrogenu a zvyšují testosteron v těle.
Snížením hladiny estrogenu by se měla zlepšit tvorba spermií.
V této studii se výzkumníci pokusí určit přínos anastrozolu u obézních mužů a sledovat výsledky těhotenství.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský partner páru prezentujícího se pro neplodnost se po roce nechráněného styku dostaví
- Středně těžká oligozoospermie (definovaná jako průměrný počet spermií ≤ 20 × 106/ml a ≥ než 3 × 106/ml) alespoň ve dvou samostatných příležitostech trvajících minimálně dva týdny
- BMI obézních mužů ≥ 30
- Hladiny FSH a LH < 10 mIU/ml
Kritéria vyloučení:
- Těžká oligozoospermie: Počet spermií < než 3 × 106/ml, včetně azoospermie
- Věk méně než 18 nebo více než 65 let
- Pyospermie nebo leukospermie: definované bílými krvinkami ≥ 1 milion leukocytů na mililitr spermatu
- Kryptorchismus
- Zvrat vasektomie
- Pravidelné užívání tabákových výrobků
- BMI < 30
- Užívání anabolických steroidů nebo substituce testosteronu
- Všichni pacienti s abnormálními počátečními jaterními funkčními testy "AST nebo ALT" budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: Skupina A
Anastrozol
|
1 mg qd po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra těhotenství partnera během účasti na studii
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad O Hammoud, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost, muž
- Neplodnost
- Oligospermie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- IRB_00016246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .