Inibitori dell'aromatasi nel trattamento dell'infertilità maschile
8 marzo 2016 aggiornato da: University of Utah
Il ruolo degli inibitori dell'aromatasi nel trattamento dell'infertilità nei maschi obesi
L'obesità è associata ad un aumento dei livelli ematici di estrogeni.
Si ritiene che l'estrogeno o "ormone femminile" abbia un effetto negativo sulla produzione di sperma.
Gli inibitori dell'aromatasi come l'anastrozolo lavorano per diminuire la produzione di estrogeni e aumentare il testosterone nel corpo.
Diminuendo il livello di estrogeni, la produzione di sperma dovrebbe migliorare.
In questo studio, i ricercatori cercheranno di determinare il beneficio dell'anastrozolo negli uomini obesi e di seguire gli esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partner maschio di una coppia che si presenta per infertilità dopo un anno di rapporti non protetti
- Moderata oligozoospermia (definita come conta spermatica media ≤ 20 × 106/mL e ≥ di 3 × 106/mL) di almeno due occasioni separate per un minimo di due settimane
- Uomini obesi BMI ≥ 30
- Livelli di FSH e LH < 10 mIU/mL
Criteri di esclusione:
- Oligozoospermia grave: conta spermatica < di 3 × 106/mL, inclusa azoospermia
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Piospermia o leucospermia: definita da globuli bianchi ≥ 1 milione di leucociti per millilitro di seme
- Criptorchidismo
- Inversione della vasectomia
- Uso regolare di prodotti del tabacco
- IMC < 30
- Uso di steroidi anabolizzanti o sostituzione del testosterone
- Tutti i pazienti con test iniziali di funzionalità epatica anormali "AST o ALT" saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo
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Comparatore placebo
|
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Sperimentale: Gruppo A
Anastrozolo
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1 mg qd per 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tasso di gravidanza del partner durante la partecipazione allo studio
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad O Hammoud, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità, maschio
- Infertilità
- Oligospermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00016246
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