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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Previously Untreated Stage II or Stage III Esophageal Cancer That Can Be Removed By Surgery

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

A Nonrandomized Phase II Study: Feasibility and Outcome of Neo Adjuvant Chemotherapy With Oxaliplatin, Fluorodeoxyuridine (FUdR), Taxotere and Leucovorin in the Treatment of Previously Untreated Advanced Esophago-Gastric Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Giving chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well combination chemotherapy works in treating patients with previously untreated stage II or stage III esophageal cancer that can be removed by surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether neoadjuvant chemotherapy comprising oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin calcium improves the rate of pathologic complete response in patients with previously untreated, resectable stage II or III adenocarcinoma of the esophagus.

Secondary

  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the clinical response rates (complete response and partial response) in patients treated with this regimen.
  • Evaluate thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence, to determine the altered spots as related to drug resistance in these patients.
  • Evaluate the potential for genome-wide gene expression profiling to predict response to therapy, recurrence, progression-free survival, overall survival, and drug sensitivity and resistance in these patients.
  • Define the role of 5' untranslated region (5'-UTR) on translation and drug resistance in these patients.
  • Evaluate, by bone marrow aspirate analysis and flow cytometry, the initial presence of cancer cells in the marrow, and clearance of these cells after treatment with this regimen.
  • Evaluate the safety of this regimen in these patients.
  • Assess quality of life of patients during and after treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and docetaxel IV over 30 minutes, floxuridine IV over 24 hours, and leucovorin calcium IV over 24 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo surgery after completion of chemotherapy. Patients who achieve pathologic complete response (pCR) receive no further chemotherapy. Patients who have not achieved a pCR receive 2 courses of adjuvant chemotherapy (same regimen as the neoadjuvant chemotherapy) beginning 3 weeks after surgery.

Patients undergo blood and tissue collection periodically for correlative studies. Samples are analyzed for thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence by bone marrow aspirate, flow cytometry, and quantitative reverse transcriptase-polymerase chain reaction.

Quality of life will be assessed at baseline, after neoadjuvant chemotherapy, after adjuvant therapy, and at the first 3-month follow-up visit.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of adenocarcinoma of the esophagus meeting the following criteria:

    • Stage II or III disease
    • Resectable disease
    • Previously untreated disease
  • No stage I (mucosal only) or stage IV (metastatic) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WBC > 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Bilirubin < 2 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have central venous access
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No concurrent medical or psychiatric problem that would preclude study treatment
  • No contraindications to paclitaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy to the esophagus
  • No oral cryotherapy (e.g., ice chips) on day 1 of each course

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant + Adjuvant Chemotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenously, 25 mg/m2, over 30 minutes, 2 cycles
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Floxuridine
Intravenuosly, 110mg/kg, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Andere Namen:
  • FUdR
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenuosly, 500mg/m2, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenously, 85 mg/m2, over 2 hours, 2 cycles
Genetisch: Microarray analysis
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Verfahren: Conventional surgery
Surgical removal of tumor for correlative studies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologic Complete Response
Zeitfenster: 8 - 16 weeks
No evidence of cellular residual cancerous cells as evidenced by tumor tissue samples taken via surgery at the end of neo-adjuvant chemotherapy.
8 - 16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Clinical Response
Zeitfenster: 8 - 16 weeks

Overall response = Complete response (CR) + Partial Response (PR). Evaluated via endoscopic ultrasounds, PET and CT scans of the chest:

Complete Response (CR) applies to participants complete disappearance of all measurable and evaluable disease. No new lesion. No disease related symptoms. No evidence of non-evaluable disease, including tumor markers and other laboratory values.

Partial Response (PR) applies to participants with at least 50 percent reduction in the sum of the products of bi-dimensional perpendicular diameters of all measurable lesions. No progression of evaluable disease. No new lesions.
8 - 16 weeks
Median Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040006
  • SCCC-2003151 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051464 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

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