Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Previously Untreated Stage II or Stage III Esophageal Cancer That Can Be Removed By Surgery

2016. december 14. frissítette: University of Miami

A Nonrandomized Phase II Study: Feasibility and Outcome of Neo Adjuvant Chemotherapy With Oxaliplatin, Fluorodeoxyuridine (FUdR), Taxotere and Leucovorin in the Treatment of Previously Untreated Advanced Esophago-Gastric Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Giving chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well combination chemotherapy works in treating patients with previously untreated stage II or stage III esophageal cancer that can be removed by surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether neoadjuvant chemotherapy comprising oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin calcium improves the rate of pathologic complete response in patients with previously untreated, resectable stage II or III adenocarcinoma of the esophagus.

Secondary

  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the clinical response rates (complete response and partial response) in patients treated with this regimen.
  • Evaluate thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence, to determine the altered spots as related to drug resistance in these patients.
  • Evaluate the potential for genome-wide gene expression profiling to predict response to therapy, recurrence, progression-free survival, overall survival, and drug sensitivity and resistance in these patients.
  • Define the role of 5' untranslated region (5'-UTR) on translation and drug resistance in these patients.
  • Evaluate, by bone marrow aspirate analysis and flow cytometry, the initial presence of cancer cells in the marrow, and clearance of these cells after treatment with this regimen.
  • Evaluate the safety of this regimen in these patients.
  • Assess quality of life of patients during and after treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and docetaxel IV over 30 minutes, floxuridine IV over 24 hours, and leucovorin calcium IV over 24 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo surgery after completion of chemotherapy. Patients who achieve pathologic complete response (pCR) receive no further chemotherapy. Patients who have not achieved a pCR receive 2 courses of adjuvant chemotherapy (same regimen as the neoadjuvant chemotherapy) beginning 3 weeks after surgery.

Patients undergo blood and tissue collection periodically for correlative studies. Samples are analyzed for thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence by bone marrow aspirate, flow cytometry, and quantitative reverse transcriptase-polymerase chain reaction.

Quality of life will be assessed at baseline, after neoadjuvant chemotherapy, after adjuvant therapy, and at the first 3-month follow-up visit.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of adenocarcinoma of the esophagus meeting the following criteria:

    • Stage II or III disease
    • Resectable disease
    • Previously untreated disease
  • No stage I (mucosal only) or stage IV (metastatic) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WBC > 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Bilirubin < 2 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must have central venous access
  • No other malignancy within the past 5 years
  • No concurrent medical or psychiatric problem that would preclude study treatment
  • No contraindications to paclitaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy to the esophagus
  • No oral cryotherapy (e.g., ice chips) on day 1 of each course

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuvant + Adjuvant Chemotherapy
Drog: Docetaxel
Intravenously, 25 mg/m2, over 30 minutes, 2 cycles
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Floxuridine
Intravenuosly, 110mg/kg, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Más nevek:
  • FUdR
Drog: Leucovorin
Intravenuosly, 500mg/m2, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Drog: Oxaliplatin
Intravenously, 85 mg/m2, over 2 hours, 2 cycles
Genetikai: Microarray analysis
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Genetikai: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Eljárás: Conventional surgery
Surgical removal of tumor for correlative studies

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathologic Complete Response
Időkeret: 8 - 16 weeks
No evidence of cellular residual cancerous cells as evidenced by tumor tissue samples taken via surgery at the end of neo-adjuvant chemotherapy.
8 - 16 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Clinical Response
Időkeret: 8 - 16 weeks

Overall response = Complete response (CR) + Partial Response (PR). Evaluated via endoscopic ultrasounds, PET and CT scans of the chest:

Complete Response (CR) applies to participants complete disappearance of all measurable and evaluable disease. No new lesion. No disease related symptoms. No evidence of non-evaluable disease, including tumor markers and other laboratory values.

Partial Response (PR) applies to participants with at least 50 percent reduction in the sum of the products of bi-dimensional perpendicular diameters of all measurable lesions. No progression of evaluable disease. No new lesions.
8 - 16 weeks
Median Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: 24 months
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20040006
  • SCCC-2003151 (Egyéb azonosító: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051464 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel