- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00448760
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Previously Untreated Stage II or Stage III Esophageal Cancer That Can Be Removed By Surgery
A Nonrandomized Phase II Study: Feasibility and Outcome of Neo Adjuvant Chemotherapy With Oxaliplatin, Fluorodeoxyuridine (FUdR), Taxotere and Leucovorin in the Treatment of Previously Untreated Advanced Esophago-Gastric Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Giving chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well combination chemotherapy works in treating patients with previously untreated stage II or stage III esophageal cancer that can be removed by surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether neoadjuvant chemotherapy comprising oxaliplatin, floxuridine, docetaxel, and leucovorin calcium improves the rate of pathologic complete response in patients with previously untreated, resectable stage II or III adenocarcinoma of the esophagus.
Secondary
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the clinical response rates (complete response and partial response) in patients treated with this regimen.
- Evaluate thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence, to determine the altered spots as related to drug resistance in these patients.
- Evaluate the potential for genome-wide gene expression profiling to predict response to therapy, recurrence, progression-free survival, overall survival, and drug sensitivity and resistance in these patients.
- Define the role of 5' untranslated region (5'-UTR) on translation and drug resistance in these patients.
- Evaluate, by bone marrow aspirate analysis and flow cytometry, the initial presence of cancer cells in the marrow, and clearance of these cells after treatment with this regimen.
- Evaluate the safety of this regimen in these patients.
- Assess quality of life of patients during and after treatment with this regimen.
OUTLINE: This is a nonrandomized, open-label study.
Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1 and 15 and docetaxel IV over 30 minutes, floxuridine IV over 24 hours, and leucovorin calcium IV over 24 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo surgery after completion of chemotherapy. Patients who achieve pathologic complete response (pCR) receive no further chemotherapy. Patients who have not achieved a pCR receive 2 courses of adjuvant chemotherapy (same regimen as the neoadjuvant chemotherapy) beginning 3 weeks after surgery.
Patients undergo blood and tissue collection periodically for correlative studies. Samples are analyzed for thymidylate synthase (TS), mRNA gene expression, TS activity, and TS and mRNA sequence by bone marrow aspirate, flow cytometry, and quantitative reverse transcriptase-polymerase chain reaction.
Quality of life will be assessed at baseline, after neoadjuvant chemotherapy, after adjuvant therapy, and at the first 3-month follow-up visit.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of adenocarcinoma of the esophagus meeting the following criteria:
- Stage II or III disease
- Resectable disease
- Previously untreated disease
- No stage I (mucosal only) or stage IV (metastatic) disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WBC > 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Bilirubin < 2 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Must have central venous access
- No other malignancy within the past 5 years
- No concurrent medical or psychiatric problem that would preclude study treatment
- No contraindications to paclitaxel
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy or radiotherapy to the esophagus
- No oral cryotherapy (e.g., ice chips) on day 1 of each course
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neoadjuvant + Adjuvant Chemotherapy
|
Intravenously, 25 mg/m2, over 30 minutes, 2 cycles
Altri nomi:
Intravenuosly, 110mg/kg, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Altri nomi:
Intravenuosly, 500mg/m2, continuous infusion over 24 hours, 2 cycles
Intravenously, 85 mg/m2, over 2 hours, 2 cycles
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Analysis of tumor for pathologic response to protocol therapy
Surgical removal of tumor for correlative studies
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pathologic Complete Response
Lasso di tempo: 8 - 16 weeks
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No evidence of cellular residual cancerous cells as evidenced by tumor tissue samples taken via surgery at the end of neo-adjuvant chemotherapy.
|
8 - 16 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Clinical Response
Lasso di tempo: 8 - 16 weeks
|
Overall response = Complete response (CR) + Partial Response (PR). Evaluated via endoscopic ultrasounds, PET and CT scans of the chest: Complete Response (CR) applies to participants complete disappearance of all measurable and evaluable disease. No new lesion. No disease related symptoms. No evidence of non-evaluable disease, including tumor markers and other laboratory values. Partial Response (PR) applies to participants with at least 50 percent reduction in the sum of the products of bi-dimensional perpendicular diameters of all measurable lesions. No progression of evaluable disease. No new lesions. |
8 - 16 weeks
|
Median Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040006
- SCCC-2003151 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20051464 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)
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