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Einzeldosis intravesikales Apaziquon postoperativ bei Patienten, die sich einer TURBT bei nichtinvasivem Blasenkrebs unterziehen (SPI-611)

9. März 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit einer intravesikalen Einzeldosis Apaziquon (EOquin®) als chirurgisches Adjuvans, das in der frühen postoperativen Phase bei Patienten eingesetzt wird, die sich einer transurethralen Resektion wegen nichtinvasiven Blasenkrebses unterziehen (Protokoll SPI-611)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der 2-Jahres-Rezidivrate von Blasenkrebs bei randomisierten Patienten mit Tumorhistologie Ta, G1-G2, die eine transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) plus Apaziquon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die TURBT plus Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie. Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening wurden geeignete Patienten während Besuch 1 (Tag 0) einer TURBT unterzogen, woraufhin sie sofort im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um entweder Placebo oder 4 mg Apaziquon zu erhalten, das in einem Volumen von 40 ml in die Blase im Inneren instilliert wurde 6 Stunden nach Ende des TURBT-Verfahrens. Nach einer 60-minütigen Verweildauer wurde das Studienmedikament aus der Blase abgelassen.

Bei Besuch 2, der 21 Tage (± 10 Tage) nach der TURBT (Woche 3) stattfand, wurden eine postoperative Nachuntersuchung und Überprüfung des lokalen Pathologieberichts durchgeführt.

  • Wenn die Histologie des Tumors des Patienten als Ta, G1-G2 (d. h. niedriger Grad gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation [WHO]/International Society of Urological Pathology [ISUP]) bestätigt wurde, wurde keine weitere Behandlung durchgeführt und der Patient wurde beobachtet zystoskopisch alle 3 Monate bis Jahr 2 auf Tumorrezidiv (Besuch 3 bis Besuch 10).
  • Wenn die Histologie des Tumors des Patienten anders als Ta, G1 oder G2 (niedriggradig [WHO/ISUP-Klassifikation]) war, wurde die weitere Behandlung gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien durchgeführt, und der Patient wurde bis zum 2. Jahr alle 3 Monate zystoskopisch nachuntersucht bei Tumorrezidiv (Besuch 3 bis Besuch 10).

Alle Patienten sollten 2 Jahre lang nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Cancer Research Dept/St. Joseph Hospital
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urologic Association
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Urology Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Gainesville Urology, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Urological Professional Association
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Urology Associates, SC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Speciality Care Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron Murdock, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • MMPC Urology
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Urology, PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urological Associates, PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Delaware Valley Urology, LLC-Marlton
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Deleware Valley Urology, LLC-Washington Township
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of NE NY
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Adult and Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, P.C.
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • CNY Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urology Group
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
        • Susquehenna Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Corpus Christi Urology Group LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital and Urology Associates of Fredericksburg
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Urological Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Alle Fragen müssen mit JA beantwortet werden)

  • Hat der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?
  • Ist der Patient mindestens 18 Jahre alt?
  • Hat der Patient ein Übergangszellkarzinom der Blase mit klinisch manifestem Stadium Ta, Grad G1-G2?
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode an?
  • Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hatte sie innerhalb der letzten 14 Tage einen negativen Serum-Schwangerschaftstest?
  • Ist der Patient bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten?

Ausschlusskriterien: (Alle Fragen müssen mit NEIN beantwortet werden)

  • Hat der Patient mehr als 4 Blasentumoren?
  • Hat ein einzelner Blasentumor einen Durchmesser von mehr als 3,5 cm?
  • Hat der Patient einen einzelnen, primären (keine vorherige Diagnose von TCC) Blasentumor < 0,5 cm?
  • Hat der Patient jemals Apaziquon erhalten?
  • Hat der Patient oder hatte der Patient jemals einen anderen Blasentumor als Stadium Ta oder Grad G1 oder G2 (niedriger Grad [WHO/ISUP-Klassifikation])?
  • Hat der Patient oder hatte der Patient jemals einen anderen histologischen Blasentumor als ein Übergangszellkarzinom?
  • Hat oder hatte der Patient jemals ein Carcinoma in situ (CIS)?
  • Hat der Patient eine aktive Harnwegsinfektion?
  • Hat der Patient eine Blutgerinnungsstörung oder eine Screening-Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L?
  • Hat der Patient einen instabilen Gesundheitszustand, der es für ihn unsicher machen würde, sich einer TURBT unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zu unterziehen?
  • Hat der Patient ein Screening-Hämoglobin < 10 mg/dL, eine Screening-absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L oder ein Screening-Kreatinin > 2 mg/dL?
  • Hat der Patient eine bekannte Immunschwächekrankheit?
  • Hat der Patient in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung erhalten?
  • Stillt die Patientin?
  • Hat der Patient eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis?
  • Hat der Patient eine Vorgeschichte von Allergien gegen rote Lebensmittelfarbe?
  • Hatte der Patient innerhalb der letzten 4 Monate ein Übergangszellkarzinom der Blase?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apaziquon
TURBT + eine einzelne intravesikale Dosis von Apaziquon 4 mg in 40 ml, die nach der TURBT in die Blase instilliert wird
Arzneimittel: Apaziquon
Eine einzelne intravesikale Dosis von Apaziquon 4 mg in 40 ml, die nach der TURBT in die Blase instilliert wird
Andere Namen:
  • EOquin®, Qapzola
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors
Placebo-Komparator: Placebo
TURBT + eine einzelne intravesikale Placebodosis, die nach TURBT in die Blase instilliert wird
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne intravesikale Placebodosis, die nach TURBT in die Blase instilliert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Wiederauftreten des Blasentumors zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung und im oder vor dem 2. Jahr.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum histologisch bestätigten Wiederauftreten des Blasentumors des Patienten.
2 Jahre
Progressionsrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom histologisch bestätigten Stadium und Grad zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder ein höheres Stadium oder einen höheren Grad erreichen.
2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zur Progression in ein höheres Stadium oder einen höheren Grad des Blasentumors des Patienten.
2 Jahre
Anzahl der Rezidive pro Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl histologisch gesicherter Rezidive im Studienverlauf.
2 Jahre
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zur histologisch bestätigten Progression des Blasentumors des Patienten oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum histologisch bestätigten Wiederauftreten des Blasentumors des Patienten oder Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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