Однократная внутрипузырная доза апазиквона после операции у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (SPI-611)
9 марта 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 однократной внутрипузырной дозы апазикона (EOquin®) в качестве хирургического адъюванта, вводимого в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (протокол SPI-611)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 2-летнюю частоту рецидивов рака мочевого пузыря у рандомизированных пациентов с гистологией опухоли Ta, G1-G2, которые получили трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) плюс апазиквон по сравнению с теми, кто получил ТУРМП плюс плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. В течение 14 дней после скрининга подходящие пациенты прошли ТУР во время визита 1 (день 0), после чего они были немедленно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плацебо, либо 4 мг апазикона, закапываемых в объеме 40 мл в мочевой пузырь в течение 6 часов после окончания процедуры ТУР. После 60-минутного периода удержания исследуемый препарат выливался из мочевого пузыря.
Послеоперационное последующее обследование и обзор отчета о местной патологии были выполнены во время визита 2, который произошел через 21 день (±10 дней) после ТУР (3-я неделя).
- Если гистология опухоли пациента подтверждалась как Ta, G1-G2 (т. е. низкая степень злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]/Международного общества урологической патологии [ISUP]), дальнейшее лечение не проводилось, и пациент находился под наблюдением. цистоскопически каждые 3 месяца в течение 2-го года при рецидиве опухоли (посетители с 3 по 10).
- Если гистология опухоли пациента отличалась от Ta, G1 или G2 (низкая степень злокачественности [по классификации ВОЗ/ISUP]), дальнейшее лечение проводилось в соответствии с текущими рекомендациями по лечению, и пациент подвергался цистоскопическому обследованию каждые 3 месяца в течение 2-го года. рецидива опухоли (посещение с 3 по 10).
Все пациенты должны были находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
802
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- BCG Oncology
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Urology Associates of Central CA
-
Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Cancer Research Dept/St. Joseph Hospital
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urologic Association
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- Urology Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gainesville Urology, PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Urological Professional Association
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Urology Associates, SC
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Speciality Care Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Urology
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Myron Murdock, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- MMPC Urology
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeside Urology, PC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Coastal Urological Associates, PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- AdvanceMed Research
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Delaware Valley Urology, LLC-Marlton
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Deleware Valley Urology, LLC-Washington Township
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Capital Region Urological Surgeons
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- The Urological Institute of NE NY
-
Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
- Adult and Pediatric Urology
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, P.C.
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
- CNY Urology, PC
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Urology Associates of Rochester, LLC
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Triangle Urology Group
-
Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701
- Susquehenna Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Corpus Christi Urology Group LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Mary Washington Hospital and Urology Associates of Fredericksburg
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (на все вопросы необходимо ответить ДА)
- Дал ли пациент письменное информированное согласие?
- Возраст пациента не менее 18 лет?
- Имеется ли у больного переходно-клеточный рак мочевого пузыря с клинически выраженной стадией Та, степень G1-G2?
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, использует ли она приемлемый/эффективный метод контрацепции?
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, был ли у нее отрицательный сывороточный тест на беременность в течение последних 14 дней?
- Желает ли и может ли пациент соблюдать протокол?
Критерии исключения: (На все вопросы необходимо ответить НЕТ)
- Есть ли у пациента более 4 опухолей мочевого пузыря?
- Любая отдельная опухоль мочевого пузыря превышает 3,5 см в диаметре?
- Есть ли у пациента одиночная первичная опухоль мочевого пузыря <0,5 см (без предшествующего диагноза ПКР)?
- Получал ли пациент когда-либо апазиквон?
- Есть ли у пациента или когда-либо была опухоль мочевого пузыря, о которой известно, что она отличается от стадии Та или степени G1 или G2 (низкая степень [классификация ВОЗ/ISUP])?
- Есть ли у пациента или когда-либо была опухоль мочевого пузыря с гистологией, отличной от переходно-клеточной карциномы?
- Есть ли у пациента или когда-либо была карцинома in situ (CIS)?
- Есть ли у пациента активная инфекция мочевыводящих путей?
- Есть ли у пациента нарушение свертываемости крови или число тромбоцитов при скрининге < 100 x 10^9/л?
- Имеются ли у пациента какие-либо нестабильные медицинские показания, из-за которых проведение трансуретральной резекции мочевого пузыря под общей или спинальной анестезией стало бы для него небезопасным?
- Имеет ли пациент скрининговый гемоглобин < 10 мг/дл, скрининговое абсолютное число нейтрофилов < 1,5 x 10^9/л или скрининговый креатинин > 2 мг/дл?
- Есть ли у пациента известное иммунодефицитное расстройство?
- Получал ли пациент какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 30 дней?
- Кормит ли пациент грудью?
- Есть ли у пациента в анамнезе интерстициальный цистит?
- Есть ли у пациента в анамнезе аллергия на пищевой краситель красного цвета?
- Был ли у пациента переходно-клеточный рак мочевого пузыря в течение последних 4 месяцев?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апазиквон
ТУР + однократная внутрипузырная доза апазикона 4 мг в 40 мл, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР
|
Однократная внутрипузырная доза апазиквона 4 мг в 40 мл, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР.
Другие имена:
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ТУР + однократная внутрипузырная доза плацебо, закапываемая в мочевой пузырь после ТУР.
|
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Однократная внутрипузырная доза плацебо, введенная в мочевой пузырь после ТУР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников с гистологически подтвержденным рецидивом опухоли мочевого пузыря в любое время после рандомизации и в течение 2 лет или ранее.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного рецидива опухоли мочевого пузыря у пациента.
|
2 года
|
|
Скорость прогрессирования через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников, которые переходят либо на более высокую стадию, либо на более высокую степень по сравнению с гистологически подтвержденной стадией и степенью на момент рандомизации.
|
2 года
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до прогрессирования опухоли мочевого пузыря пациента до более высокой стадии или степени.
|
2 года
|
|
Количество рецидивов на одного пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Количество гистологически подтвержденных рецидивов в ходе исследования.
|
2 года
|
|
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного прогрессирования опухоли мочевого пузыря пациента или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до гистологически подтвержденного рецидива опухоли мочевого пузыря пациента или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев от рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .