Dopęcherzowe podanie pojedynczej dawki apazykwonu po operacji u pacjentów poddawanych TURBT z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (SPI-611)
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 pojedynczej dawki apazykwonu dopęcherzowego (EOquin®) jako chirurgicznego środka wspomagającego podawanego we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (protokół SPI-611)
Celem tego badania była ocena 2-letniej częstości nawrotów raka pęcherza moczowego u randomizowanych pacjentów z histologią guza Ta, G1-G2, którzy otrzymali przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) w połączeniu z apazykwonem w porównaniu z tymi, którzy otrzymali TURBT w połączeniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. W ciągu 14 dni od badania przesiewowego kwalifikujący się pacjenci przeszli TURBT podczas wizyty 1 (dzień 0), po czym zostali natychmiast losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub 4 mg apazykwonu, wkraplanego w objętości 40 ml do pęcherza moczowego w ciągu 14 dni od badania przesiewowego. 6 godzin od zakończenia procedury TURBT. Po 60-minutowym okresie retencji badany lek usunięto z pęcherza.
Pooperacyjne badanie kontrolne i przegląd raportu z patologii miejscowej przeprowadzono podczas wizyty 2, która miała miejsce 21 dni (±10 dni) po TURBT (tydzień 3).
- Jeśli histologia guza pacjenta została potwierdzona jako Ta, G1-G2 (tj. niski stopień złośliwości według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]/International Society of Urologic Pathology [ISUP]), nie stosowano dalszego leczenia, a pacjenta obserwowano cystoskopowo co 3 miesiące do roku 2 w przypadku nawrotu guza (wizyta od 3 do 10).
- Jeśli histologia guza pacjenta była inna niż Ta, G1 lub G2 (niski stopień złośliwości [klasyfikacja WHO/ISUP]), kontynuowano leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, a pacjenta kontrolowano cystoskopowo co 3 miesiące do roku 2 w przypadku nawrotu guza (wizyty od 3 do 10).
Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- BCG Oncology
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central CA
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Cancer Research Dept/St. Joseph Hospital
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urologic Association
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
- Urology Consultants
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Gainesville Urology, PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Urological Professional Association
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Urology Associates, SC
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Speciality Care Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Urology
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Myron Murdock, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- MMPC Urology
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Urology, PC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Coastal Urological Associates, PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- AdvanceMed Research
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Delaware Valley Urology, LLC-Marlton
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Deleware Valley Urology, LLC-Washington Township
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Capital Region Urological Surgeons
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- The Urological Institute of NE NY
-
Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
- Adult and Pediatric Urology
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, P.C.
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
- CNY Urology, PC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Urology Associates of Rochester, LLC
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Triangle Urology Group
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
- Susquehenna Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Corpus Christi Urology Group LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Mary Washington Hospital and Urology Associates of Fredericksburg
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć TAK)
- Czy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę?
- Czy pacjent ma co najmniej 18 lat?
- Czy pacjent ma raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego z widocznym klinicznie stadium Ta, stopnia G1-G2?
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji?
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu ostatnich 14 dni?
- Czy pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?
Kryteria wykluczenia: (Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć NIE)
- Czy pacjent ma więcej niż 4 guzy pęcherza moczowego?
- Czy jakikolwiek pojedynczy guz pęcherza ma średnicę większą niż 3,5 cm?
- Czy pacjent ma pojedynczego, pierwotnego (bez wcześniejszego rozpoznania TCC) guza pęcherza <0,5 cm?
- Czy pacjent kiedykolwiek otrzymał Apaziquone?
- Czy pacjent ma lub kiedykolwiek miał jakikolwiek nowotwór pęcherza moczowego, o którym wiadomo, że jest inny niż stopień zaawansowania Ta lub stopień zaawansowania G1 lub G2 (niski stopień złośliwości [klasyfikacja WHO/ISUP])?
- Czy pacjent ma lub kiedykolwiek miał guza pęcherza moczowego o histologii innej niż rak przejściowokomórkowy?
- Czy pacjent ma lub kiedykolwiek miał raka in situ (CIS)?
- Czy pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych?
- Czy pacjent ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi < 100 x 10^9/L?
- Czy pacjent ma jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który sprawia, że poddanie się TURBT w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym jest dla niego niebezpieczne?
- Czy pacjent ma skriningową hemoglobinę < 10 mg/dl, skriningową bezwzględną liczbę neutrofilów < 1,5 x 10^9/l lub skriningową kreatyninę > 2 mg/dl?
- Czy pacjent ma znane zaburzenie niedoboru odporności?
- Czy pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni?
- Czy pacjentka karmi piersią?
- Czy pacjent ma historię śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego?
- Czy pacjent ma historię alergii na czerwony barwnik spożywczy?
- Czy pacjent miał raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apazykwon
TURBT + pojedyncza dawka dopęcherzowa Apaziquone 4mg w 40ml wkroplona do pęcherza po TURBT
|
Pojedyncza dopęcherzowa dawka Apaziquone 4mg w 40ml wkroplona do pęcherza po TURBT
Inne nazwy:
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
TURBT + pojedyncza dopęcherzowa dawka placebo wkroplona do pęcherza po TURBT
|
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Pojedyncza dopęcherzowa dawka placebo wkroplona do pęcherza po TURBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym histologicznie nawrotem guza pęcherza moczowego w dowolnym momencie po randomizacji i w 2. roku lub wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od randomizacji do histologicznie potwierdzonego nawrotu guza pęcherza moczowego pacjenta.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, którzy przechodzą do wyższego etapu lub stopnia z histologicznie potwierdzonego stadium i stopnia w momencie randomizacji.
|
2 lata
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od randomizacji do progresji do wyższego stadium lub stopnia zaawansowania guza pęcherza moczowego pacjenta.
|
2 lata
|
|
Liczba nawrotów na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba histologicznie potwierdzonych nawrotów w trakcie badania.
|
2 lata
|
|
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od randomizacji do histologicznie potwierdzonej progresji guza pęcherza moczowego pacjenta lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od randomizacji do histologicznie potwierdzonego nawrotu guza pęcherza moczowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .