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Postoperatorio de apazicuona intravesical de dosis única en pacientes sometidos a TURBT por cáncer de vejiga no invasivo (SPI-611)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 3 de una dosis única de apazicuona intravesical (EOquin®) como adyuvante quirúrgico administrado en el período posoperatorio temprano en pacientes sometidos a resección transuretral por cáncer de vejiga no invasivo (Protocolo SPI-611)

El objetivo de este estudio fue evaluar la tasa de recurrencia a 2 años del cáncer de vejiga en pacientes aleatorizados con histología tumoral Ta, G1-G2 que recibieron resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) más apaziquone versus aquellos que recibieron TURBT más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Dentro de los 14 días posteriores a la selección, los pacientes elegibles se sometieron a una TURBT durante la Visita 1 (Día 0), luego de lo cual fueron aleatorizados inmediatamente en una proporción de 1: 1 para recibir placebo o 4 mg de apazicuona, instilados en un volumen de 40 ml en la vejiga dentro de 6 horas desde el final del procedimiento TURBT. Después de un período de retención de 60 minutos, se drenó el fármaco del estudio de la vejiga.

Se realizó un examen de seguimiento postoperatorio y revisión del informe de patología local en la Visita 2, que ocurrió 21 días (± 10 días) después de la TURBT (Semana 3).

  • Si la histología del tumor del paciente se confirmaba como Ta, G1-G2 (es decir, grado bajo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]/Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP]), no se administraba más tratamiento y se observaba al paciente. cistoscópicamente cada 3 meses hasta el año 2 para la recurrencia del tumor (visita 3 a visita 10).
  • Si la histología del tumor del paciente no era Ta, G1 o G2 (grado bajo [clasificación de la OMS/ISUP]), se administró tratamiento adicional de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales y se realizó un seguimiento cistoscópico del paciente cada 3 meses hasta el año 2 para la recurrencia del tumor (Visita 3 a Visita 10).

Todos los pacientes debían ser seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

802

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Cancer Research Dept/St. Joseph Hospital
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urologic Association
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Urology Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Gainesville Urology, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Urological Professional Association
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Urology Associates, SC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Speciality Care Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron Murdock, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • MMPC Urology
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Urology, PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urological Associates, PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Urology, LLC-Marlton
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Deleware Valley Urology, LLC-Washington Township
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of NE NY
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Adult and Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, P.C.
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • CNY Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urology Group
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • Susquehenna Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Corpus Christi Urology Group LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital and Urology Associates of Fredericksburg
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Urological Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (Todas las preguntas deben responderse SÍ)

  • ¿El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito?
  • ¿El paciente tiene al menos 18 años?
  • ¿Tiene el paciente carcinoma de células de transición de la vejiga con estadio Ta clínicamente aparente, grado G1-G2?
  • Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿está usando un método anticonceptivo aceptable/eficaz?
  • Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en los últimos 14 días?
  • ¿El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?

Criterios de exclusión: (Todas las preguntas deben responderse NO)

  • ¿El paciente tiene más de 4 tumores vesicales?
  • ¿Algún tumor vesical único supera los 3,5 cm de diámetro?
  • ¿Tiene el paciente un tumor vesical único, primario (sin diagnóstico previo de CCT) <0,5 cm?
  • ¿Ha recibido el paciente alguna vez Apaziquone?
  • ¿Tiene el paciente, o ha tenido alguna vez, algún tumor de vejiga que no sea estadio Ta o grado G1 o G2 (grado bajo [clasificación de la OMS/ISUP])?
  • ¿El paciente tiene o ha tenido alguna vez algún tumor de vejiga con una histología diferente al carcinoma de células de transición?
  • ¿Tiene el paciente, o ha tenido alguna vez, carcinoma in situ (CIS)?
  • ¿El paciente tiene una infección activa del tracto urinario?
  • ¿Tiene el paciente un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección < 100 x 10^9/L?
  • ¿Tiene el paciente alguna condición médica inestable que haría que no sea seguro para él/ella someterse a TURBT bajo anestesia general o espinal?
  • ¿El paciente tiene una hemoglobina de detección < 10 mg/dL, un recuento absoluto de neutrófilos de detección < 1,5 x 10^9/L o una creatinina de detección > 2 mg/dL?
  • ¿El paciente tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido?
  • ¿Ha recibido el paciente algún tratamiento de investigación en los últimos 30 días?
  • ¿La paciente está amamantando?
  • ¿El paciente tiene antecedentes de cistitis intersticial?
  • ¿El paciente tiene antecedentes de alergia al colorante alimentario de color rojo?
  • ¿Ha tenido el paciente carcinoma de células de transición de la vejiga en los últimos 4 meses?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apazicuona
TURBT + una dosis única intravesical de Apaziquone 4mg en 40ml instilada en la vejiga post-TURBT
Droga: Apazicuona
Una dosis única intravesical de Apaziquone 4 mg en 40 ml instilada en la vejiga después de la TURBT
Otros nombres:
  • EOquin®, Qapzola
Procedimiento: TURBO
Resección transuretral del tumor vesical
Comparador de placebos: Placebo
TURBT + una sola dosis intravesical de placebo instilada en la vejiga después de la TURBT
Procedimiento: TURBO
Resección transuretral del tumor vesical
Droga: Placebo
Una sola dosis intravesical de placebo instilada en la vejiga después de la TURBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes con recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga en cualquier momento después de la aleatorización y en el año 2 o antes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente.
2 años
Tasa de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes que progresan a un estadio superior o un grado desde el estadio confirmado histológicamente y el grado en el momento de la aleatorización.
2 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la progresión a un estadio o grado superior del tumor de vejiga del paciente.
2 años
Número de recurrencias por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
El número de recurrencias confirmadas histológicamente durante el transcurso del estudio.
2 años
Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la progresión histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente o la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente o la muerte por cualquier causa.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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