Endos intravesikalt apaziquone postoperativt hos patienter som genomgår TURBT för icke-invasiv blåscancer (SPI-611)
9 mars 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie av endos intravesikal apaziquone (EOquin®) som ett kirurgiskt adjuvans instillerat i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår transuretral resektion för icke-invasiv blåscancer (protokoll SPI-611)
Syftet med denna studie var att utvärdera 2-års recidivfrekvensen av blåscancer hos randomiserade patienter med tumörhistologi Ta, G1-G2 som fick transuretral resektion av blåstumör (TURBT) plus apaziquone jämfört med de som fick TURBT plus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Inom 14 dagar efter screening genomgick kvalificerade patienter en TURBT under besök 1 (dag 0), varefter de omedelbart randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen placebo eller 4 mg apaziquon, instillerat i en volym av 40 ml i urinblåsan inom 6 timmar från slutet av TURBT-proceduren. Efter en 60 minuters retentionsperiod dränerades studieläkemedlet från urinblåsan.
En postoperativ uppföljningsundersökning och granskning av den lokala patologirapporten utfördes vid besök 2, vilket inträffade 21 dagar (±10 dagar) efter TURBT (vecka 3).
- Om histologin för patientens tumör bekräftades som Ta, G1-G2 (dvs låggradig enligt klassificeringen av Världshälsoorganisationen [WHO]/International Society of Urologic Pathology [ISUP]) gavs ingen ytterligare behandling och patienten observerades cystoskopiskt var tredje månad till och med år 2 för tumörrecidiv (besök 3 till besök 10).
- Om histologin för patientens tumör var annan än Ta, G1 eller G2 (låggradig [WHO/ISUP-klassificering]) gavs ytterligare behandling i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer och patienten följdes upp cystoskopiskt var tredje månad till och med år 2 för tumörrecidiv (besök 3 till besök 10).
Alla patienter skulle följas i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
802
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- BCG Oncology
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Urology Associates of Central CA
-
Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Cancer Research Dept/St. Joseph Hospital
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urologic Association
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- Urology Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Advanced Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Urology, PC
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Urological Professional Association
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Urology Associates, SC
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Speciality Care Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Urology
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Myron Murdock, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- MMPC Urology
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeside Urology, PC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Coastal Urological Associates, PA
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- AdvanceMed Research
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Delaware Valley Urology, LLC-Marlton
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- Deleware Valley Urology, LLC-Washington Township
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Capital Region Urological Surgeons
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- The Urological Institute of NE NY
-
Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
- Adult and Pediatric Urology
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, P.C.
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- University Urology Associates
-
Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
- CNY Urology, PC
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Urology Associates of Rochester, LLC
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Triangle Urology Group
-
Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
- Susquehenna Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Corpus Christi Urology Group LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Mary Washington Hospital and Urology Associates of Fredericksburg
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Urology of Virginia, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Urological Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: (Alla frågor måste besvaras JA)
- Har patienten gett skriftligt informerat samtycke?
- Är patienten minst 18 år gammal?
- Har patienten övergångscellscancer i urinblåsan med kliniskt uppenbart stadium Ta, grad G1-G2?
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder, använder hon en acceptabel/effektiv preventivmetod?
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder, har hon haft ett negativt serumgraviditetstest under de senaste 14 dagarna?
- Är patienten villig och kapabel att följa protokollet?
Uteslutningskriterier: (Alla frågor måste besvaras NEJ)
- Har patienten fler än 4 blåstumörer?
- Överstiger någon enskild blåstumör 3,5 cm i diameter?
- Har patienten en enda primär (ingen tidigare diagnos av TCC) blåstumör <0,5 cm?
- Har patienten någonsin fått Apaziquone?
- Har patienten, eller har patienten någonsin haft, någon blåstumör som är känd för att vara annan än stadium Ta eller grad G1 eller G2 (låggradig [WHO/ISUP-klassificering])?
- Har patienten, eller har patienten någonsin haft någon blåstumör med annan histologi än övergångscellscancer?
- Har patienten, eller har patienten någonsin haft, carcinoma in situ (CIS)?
- Har patienten en aktiv urinvägsinfektion?
- Har patienten en blödningsrubbning eller ett screeningantal av blodplättar < 100 x 10^9/L?
- Har patienten något instabilt medicinskt tillstånd som skulle göra det osäkert för honom/henne att genomgå TURBT under allmän eller spinalbedövning?
- Har patienten ett screeninghemoglobin < 10 mg/dL, ett screening absolut neutrofilantal < 1,5 x 10^9/L eller ett screeningkreatinin > 2 mg/dL?
- Har patienten en känd immunbriststörning?
- Har patienten fått någon utredningsbehandling under de senaste 30 dagarna?
- Ammar patienten?
- Har patienten en historia av interstitiell cystit?
- Har patienten en historia av allergi mot röd matfärg?
- Har patienten haft övergångscellscancer i urinblåsan under de senaste 4 månaderna?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apaziquone
TURBT + en enkel intravesikal dos av Apaziquone 4 mg i 40 ml instillerad i urinblåsan efter TURBT
|
En enkel intravesikal dos av Apaziquone 4 mg i 40 ml instillerad i urinblåsan efter TURBT
Andra namn:
Transuretral resektion av blåstumören
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
TURBT + en enkel intravesikal dos placebo instillerad i urinblåsan efter TURBT
|
Transuretral resektion av blåstumören
En enkel intravesikal dos av placebo instillerad i urinblåsan efter TURBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare med histologiskt bekräftat återfall av blåstumören när som helst efter randomisering och på eller före år 2.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 2 år
|
Antalet månader från randomisering till histologiskt bekräftat återfall av patientens blåstumör.
|
2 år
|
|
Progressionshastighet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare som går vidare till antingen ett högre stadium eller betyg från det histologiskt bekräftade stadiet och betyget vid tidpunkten för randomisering.
|
2 år
|
|
Dags för progression
Tidsram: 2 år
|
Antalet månader från randomisering till progression till antingen ett högre stadium eller grad av patientens blåstumör.
|
2 år
|
|
Antal återfall per patient
Tidsram: 2 år
|
Antalet histologiskt bekräftade återfall under studiens gång.
|
2 år
|
|
Sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 2 år
|
Antalet månader från randomisering till histologiskt bekräftad progression av patientens blåstumör eller död av någon orsak
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Antalet månader från randomisering till histologiskt bekräftat återfall av patientens blåstumör eller död av någon orsak
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Antalet månader från randomisering till död oavsett orsak.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2007
Första postat (Uppskatta)
18 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI-611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .