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Offene Studie zu subkutanem Homoharringtonin (Omacetaxin-Mepesuccinat) bei Patienten mit fortgeschrittener CML

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur subkutanen Verabreichung von Homoharringtonin. (Omacetaxin-Mepesuccinat; OMA) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Erkrankung. Leukämie (CML), bei denen die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren versagt hat oder diese nicht verträgt

Eine offene Phase-II-Studie mit subkutanem HHT (Omacetaxin-Mepesuccinat) zur Behandlung von Patienten, die gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur subkutanen HHT-Therapie (Omacetaxin-Mepesuccinat) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, bei denen eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie versagt hat oder diese nicht verträgt. Die Patienten werden mit Induktionskurszyklen behandelt, die aus subkutanem (SC) HHT 1,25 mg/m² zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage bestehen. Während der Induktionstherapie werden die Patienten alle 7 Tage anhand eines vollständigen Blut- und Thrombozytenwertes untersucht. Die Anzahl aufeinanderfolgender HHT-Dosen oder die Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Zyklen können je nach klinischer Indikation entsprechend den im Behandlungsplan enthaltenen Richtlinien angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 331
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Teva Investigational Site 330
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Teva Investigational Site 329
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Teva Investigational Site 321
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Teva Investigational Site 322
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Teva Investigational Site 320
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Teva Investigational Site 324
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Teva Investigational Site 328
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Teva Investigational Site 323
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Teva Investigational Site 327
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Teva Investigational Site 325
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Teva Investigational Site 371
      • Mumbai, Indien, 400 014
        • Teva Investigational Site 370
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Teva Investigational Site 390
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3a 1a1
        • Teva Investigational Site 313
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Teva Investigational Site 309
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 360
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Teva Investigational Site 361
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Teva Investigational Site 380
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Teva Investigational Site 350
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Teva Investigational Site 303
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Teva Investigational Site 308
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 311
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Teva Investigational Site 302
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Teva Investigational Site 305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Teva Investigational Site 310
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 301
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Teva Investigational Site 314
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Teva Investigational Site 340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Philadelphia-Chromosom (Ph) positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase
  • Bei den Patienten ist die Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) entweder erfolglos, zeigte eine Unverträglichkeit oder eine Kombination aus vorangegangenem Versagen und Unverträglichkeit. Das Versagen der TKI-Behandlung kann entweder primärer Natur sein (keine Reaktion erreicht) oder sekundärer Resistenz (Verlust der Reaktion) sein.
  • Akzeptable Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Sexuell aktive Patienten und ihre Partner müssen eine wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV, aktive Ischämie oder eine andere unkontrollierte Herzerkrankung gemäß New York Heart Association-Klassifizierung (NYHA).
  • Myokardinfarkt in den letzten 12 Wochen.
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen, die die Durchführung und Beurteilung der Studie ausschließen würden
  • unkontrollierte und aktive Infektion und positiver HIV- oder positiver HTLV I/II-Status, unabhängig davon, ob sie behandelt werden oder nicht.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.
  • Lymphoide Ph+-Blast-Krise
  • Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer anderen klinischen Prüfung teil oder erhält ein anderes Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMA

Omacetaxin-Mepesuccinat (OMA) Induktion: 1,25 mg/m² subkutan zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage für bis zu sechs Zyklen.

Omacetaxin-Mepesuccinat (OMA) Erhaltungstherapie: 1,25 mg/m² subkutan zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Omacetaxin-Mepesuccinat

Einleitung: 1,25 mg/m² subkutan zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage.

Erhaltungstherapie: 1,25 mg/m² subkutan zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 28 Tage.

Die Reaktionsziele während der Induktion variieren je nach Unterklasse der chronischen myeloischen Leukämie (CML) (chronische, beschleunigte oder Explosionsphase). Die Teilnehmer absolvieren mindestens einen Zyklus (14-tägige Behandlung eines 28-tägigen Zyklus) der Induktionstherapie, bevor sie zur Erhaltungstherapie wechseln. Teilnehmer, die nach 6 Induktionszyklen keine Anzeichen eines klinischen Ansprechens zeigen, werden für den Ausschluss aus der Studie in Betracht gezogen.

Andere Namen:
  • HHT
  • Homoharringtonin
  • CGX-635
  • Synribo
  • Oma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein hämatologisches Gesamtansprechen erreichten, nach Subpopulation und Gesamtpopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monaten

Subpopulationen spiegeln die Phasen der chronischen myeloischen Leukämie (CML) zum Zeitpunkt der Aufnahme wider: chronische, akzelerierte und Blastenphase. Für die primären Analysen wurden primäre Endpunkte verwendet, die vom Datenüberwachungsausschuss festgelegt wurden.

Das hämatologische Gesamtansprechen für Teilnehmer in der chronischen Phase umfasst ein bestätigtes vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR). Das hämatologische Gesamtansprechen für Teilnehmer in der akzelerierten oder Blastenphase umfasst ein bestätigtes vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR), kein Anzeichen von Leukämie (NEL) oder eine Rückkehr in die chronische Phase (RCP). Das hämatologische Ansprechen muss >= 8 Wochen anhalten, um als aussagekräftig zu gelten.

Die Ansprechraten nach Krankheitsphase wurden relativ zu einem A-priori-Wert von 2,5 % unter Verwendung einer einseitigen unteren exakten binomialen Konfidenzgrenze von 95 % untersucht. Wenn die untere Grenze der einseitigen unteren 95 %-Konfidenzgrenze 2,5 % übersteigt, hat die beobachtete Ansprechrate die zum Nachweis der Wirksamkeit erforderliche Mindestschwelle überschritten.
Tag 1 bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine starke zytogenetische Reaktion erzielen, nach Subpopulation und Gesamtpopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 9 Monate

Die Subpopulationen spiegeln die Phasen der chronischen myeloischen Leukämie (CML) zum Zeitpunkt der Einschreibung wider: chronische, akzelerierte und Blastenphase. Für die Primäranalysen wurden vom Datenüberwachungsausschuss festgelegte primäre Endpunkte verwendet.

Zu den wichtigsten zytogenetischen Reaktionen gehört die vollständige oder teilweise Reaktion. Sowohl bestätigte als auch unbestätigte schwerwiegende zytogenetische Reaktionen werden als aussagekräftig angesehen. Die unbestätigte Reaktion basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Knochenmarksbewertung für Teilnehmer, für die keine bestätigende Bewertung verfügbar ist.

Die vollständige Reaktion zeigt 0 % Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Zellen. Eine teilweise Reaktion zeigt >0 % – 35 % Ph+-Zellen.

Die Ansprechraten nach Krankheitsphase wurden im Verhältnis zu einem A-priori-Wert von 2,5 % unter Verwendung einer einseitig niedrigeren exakten binomialen Konfidenzgrenze von 95 % untersucht. Wenn der untere Grenzwert der einseitigen unteren 95 %-Konfidenzgrenze 2,5 % überschreitet, hat die beobachtete Rücklaufquote den zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlichen Mindestschwellenwert überschritten.
Tag 1 bis 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Subpopulation und Gesamtzahl
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Unter TEAE versteht man alle unerwünschten Ereignisse, die neu aufgetreten sind oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert haben.

Der Prüfer ging davon aus, dass die behandlungsbedingte Toxizität nicht, möglicherweise, wahrscheinlich oder unbekannt mit dem Studienmedikament zusammenhängt. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI) auf der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich , Grad 5 = Tod. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten; und Zustände, die nicht oben aufgeführt sind und den Patienten gefährden können oder ein Eingreifen erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Ein Teilnehmer wird in jeder Kategorie nur einmal gezählt (bei schlechtester Schwere oder stärkstem Zusammenhang).
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der zytogenetischen Reaktion, die den Grad der Suppression des Philadelphia-Chromosoms (Ph+) darstellt
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9

Kategorien der zytogenetischen Reaktion:

  • Vollständig: 0 % Ph+-Zellen
  • Teilweise: >0 %–35 % Ph+-Zellen
  • Gering: > 35 % - 65 % Ph+-Zellen
  • Minimal: >65 %–95 % Ph+-Zellen
  • Keine Reaktion: >95 % Ph+-Zellen
  • Nicht auswertbar: <20 Metaphasen wurden untersucht und/oder das Ansprechen konnte nicht zugeordnet werden
Tag 1 bis Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR), der den Grad der Unterdrückung von BCR-ABL-Transkriptspiegeln unter Verwendung des Housekeeping-Gens GUS darstellt
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
MMR ist definiert als ein Verhältnis von BCR-ABL/Standardgen von weniger als 0,1 % gemäß der internationalen Skala. BCR-ABL ist ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region-Gens [BCR] und des Abelson-Proto-Onkogen-Gens [ABL]. Diese Analyse verwendete das Standardgen GUS. Die Analyse wurde durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von peripherem Blut durchgeführt.
Tag 1 bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR), der den Grad der Unterdrückung von BCR-ABL-Transkriptspiegeln unter Verwendung des Housekeeping-Gens ABL darstellt
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
MMR ist definiert als ein Verhältnis von BCR-ABL/Standardgen von weniger als 0,1 % gemäß der internationalen Skala. BCR-ABL ist ein Fusionsgen des Breakpoint-Cluster-Region-Gens [BCR] und des Abelson-Proto-Onkogen-Gens [ABL]. Diese Analyse verwendete das Standardgen ABL. Die Analyse wurde durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von peripherem Blut durchgeführt.
Tag 1 bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Vollständiges Ansprechen (CHR)

  • Chronische Phase muss mindestens 8 Wochen dauern: WBC <10*10^9/Liter, Blutplättchen <450*10^9/Liter, Myelozyten + Metamyelozyten <5% im Blut, keine Blasten oder Promyelozyten im Blut, <20% Basophile im Blut peripheres Blut, keine extramedulläre Beteiligung.
  • Akzelerierte und Blastenphase müssen mindestens 4 Wochen dauern: absolute Neutrophilenzahl 1,5*10^9/Liter, Blutplättchen 100*10^9/Liter, keine Blutblasten, Knochenmarkblasten <5%, keine extramedulläre Erkrankung.

Partielles Ansprechen – CHR plus eine oder mehrere der folgenden Angaben:

  • Persistenz der Splenomegalie mit einer Reduktion von ≥50 % gegenüber der Vorbehandlung
  • Blutplättchen > 450*10^9/L
  • Vorhandensein unreifer Zellen im peripheren Blut
  • 5 % bis 25 % Blasten im Knochenmark
  • Bei extramedullärer Erkrankung Vorbehandlung Reduktion um ≥50 % Hämatologische Verbesserung – CHR, außer anhaltende Thrombozytopenie (<100*10^9/l) und wenige unreife Zellen zuzulassen Kein Hinweis auf Leukämie: Morphologischer leukämiefreier Zustand, definiert als <5 % Knochenmarkblasten.
Tag 1 bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit der größten prozentualen Reduktion von T315I-mutiertem BCR-ABL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Die Zusammenfassung basiert auf der besten der individuellen Antwortbewertungen. Nicht auswertbar zeigt an, dass der Teilnehmer entweder keine Baseline-Beurteilung hatte oder die prozentuale Mutation in der/den Post-Baseline-Beurteilung(en) nicht bestimmt werden konnte.
Tag 1 bis Monat 9
Anzahl der Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um das beste hämatologische Ansprechen zu erzielen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Induktionstherapie wurde an 14 aufeinanderfolgenden Tagen für jeden 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht. Alle Behandlungsarme erhielten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (BID) 1,25 mg/m² zweimal täglich Omacetaxinmepesuccinat subkutan (sc).
Tag 1 bis Monat 6
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Einsetzen des besten hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Die Zeit bis zum Einsetzen wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Teilnehmer, die keine Antwort erzielt haben, werden an ihrem letzten Besuchstag zensiert.

Das hämatologische Gesamtansprechen für Teilnehmer in der chronischen Phase umfasst ein bestätigtes vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR). Das hämatologische Gesamtansprechen für Teilnehmer in der akzelerierten oder Blastenphase umfasst ein bestätigtes vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR), kein Anzeichen von Leukämie (NEL) oder eine Rückkehr in die chronische Phase (RCP). Das hämatologische Ansprechen muss >= 8 Wochen anhalten, um als aussagekräftig zu gelten.
Tag 1 bis Monat 6
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Eintrittsdatum des Todes, der Entwicklung der beschleunigten Phase oder Blastenphase der CML oder dem Verlust des vollständigen hämatologischen Ansprechens oder des starken zytogenetischen Ansprechens, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nur zensiert, wenn sie keine Progression hatten oder wenn sie die Behandlung aus anderen Gründen als UE, Progression oder Tod abbrachen.
bis 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Tag des Teilnehmerkontakts oder der Auswertung für Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gegangen sind. Die Teilnehmer wurden auf den letzten aufgezeichneten Vertrag oder die letzte Bewertung zensiert, wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse am Leben war. Eine vierteljährliche telefonische Umfrage wurde durchgeführt, um Überlebensdaten für Teilnehmer zu sammeln, die die Studie abgebrochen hatten.
bis 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit extramedullärer Erkrankung (EMD) zu Studienbeginn, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9

Das klinische Ansprechen wurde nach Krankheitsphase definiert und basierte auf Bewertungen des unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC).

Untergruppe der chronischen Phase: Erreichen einer vollständigen hämatologischen Reaktion und/oder einer starken zytogenetischen Reaktion (vollständige zytogenetische Reaktion oder teilweise zytogenetische Reaktion, bestätigt oder unbestätigt).

Untergruppen der beschleunigten Phase und der Explosionsphase: Erreichen einer vollständigen hämatologischen Reaktion, keine Anzeichen einer Leukämie, Rückkehr zur chronischen Phase und/oder einer starken zytogenetischen Reaktion (vollständige zytogenetische Reaktion oder teilweise zytogenetische Reaktion, bestätigt oder unbestätigt).
Tag 1 bis Monat 9
Anzahl der Behandlungszyklen, die erforderlich sind, um die beste zytogenetische Reaktion zu erzielen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9
Tag 1 bis Monat 9
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Einsetzen der besten zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 9

Die Zeit bis zum Auftreten wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Teilnehmer, die keine Antwort erhalten haben, werden am letzten Besuchstag zensiert.

Zu den wichtigsten zytogenetischen Reaktionen gehört die vollständige oder teilweise Reaktion. Sowohl bestätigte als auch unbestätigte schwerwiegende zytogenetische Reaktionen werden als aussagekräftig angesehen. Die unbestätigte Reaktion basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Knochenmarksbewertung für Teilnehmer, für die keine bestätigende Bewertung verfügbar ist.

Die vollständige Reaktion zeigt 0 % Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Zellen. Eine teilweise Reaktion zeigt >0 % – 35 % Ph+-Zellen.
Tag 1 bis Monat 9
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer der besten hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu vier Jahre
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom ersten gemeldeten Datum der hämatologischen Reaktion bis zum frühesten Datum objektiver Hinweise auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod. Die Daten von Teilnehmern mit anhaltendem Ansprechen oder Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen hatten, wurden am letzten Untersuchungstermin zensiert.
bis zu vier Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer der besten zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu vier Jahre
Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit vom ersten gemeldeten Datum der zytogenetischen Reaktion bis zum frühesten Datum objektiver Hinweise auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod. Die Daten von Teilnehmern mit anhaltendem Ansprechen oder Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen hatten, wurden am letzten Untersuchungstermin zensiert.
bis zu vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Cephalon
ChemGenex Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGX-635-CML-203
  • 2007-001286-15 (EudraCT-Nummer)

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