Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące podskórnej homoharringtoniny (mepebursztynianu omacetaksyny) u pacjentów z zaawansowaną CML

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie fazy II dotyczące podskórnego podawania homoharringtoniny. (Mepesbursztynian omacetaksyny; OMA) w leczeniu pacjentów z przewlekłym szpikiem. Białaczka (CML) po niepowodzeniu lub nietolerancji terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej

Otwarte badanie fazy II podskórnego HHT (mepebursztynian omacetaksyny) w leczeniu pacjentów z opornością lub nietolerancją na inhibitory kinazy tyrozynowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, wieloośrodkowe badanie nad podskórną terapią HHT (mepebursztynianem omacetaksyny) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego, u których leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej zakończyło się niepowodzeniem lub nie toleruje. Pacjenci będą leczeni cyklami indukcyjnymi składającymi się z podskórnej (SC) HHT 1,25 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni co 28 dni. Pacjenci będą oceniani co 7 dni z pełną liczbą krwinek i płytek krwi podczas terapii indukcyjnej; liczba kolejnych dawek HHT lub odstępy między kolejnymi cyklami mogą być dostosowywane w zależności od wskazań klinicznych, zgodnie z wytycznymi zawartymi w planie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Teva Investigational Site 329
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Teva Investigational Site 321
      • Lille, Francja, 59000
        • Teva Investigational Site 322
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Teva Investigational Site 320
      • Nice, Francja, 06202
        • Teva Investigational Site 324
      • Paris, Francja, 75475
        • Teva Investigational Site 328
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Teva Investigational Site 323
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Teva Investigational Site 327
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Teva Investigational Site 325
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Teva Investigational Site 371
      • Mumbai, Indie, 400 014
        • Teva Investigational Site 370
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3a 1a1
        • Teva Investigational Site 313
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Teva Investigational Site 309
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 331
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Teva Investigational Site 330
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 360
      • Warszawa, Polska, 02776
        • Teva Investigational Site 361
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Teva Investigational Site 380
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Teva Investigational Site 303
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Teva Investigational Site 308
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Teva Investigational Site 311
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Teva Investigational Site 302
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Teva Investigational Site 305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Teva Investigational Site 310
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Teva Investigational Site 301
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Teva Investigational Site 314
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Teva Investigational Site 350
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 41038
        • Teva Investigational Site 390
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Teva Investigational Site 340

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph) w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub blastycznej
  • Pacjenci będą wykazywać niepowodzenie, wykazaną nietolerancję lub kombinację wcześniejszego niepowodzenia i nietolerancji na wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Niepowodzenie leczenia TKI może być pierwotne (nigdy nie uzyskano odpowiedzi) lub wtórne (utrata odpowiedzi).
  • Dopuszczalna czynność nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci aktywni seksualnie i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), aktywne niedokrwienie lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Inna współistniejąca choroba, która wykluczałaby przeprowadzenie badania i ocenę
  • niekontrolowana i aktywna infekcja oraz dodatni status HIV lub pozytywny status HTLV I/II, niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który może zagrozić zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  • Kryzys blastyczny limfoidalny Ph+
  • Pacjent został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od włączenia lub otrzymuje inny lek badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMA

Mepebursztynian omacetaksyny (OMA) Indukcja: 1,25 mg/m2 podskórnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, co 28 dni przez maksymalnie sześć cykli.

Mepebursztynian omacetaksyny (OMA) Podtrzymanie: 1,25 mg/m^2 podskórnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, co 28 dni przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Mepebursztynian omacetaksyny

Indukcja: 1,25 mg/m^2 podskórnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, co 28 dni.

Podtrzymanie: 1,25 mg/m^2 podskórnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, co 28 dni.

Cele odpowiedzi podczas indukcji różnią się w zależności od podklasy przewlekłej białaczki szpikowej (CML) (faza przewlekła, przyspieszona lub blastyczna). Uczestnicy przejdą co najmniej jeden cykl (14-dniowe leczenie w cyklu 28-dniowym) terapii indukcyjnej przed przejściem na terapię podtrzymującą. Uczestnicy, którzy nie wykażą odpowiedzi klinicznej po 6 cyklach indukcyjnych, zostaną wykluczeni z badania.

Inne nazwy:
  • HHT
  • Homoharringtonina
  • CGX-635
  • Synrybo
  • OMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź hematologiczną według subpopulacji i całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy

Subpopulacje odzwierciedlają fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w momencie rejestracji: faza przewlekła, przyspieszona i blastyczna. Pierwszorzędowe punkty końcowe określone przez Komitet ds. Monitorowania Danych zostały wykorzystane do podstawowych analiz.

Ogólna odpowiedź hematologiczna u uczestników fazy przewlekłej obejmuje potwierdzoną całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR). Ogólna odpowiedź hematologiczna u uczestników fazy akceleracji lub fazy blastycznej obejmuje potwierdzoną całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), brak objawów białaczki (NEL) lub powrót do fazy przewlekłej (RCP). Odpowiedź hematologiczna musi trwać >= 8 tygodni, aby można ją było uznać za miarodajną.

Wskaźniki odpowiedzi według fazy choroby zbadano w odniesieniu do wartości a priori wynoszącej 2,5%, stosując jednostronny dolny 95% dokładny dwumianowy limit ufności. Jeżeli dolna granica z jednostronnej dolnej 95% granicy ufności przekroczy 2,5%, obserwowany odsetek odpowiedzi przekroczy minimalny próg wymagany do wykazania skuteczności.
Dzień 1 do 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających główną odpowiedź cytogenetyczną w podziale na subpopulację i całkowitą populację
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9 miesięcy

Subpopulacje odzwierciedlają fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w momencie rejestracji: faza przewlekła, przyspieszona i blastyczna. Pierwszorzędowe punkty końcowe określone przez Komitet ds. Monitorowania Danych zostały wykorzystane do podstawowych analiz.

Główna odpowiedź cytogenetyczna obejmuje odpowiedź całkowitą lub częściową. Zarówno potwierdzona, jak i niepotwierdzona główna odpowiedź cytogenetyczna jest uważana za znaczącą. Niepotwierdzona odpowiedź jest oparta na pojedynczej ocenie cytogenetycznej szpiku kostnego dla uczestników, dla których ocena potwierdzająca nie jest dostępna.

Całkowita odpowiedź wykazuje 0% komórek dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+). Częściowa odpowiedź pokazuje >0% - 35% komórek Ph+.

Wskaźniki odpowiedzi według fazy choroby zbadano w odniesieniu do wartości a priori wynoszącej 2,5%, stosując jednostronny dolny 95% dokładny dwumianowy limit ufności. Jeżeli dolna granica z jednostronnej dolnej 95% granicy ufności przekroczy 2,5%, obserwowany odsetek odpowiedzi przekroczy minimalny próg wymagany do wykazania skuteczności.
Dzień 1 do 9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według subpopulacji i ogółem
Ramy czasowe: do 4 lat

TEAE to wszelkie niepożądane zdarzenia, które pojawiły się niedawno lub pogorszyły się w porównaniu z wartością wyjściową.

Toksyczność związana z leczeniem została uznana przez badacza za niezwiązaną, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub nieznaną z badanym lekiem. Nasilenie oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) w następującej skali: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażające życiu , Stopień 5 = śmierć. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta; oraz stany niewymienione powyżej, które mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych wyników.

Uczestnik jest liczony tylko raz w każdej kategorii (najgorsza dotkliwość lub najsilniejszy związek).
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi cytogenetycznej reprezentującej stopień supresji chromosomu Philadelphia (Ph+)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9

Kategorie odpowiedzi cytogenetycznej:

  • Kompletny: 0% komórek Ph+
  • Częściowo: >0%-35% komórek Ph+
  • Drobne: >35%-65% komórek Ph+
  • Minimalne: >65%-95% komórek Ph+
  • Brak odpowiedzi: >95% komórek Ph+
  • Nieocenione: zbadano <20 metafaz i/lub nie można było przypisać odpowiedzi
Dzień 1 do miesiąca 9
Odsetek uczestników z większą odpowiedzią molekularną (MMR) reprezentujący stopień supresji poziomów transkryptu BCR-ABL przy użyciu genu metabolizmu podstawowego GUS
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL/gen standardowy mniejszy niż 0,1% według skali międzynarodowej. BCR-ABL jest genem fuzyjnym genu regionu klastra przerwania [BCR] i genów protoonkogenu Abelsona [ABL]). W tej analizie wykorzystano standardowy gen GUS. Analizę przeprowadzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) krwi obwodowej.
Dzień 1 do miesiąca 6
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR) reprezentujący stopień supresji poziomów transkryptu BCR-ABL przy użyciu genu metabolizmu podstawowego ABL
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
MMR definiuje się jako stosunek BCR-ABL/gen standardowy mniejszy niż 0,1% według skali międzynarodowej. BCR-ABL jest genem fuzyjnym genu regionu klastra przerwania [BCR] i genów protoonkogenu Abelsona [ABL]). W tej analizie wykorzystano standardowy gen ABL. Analizę przeprowadzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) krwi obwodowej.
Dzień 1 do miesiąca 6
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6

Pełna odpowiedź (CHR)

  • Faza przewlekła musi trwać co najmniej 8 tygodni: WBC <10*10^9/litr, płytki krwi <450*10^9/litr, mielocyty + metamielocyty <5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, <20% bazofilów w krew obwodowa, brak zajęcia pozaszpikowego.
  • Faza przyspieszona i blastyczna muszą trwać co najmniej 4 tygodnie: bezwzględna liczba neutrofili 1,5*10^9/litr, płytki krwi 100*10^9/litr, brak blastów krwi, blasty szpiku kostnego <5%, brak choroby pozaszpikowej.

Częściowa odpowiedź – CHR plus jedno lub więcej z poniższych:

  • Utrzymywanie się splenomegalii ze zmniejszeniem o ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym
  • Płytki krwi > 450*10^9/l
  • Obecność niedojrzałych komórek we krwi obwodowej
  • 5% do 25% blastów w szpiku kostnym
  • W przypadku choroby pozaszpikowej przed leczeniem, redukcja o ≥50% Poprawa hematologiczna – CHR, z wyjątkiem trwałej małopłytkowości (<100*10^9/l) i kilku niedojrzałych komórek Brak dowodów na białaczkę: stan wolny od białaczki morfologicznej, zdefiniowane jako <5% blastów w szpiku kostnym.
Dzień 1 do miesiąca 6
Odsetek uczestników z największą redukcją procentową zmutowanego BCR-ABL T315I w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Podsumowanie opiera się na najlepszych indywidualnych ocenach odpowiedzi. Niemożliwy do oceny wskazuje, że uczestnik albo nie miał oceny wyjściowej, albo nie można było określić % mutacji w ocenie(-ach) po linii bazowej.
Dzień 1 do miesiąca 9
Liczba cykli leczenia potrzebnych do uzyskania najlepszej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Terapię indukcyjną stosowano przez 14 kolejnych dni w każdym 28-dniowym cyklu, przez maksymalnie 6 cykli. Wszystkim badanym grupom podawano mepebursztynian omacetaksyny drogą podskórną (SC) w dawce 1,25 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID) przez 14 kolejnych dni.
Dzień 1 do miesiąca 6
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do wystąpienia najlepszej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6

Czas do początku analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi, są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty.

Ogólna odpowiedź hematologiczna u uczestników fazy przewlekłej obejmuje potwierdzoną całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR). Ogólna odpowiedź hematologiczna u uczestników fazy akceleracji lub fazy blastycznej obejmuje potwierdzoną całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), brak objawów białaczki (NEL) lub powrót do fazy przewlekłej (RCP). Odpowiedź hematologiczna musi trwać >= 8 tygodni, aby można ją było uznać za miarodajną.
Dzień 1 do miesiąca 6
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji choroby
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do początku zgonu, rozwoju fazy akceleracji CML lub fazy przełomu blastycznego lub utraty całkowitej odpowiedzi hematologicznej lub większej odpowiedzi cytogenetycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostali ocenzurowani tylko wtedy, gdy nie mieli progresji lub przerwali leczenie z powodów innych niż AE, progresja lub śmierć.
do 4 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 4 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego dnia kontaktu lub oceny uczestników, którzy stracili czas na obserwację. Uczestnicy zostali ocenzurowani przy ostatniej zarejestrowanej umowie lub ocenie, gdy uczestnik żył w czasie analizy. Przeprowadzono kwartalną ankietę telefoniczną w celu zebrania danych dotyczących przeżycia uczestników, którzy przerwali badanie.
do 4 lat
Odsetek uczestników z chorobą pozaszpikową (EMD) na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano według fazy choroby i na podstawie ocen dokonanych przez niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC).

Podgrupa fazy przewlekłej: osiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej i/lub głównej odpowiedzi cytogenetycznej (całkowita odpowiedź cytogenetyczna lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna, potwierdzona lub niepotwierdzona).

Podgrupy fazy akcelerowanej i fazy blastycznej: uzyskanie pełnej odpowiedzi hematologicznej, brak objawów białaczki, powrót do fazy przewlekłej i/lub większa odpowiedź cytogenetyczna (całkowita odpowiedź cytogenetyczna lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna, potwierdzona lub niepotwierdzona).
Dzień 1 do miesiąca 9
Liczba cykli leczenia potrzebnych do uzyskania najlepszej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9
Dzień 1 do miesiąca 9
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do wystąpienia najlepszej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 9

Czas do początku analizowano stosując oszacowania Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi, są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty.

Główna odpowiedź cytogenetyczna obejmuje odpowiedź całkowitą lub częściową. Zarówno potwierdzona, jak i niepotwierdzona główna odpowiedź cytogenetyczna jest uważana za znaczącą. Niepotwierdzona odpowiedź jest oparta na pojedynczej ocenie cytogenetycznej szpiku kostnego dla uczestników, dla których ocena potwierdzająca nie jest dostępna.

Całkowita odpowiedź wykazuje 0% komórek dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+). Częściowa odpowiedź pokazuje >0% - 35% komórek Ph+.
Dzień 1 do miesiąca 9
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania najlepszej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: do czterech lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej zgłoszonej daty odpowiedzi hematologicznej do najwcześniejszej daty obiektywnego dowodu progresji choroby, nawrotu lub zgonu. Dane zostały ocenzurowane w ostatnim dniu badania dla uczestników z trwającą odpowiedzią lub uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, progresja choroby lub zgon.
do czterech lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania najlepszej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: do czterech lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej zgłoszonej daty odpowiedzi cytogenetycznej do najwcześniejszej daty obiektywnego dowodu progresji choroby, nawrotu lub zgonu. Dane zostały ocenzurowane w ostatnim dniu badania dla uczestników z trwającą odpowiedzią lub uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, progresja choroby lub zgon.
do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Cephalon
ChemGenex Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGX-635-CML-203
  • 2007-001286-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj