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Untersuchung von fünf verschiedenen Methoden zur Durchführung eines Programms zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme

12. September 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine 6-monatige, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener nicht-pharmakologischer Krankheitsmanagementprogramme zur Behandlung von Fettleibigkeit

Das Ziel der Studie war es, 5 Methoden zur Durchführung eines Programms zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten vor einem Sibutramin-Hintergrund zu vergleichen. Die Methoden unterschieden sich in der Art und Häufigkeit der Beratung, die verwendet wurde, um Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensempfehlungen zur Gewichtsabnahme zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Body-Mass-Index – berechnet als Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern – ≥30 und <40 kg/m2.
  • 2- Berechtigung zur Verschreibung von Sibutramin gemäß den in der US-Packungsbeilage aufgeführten Berechtigungsvoraussetzungen
  • 3- Bereitschaft und Fähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • 4- Zugang zu Internet und E-Mail

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als ≥ 140/90 mmHg), Diabetes, koronare Herzkrankheit, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, signifikante Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktuelle Malignität, Magenbypassoperation oder Gewichtsverlust ≥ 10 %, teilgenommen haben an einem strukturierten Programm zur Gewichtsabnahme teilnahmen oder in den letzten 6 Monaten Mittel zur Gewichtsabnahme eingenommen hatten. Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder stillten; Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen von Taillenumfang, Lipiden, Glukose, Insulin, Blutdruck, Lebensqualität und gewichtsbedingten Symptomen nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9001187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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