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Studio di cinque diversi metodi per fornire un programma di modifica dello stile di vita per la perdita di peso

12 settembre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di 6 mesi per valutare l'efficacia di vari programmi non farmacologici di gestione delle malattie per il trattamento dell'obesità

Lo scopo dello studio era confrontare 5 metodi per fornire un programma di modifica dello stile di vita per la perdita di peso a pazienti obesi con uno sfondo di sibutramina. I metodi differivano nel tipo e nella frequenza della consulenza utilizzata per fornire consigli dietetici, sull'attività fisica e comportamentali per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Indice di massa corporea -calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri- ≥30 e <40 kg/m2.
  • 2- Idoneità alla prescrizione di sibutramina, seguendo i requisiti di idoneità elencati nel foglietto illustrativo degli Stati Uniti
  • 3- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio
  • 4- Accesso a Internet e posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna non controllata (definita come ≥140/90 mmHg), diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia cronica, ictus, malattia metabolica, epatica o renale significativa, tumore maligno in corso, intervento chirurgico di bypass gastrico o perdita di peso ≥10%, hanno partecipato in un programma strutturato per la perdita di peso o aveva assunto agenti dimagranti negli ultimi 6 mesi. Le donne sono state escluse se incinte o in allattamento; le donne in età fertile dovevano usare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale del peso corporeo a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti della circonferenza della vita, dei lipidi, del glucosio, dell'insulina, della pressione sanguigna, della qualità della vita e dei sintomi legati al peso a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9001187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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