Undersøgelse af fem forskellige metoder til at levere et livsstilsændringsprogram til vægttab
12. september 2008 opdateret af: Pfizer
En 6-måneders, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af forskellige ikke-farmakologiske sygdomsbehandlingsprogrammer til behandling af fedme
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne 5 metoder til at levere et vægttab livsstilsmodifikationsprogram til overvægtige patienter på baggrund af sibutramin.
Metoderne var forskellige i typen og hyppigheden af rådgivning, der blev brugt til at levere kost-, fysisk aktivitets- og adfærdsanbefalinger til vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt rådgivning af en diætist (måned 1-3: ugentlig, måneder 4-6: hver anden uge)
- Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt rådgivning af en diætist (månedligt)
- Adfærdsmæssigt: Rådgivning af diætist via telefon (1-3 måneder: ugentlig, 4-6 måneder: hver anden uge)
- Adfærdsmæssigt: Rådgivning af diætist via e-mail (måned 1-3: ugentlig, måneder 4-6: hver anden uge)
- Adfærdsmæssigt: Selvhjælp
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Body mass index -beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter- ≥30 og <40 kg/m2.
- 2- Berettigelse til at blive ordineret sibutramin i overensstemmelse med berettigelseskravene angivet i den amerikanske indlægsseddel
- 3- Vilje og evne til at overholde studierelaterede procedurer
- 4- Adgang til internet og e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk (defineret som ≥140/90 mmHg), diabetes, koronar hjertesygdom, kronisk kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, signifikant metabolisk, lever- eller nyresygdom, nuværende malignitet, gastrisk bypass-operation eller havde et vægttab ≥10 %, deltog i et struktureret vægttabsprogram, eller havde taget vægttabsmidler i løbet af de sidste 6 måneder. Kvinder blev udelukket, hvis de var gravide eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge passende prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i taljeomkreds, lipider, glukose, insulin, blodtryk, livskvalitet og vægtrelaterede symptomer ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2007
Først opslået (Skøn)
9. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .