Studie pěti různých metod poskytování programu změny životního stylu pro hubnutí
12. září 2008 aktualizováno: Pfizer
Šestiměsíční randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti různých nefarmakologických programů pro léčbu obezity
Cílem studie bylo porovnat 5 metod poskytování programu úpravy životního stylu na hubnutí obézním pacientům na pozadí sibutraminu.
Metody se lišily v typu a frekvenci poradenství využívaného k poskytování dietních doporučení, fyzické aktivity a behaviorálních doporučení pro snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Osobní poradenství dietologem (1.–3. měsíc: týdně, 4.–6. měsíc: každý druhý týden)
- Behaviorální: Osobní poradenství dietologem (měsíčně)
- Behaviorální: Telefonické poradenství dietologem (1.–3. měsíc: týdně, 4.–6. měsíc: každý druhý týden)
- Behaviorální: Poradenství dietologa prostřednictvím e-mailu (1.–3. měsíc: týdně, 4.–6. měsíc: každý druhý týden)
- Behaviorální: Svépomocí
Typ studie
Intervenční
Zápis
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Index tělesné hmotnosti – vypočtený jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech – ≥30 a <40 kg/m2.
- 2- Způsobilost k předepsání sibutraminu v souladu s požadavky na způsobilost uvedenými v příbalovém letáku USA
- 3- Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem
- 4- Přístup k internetu a e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako ≥140/90 mmHg), diabetes, ischemická choroba srdeční, chronické městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, významné metabolické, jaterní nebo renální onemocnění, současná malignita, operace bypassu žaludku nebo úbytek hmotnosti ≥10 %. ve strukturovaném programu hubnutí nebo během posledních 6 měsíců užívali přípravky na hubnutí. Ženy byly vyloučeny, pokud byly těhotné nebo kojily; ženy ve fertilním věku musely používat vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny obvodu pasu, lipidů, glukózy, inzulínu, krevního tlaku, kvality života a symptomů souvisejících s hmotností po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9001187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .