Neuropathic Pain in Patients With Cancer
13. August 2010 aktualisiert von: DARA Therapeutics
A Phase 2 Double-Blind Dose Escalation Study of KRN5500 for Neuropathic Pain in Patients With Cancer
The purpose of this study is to collect beginning information on whether intravenous (IV) administration of KRN5500 is safe and effective for treatment of neuropathic pain in patients with cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathic pain is a type of pain that results from nerve damage and is characterized by an abnormal hypersensitivity to harmless as well as harmful stimuli. This type of pain is extremely difficult to manage, fails to respond to standard analgesic medications or interventions, and often gets worse instead of better over time. Current approved therapeutic agents often have intolerable side effects and limited efficacy. Thus, there is an urgent need to develop safe and effective drugs to treat neuropathic pain.
Study DTCL100 will be conducted at multiple centers and will enroll patients that have advanced cancer AND neuropathic pain that has not responded well to previous treatment. Eighteen patients will be randomly assigned to receive up to 8 doses of active drug (KRN5500) or placebo. A maximum of 8 doses will be administered weekly over a 10 week period. Patients are encouraged to complete at least 4 treatment visits before a decision is made to complete the full 10 weeks of treatment and the 1 month followup period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Dr. Rivera-Colon
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Cancer Institute Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, M.D., Inc.
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California / Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
- Keog Pharma, Inc.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- East Orange VA Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Carolina Pain Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosis of advanced or recurrent cancer
- No options for curative chemotherapy, but palliative chemotherapy allowed under certain conditions
- Refractory neuropathic pain rated 4 or greater on 0-10 scale and failure to respond to 2 commonly used treatments
- If taking opioids for pain, stable regimen over past week before enrolling
- Karnofsky performance status of 40 or more
- Females must be sterile or post-menopausal
Exclusion Criteria:
- Radiation to site of neuropathic pain for past 4 weeks
- Major surgery within past 2 weeks
- Liver function and other key labs outside normal parameters
- ECG showing significant abnormality
- Myocardial Infarction (heart attack) within past 6 months
- History of interstitial lung disease
- History of severe allergic reaction to drugs containing polysorbate 80
- Other investigational drug within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KRN5500
KRN5500 escalating dose of .6,
1.2, 1.8, or 2.2 mg/m2 in IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
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Placebo-Komparator: Normal Saline
Placebo consists of IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Normal Saline given as dose escalation for placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Average pain intensity over the previous 24 hours as measured by a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 where 0 represents "no pain" and 10 represents the "worst possible pain."
Zeitfenster: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physical Examination, Vital signs and body weight, Electrocardiogram, Laboratory parameters, Adverse events, Clinical Opiate Withdrawal Scale, rescue medication, Proportion of patients who achieved a 33% reduction in pain intensity
Zeitfenster: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTCL100
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