Neuropathic Pain in Patients With Cancer
13 agosto 2010 aggiornato da: DARA Therapeutics
A Phase 2 Double-Blind Dose Escalation Study of KRN5500 for Neuropathic Pain in Patients With Cancer
The purpose of this study is to collect beginning information on whether intravenous (IV) administration of KRN5500 is safe and effective for treatment of neuropathic pain in patients with cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neuropathic pain is a type of pain that results from nerve damage and is characterized by an abnormal hypersensitivity to harmless as well as harmful stimuli. This type of pain is extremely difficult to manage, fails to respond to standard analgesic medications or interventions, and often gets worse instead of better over time. Current approved therapeutic agents often have intolerable side effects and limited efficacy. Thus, there is an urgent need to develop safe and effective drugs to treat neuropathic pain.
Study DTCL100 will be conducted at multiple centers and will enroll patients that have advanced cancer AND neuropathic pain that has not responded well to previous treatment. Eighteen patients will be randomly assigned to receive up to 8 doses of active drug (KRN5500) or placebo. A maximum of 8 doses will be administered weekly over a 10 week period. Patients are encouraged to complete at least 4 treatment visits before a decision is made to complete the full 10 weeks of treatment and the 1 month followup period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Dr. Rivera-Colon
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Cancer Institute Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, M.D., Inc.
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California / Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
- Keog Pharma, Inc.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- East Orange VA Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Carolina Pain Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosis of advanced or recurrent cancer
- No options for curative chemotherapy, but palliative chemotherapy allowed under certain conditions
- Refractory neuropathic pain rated 4 or greater on 0-10 scale and failure to respond to 2 commonly used treatments
- If taking opioids for pain, stable regimen over past week before enrolling
- Karnofsky performance status of 40 or more
- Females must be sterile or post-menopausal
Exclusion Criteria:
- Radiation to site of neuropathic pain for past 4 weeks
- Major surgery within past 2 weeks
- Liver function and other key labs outside normal parameters
- ECG showing significant abnormality
- Myocardial Infarction (heart attack) within past 6 months
- History of interstitial lung disease
- History of severe allergic reaction to drugs containing polysorbate 80
- Other investigational drug within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KRN5500
KRN5500 escalating dose of .6,
1.2, 1.8, or 2.2 mg/m2 in IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
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Comparatore placebo: Normal Saline
Placebo consists of IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Normal Saline given as dose escalation for placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Average pain intensity over the previous 24 hours as measured by a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 where 0 represents "no pain" and 10 represents the "worst possible pain."
Lasso di tempo: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Physical Examination, Vital signs and body weight, Electrocardiogram, Laboratory parameters, Adverse events, Clinical Opiate Withdrawal Scale, rescue medication, Proportion of patients who achieved a 33% reduction in pain intensity
Lasso di tempo: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTCL100
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