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Neuropathic Pain in Patients With Cancer

13 août 2010 mis à jour par: DARA Therapeutics

A Phase 2 Double-Blind Dose Escalation Study of KRN5500 for Neuropathic Pain in Patients With Cancer

The purpose of this study is to collect beginning information on whether intravenous (IV) administration of KRN5500 is safe and effective for treatment of neuropathic pain in patients with cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neuropathic pain is a type of pain that results from nerve damage and is characterized by an abnormal hypersensitivity to harmless as well as harmful stimuli. This type of pain is extremely difficult to manage, fails to respond to standard analgesic medications or interventions, and often gets worse instead of better over time. Current approved therapeutic agents often have intolerable side effects and limited efficacy. Thus, there is an urgent need to develop safe and effective drugs to treat neuropathic pain.

Study DTCL100 will be conducted at multiple centers and will enroll patients that have advanced cancer AND neuropathic pain that has not responded well to previous treatment. Eighteen patients will be randomly assigned to receive up to 8 doses of active drug (KRN5500) or placebo. A maximum of 8 doses will be administered weekly over a 10 week period. Patients are encouraged to complete at least 4 treatment visits before a decision is made to complete the full 10 weeks of treatment and the 1 month followup period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
        • Dr. Rivera-Colon
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Cancer Institute Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Ghassan Al-Jazayrly, M.D., Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California / Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
        • Keog Pharma, Inc.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • East Orange VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Carolina Pain Institute, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Diagnosis of advanced or recurrent cancer
  • No options for curative chemotherapy, but palliative chemotherapy allowed under certain conditions
  • Refractory neuropathic pain rated 4 or greater on 0-10 scale and failure to respond to 2 commonly used treatments
  • If taking opioids for pain, stable regimen over past week before enrolling
  • Karnofsky performance status of 40 or more
  • Females must be sterile or post-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Radiation to site of neuropathic pain for past 4 weeks
  • Major surgery within past 2 weeks
  • Liver function and other key labs outside normal parameters
  • ECG showing significant abnormality
  • Myocardial Infarction (heart attack) within past 6 months
  • History of interstitial lung disease
  • History of severe allergic reaction to drugs containing polysorbate 80
  • Other investigational drug within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KRN5500
KRN5500 escalating dose of .6, 1.2, 1.8, or 2.2 mg/m2 in IV infusion of normal saline
Médicament: KRN5500
Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo . The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Comparateur placebo: Normal Saline
Placebo consists of IV infusion of normal saline
Médicament: KRN5500
Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo . The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Médicament: Placebo
Normal Saline given as dose escalation for placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Average pain intensity over the previous 24 hours as measured by a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 where 0 represents "no pain" and 10 represents the "worst possible pain."
Délai: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
Weekly for 10 weeks plus 30 day followup

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Physical Examination, Vital signs and body weight, Electrocardiogram, Laboratory parameters, Adverse events, Clinical Opiate Withdrawal Scale, rescue medication, Proportion of patients who achieved a 33% reduction in pain intensity
Délai: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
Weekly for 10 weeks plus 30 day followup

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DARA Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

17 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTCL100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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