Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropathic Pain in Patients With Cancer

13 augusti 2010 uppdaterad av: DARA Therapeutics

A Phase 2 Double-Blind Dose Escalation Study of KRN5500 for Neuropathic Pain in Patients With Cancer

The purpose of this study is to collect beginning information on whether intravenous (IV) administration of KRN5500 is safe and effective for treatment of neuropathic pain in patients with cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropathic pain is a type of pain that results from nerve damage and is characterized by an abnormal hypersensitivity to harmless as well as harmful stimuli. This type of pain is extremely difficult to manage, fails to respond to standard analgesic medications or interventions, and often gets worse instead of better over time. Current approved therapeutic agents often have intolerable side effects and limited efficacy. Thus, there is an urgent need to develop safe and effective drugs to treat neuropathic pain.

Study DTCL100 will be conducted at multiple centers and will enroll patients that have advanced cancer AND neuropathic pain that has not responded well to previous treatment. Eighteen patients will be randomly assigned to receive up to 8 doses of active drug (KRN5500) or placebo. A maximum of 8 doses will be administered weekly over a 10 week period. Patients are encouraged to complete at least 4 treatment visits before a decision is made to complete the full 10 weeks of treatment and the 1 month followup period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Cancer Institute Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Ghassan Al-Jazayrly, M.D., Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California / Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33477
        • Keog Pharma, Inc.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • East Orange VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Carolina Pain Institute, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • Dr. Rivera-Colon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Diagnosis of advanced or recurrent cancer
  • No options for curative chemotherapy, but palliative chemotherapy allowed under certain conditions
  • Refractory neuropathic pain rated 4 or greater on 0-10 scale and failure to respond to 2 commonly used treatments
  • If taking opioids for pain, stable regimen over past week before enrolling
  • Karnofsky performance status of 40 or more
  • Females must be sterile or post-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Radiation to site of neuropathic pain for past 4 weeks
  • Major surgery within past 2 weeks
  • Liver function and other key labs outside normal parameters
  • ECG showing significant abnormality
  • Myocardial Infarction (heart attack) within past 6 months
  • History of interstitial lung disease
  • History of severe allergic reaction to drugs containing polysorbate 80
  • Other investigational drug within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KRN5500
KRN5500 escalating dose of .6, 1.2, 1.8, or 2.2 mg/m2 in IV infusion of normal saline
Läkemedel: KRN5500
Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo . The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Placebo-jämförare: Normal Saline
Placebo consists of IV infusion of normal saline
Läkemedel: KRN5500
Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo . The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Läkemedel: Placebo
Normal Saline given as dose escalation for placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Average pain intensity over the previous 24 hours as measured by a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 where 0 represents "no pain" and 10 represents the "worst possible pain."
Tidsram: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
Weekly for 10 weeks plus 30 day followup

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Physical Examination, Vital signs and body weight, Electrocardiogram, Laboratory parameters, Adverse events, Clinical Opiate Withdrawal Scale, rescue medication, Proportion of patients who achieved a 33% reduction in pain intensity
Tidsram: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
Weekly for 10 weeks plus 30 day followup

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DARA Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTCL100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera