Neuropathic Pain in Patients With Cancer
13 de agosto de 2010 atualizado por: DARA Therapeutics
A Phase 2 Double-Blind Dose Escalation Study of KRN5500 for Neuropathic Pain in Patients With Cancer
The purpose of this study is to collect beginning information on whether intravenous (IV) administration of KRN5500 is safe and effective for treatment of neuropathic pain in patients with cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neuropathic pain is a type of pain that results from nerve damage and is characterized by an abnormal hypersensitivity to harmless as well as harmful stimuli. This type of pain is extremely difficult to manage, fails to respond to standard analgesic medications or interventions, and often gets worse instead of better over time. Current approved therapeutic agents often have intolerable side effects and limited efficacy. Thus, there is an urgent need to develop safe and effective drugs to treat neuropathic pain.
Study DTCL100 will be conducted at multiple centers and will enroll patients that have advanced cancer AND neuropathic pain that has not responded well to previous treatment. Eighteen patients will be randomly assigned to receive up to 8 doses of active drug (KRN5500) or placebo. A maximum of 8 doses will be administered weekly over a 10 week period. Patients are encouraged to complete at least 4 treatment visits before a decision is made to complete the full 10 weeks of treatment and the 1 month followup period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Cancer Institute Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Ghassan Al-Jazayrly, M.D., Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California / Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Keog Pharma, Inc.
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Inc
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange VA Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolina Pain Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Dr. Rivera-Colon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosis of advanced or recurrent cancer
- No options for curative chemotherapy, but palliative chemotherapy allowed under certain conditions
- Refractory neuropathic pain rated 4 or greater on 0-10 scale and failure to respond to 2 commonly used treatments
- If taking opioids for pain, stable regimen over past week before enrolling
- Karnofsky performance status of 40 or more
- Females must be sterile or post-menopausal
Exclusion Criteria:
- Radiation to site of neuropathic pain for past 4 weeks
- Major surgery within past 2 weeks
- Liver function and other key labs outside normal parameters
- ECG showing significant abnormality
- Myocardial Infarction (heart attack) within past 6 months
- History of interstitial lung disease
- History of severe allergic reaction to drugs containing polysorbate 80
- Other investigational drug within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KRN5500
KRN5500 escalating dose of .6,
1.2, 1.8, or 2.2 mg/m2 in IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
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Comparador de Placebo: Normal Saline
Placebo consists of IV infusion of normal saline
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Patients are seen weekly and dosed for pain with IV medication of active drug/KRN5500 or placebo .
The dose can be escalated, from .6 mg/m2, to 1.2, 1.8, and 2.2 mg/m2.
Normal Saline given as dose escalation for placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Average pain intensity over the previous 24 hours as measured by a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 where 0 represents "no pain" and 10 represents the "worst possible pain."
Prazo: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Physical Examination, Vital signs and body weight, Electrocardiogram, Laboratory parameters, Adverse events, Clinical Opiate Withdrawal Scale, rescue medication, Proportion of patients who achieved a 33% reduction in pain intensity
Prazo: Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Weekly for 10 weeks plus 30 day followup
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTCL100
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Ensaios clínicos em KRN5500
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