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Kombinationschemotherapie und Chirurgie mit oder ohne Isotretinoin bei der Behandlung junger Patienten mit Neuroblastom

1. Juli 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Reaktions- und biologisch basierte Therapie für Neuroblastom mit mittlerem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Cyclophosphamid, Etoposid und Doxorubicinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Isotretinoin kann Neuroblastomzellen dabei helfen, mehr wie normale Zellen zu werden und langsamer zu wachsen und sich auszubreiten. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und es wahrscheinlicher machen, dass der Tumor chirurgisch entfernt werden kann. Es ist noch nicht bekannt, wie viel Chemotherapie mindestens erforderlich ist, um eine ausreichende Tumorschrumpfung zu erreichen, um das Neuroblastom mit mittlerem Risiko zu kontrollieren und ein Wiederauftreten des Tumors oder Metastasen zu verhindern.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie soll die Therapie für Patienten mit günstigem biologischem Intermediärrisiko-Neuroblastom reduzieren, indem die Anzahl der verabreichten Chemotherapiezyklen verringert wird und bis zu 50 % Resttumorvolumen für Patienten mit lokalisierter Erkrankung zugelassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Reduzieren Sie die Therapie für Patienten mit Neuroblastom mit intermediärem Risiko, während Sie eine 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von ≥ 95 % beibehalten, indem Sie einen ansprechbasierten Algorithmus für die Dauer der Therapie verwenden.
  • Aufrechterhaltung einer 3-Jahres-Gesamt-OS-Rate von ≥ 90 % für Patienten in jeder Gruppe.
  • Nutzen Sie prospektiv den Verlust der Heterozygotie um 1p36 und 11q23, um die Risikostratifizierung und Behandlungszuweisung zu verfeinern, sodass Patienten, deren Tumore diese Chromosomenanomalien nicht aufweisen, eine Reduzierung der Therapie erhalten, und vergleichen Sie das Ergebnis mit Patienten, die mit COG-A3961 behandelt wurden.
  • Reduzieren Sie die Intensität der Therapie für Patienten im Alter von 365 bis < 547 Tagen (12-18 Monate) mit Neuroblastom im Stadium 4 und günstigen biologischen Merkmalen und halten Sie eine 3-jährige ereignisfreie Überlebensrate (EFS) aufrecht, die der für Patienten < 1 Jahr entspricht Alter mit Neuroblastom im Stadium 4, behandelt mit COG-A3961.
  • Reduzieren Sie die Intensität der Therapie für Patienten im Alter von 365 bis < 547 Tagen (12-18 Monate) mit MYCN-nicht-amplifiziertem, aber ungünstiger Histologie-Neuroblastom im Stadium 3 und halten Sie eine 3-Jahres-EFS-Rate aufrecht, die mit der für Patienten im Alter von < 1 Jahr im Stadium 3 übereinstimmt , MYCN-nichtamplifiziertes Neuroblastom mit ungünstiger Histologie, behandelt mit COG-A3961.
  • Reduzieren Sie die chirurgische Morbidität für Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4S, indem Sie nur eine Biopsie statt einer vollständigen chirurgischen Resektion des Primärtumors zulassen.
  • Untersuchen Sie systematisch das Ergebnis von Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4S, die sich keiner Biopsie für eine biologisch basierte Risikozuordnung unterziehen können.
  • Bestimmen Sie, ob das Ausmaß der chirurgischen Resektion mit der Aufrechterhaltung der lokalen Kontrolle, den EFS- und/oder OS-Raten und der chirurgischen Komplikationsrate korreliert.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ergebnisse eines Standard-Retrieval-Ansatzes für Patienten mit Resterkrankung nach 8 Zyklen der Ersttherapie.
  • Bestimmen Sie die Ergebnisse eines Standard-Retrieval-Ansatzes für Patienten mit fortschreitender, nicht metastasierter Erkrankung.
  • Identifizieren Sie zusätzliche biologische Surrogatmarker für Krankheitsrückfälle und/oder Metastasenprogression.
  • Beschreiben Sie das neurologische Ergebnis von Patienten mit paraspinalen Neuroblastom-Primärtumoren.
  • Korrelieren Sie die chirurgische Biopsietechnik mit der Angemessenheit der Gewebeentnahme für biologische Studien und mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren.
  • Validieren Sie prospektiv die Prognosefähigkeit des bilddefinierten Risikofaktorsystems der International Neuroblastoma Risk Group und vergleichen Sie die institutionelle Bewertung der bilddefinierten Risikofaktoren mit der der zentralen Überprüfung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsgruppen durch Risikostratifizierung basierend auf Alter, Stadium (INSS-Stadium 2, 3, 4 oder 4S), MYCN-Status (amplifiziert vs. nicht amplifiziert), histopathologische Klassifikation, Tumor-DNA-Index und Allelstatus zugeordnet an den Chromosomenbändern 11q23 und 1p36.

  • Anfängliche Chemotherapie: Kurse der anfänglichen Chemotherapie werden alle 21 Tage gemäß der Gruppenzuordnung wie unten beschrieben durchgeführt:

    • Verlauf 1: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3.
    • Kurs 2: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 1 Stunde, Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten.
    • Verlauf 3: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3.
    • Verlauf 4: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 1 Stunde und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3.
    • Verlauf 5: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3.
    • Kurs 6: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 1 Stunde, Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten.
    • Verlauf 7: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3.

    • Kurs 8: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15 Minuten.

      • Gruppe 2: Die Patienten erhalten 2 Kurse der anfänglichen Chemotherapie. Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) (50-90 % Volumenreduktion) auf die Chemotherapie werden weiter beobachtet. Patienten ohne PR erhalten 2-6 zusätzliche Chemotherapiezyklen (beginnend mit Zyklus 3). Patienten, die nach zusätzlicher Chemotherapie keine PR erreichen, fahren mit einer Abruf-Chemotherapie fort.
      • Gruppe 3: Die Patienten erhalten 4 Kurse der initialen Chemotherapie. Patienten mit einer PR nach Chemotherapie gehen zur Beobachtung über. Patienten ohne PR erhalten 2-4 zusätzliche Chemotherapiezyklen (beginnend mit Kurs 5). Patienten, die nach zusätzlicher Chemotherapie keine PR erreichen, fahren mit einer Abruf-Chemotherapie fort.
      • Gruppe 4: Die Patienten erhalten 8 Zyklen anfänglicher Chemotherapie. Patienten unter 12 Monaten im Stadium 3, 4 oder 4S der Erkrankung, die eine sehr gute PR (VGPR) erreichen (> 90 % Volumenreduktion des Primärtumors und Rückbildung der Metastasen, mit Ausnahme von Leber- und Hautmetastasen). ) zur Chemotherapie weiter zur Beobachtung. Patienten im Alter von 12 bis 18 Monaten mit Erkrankung im Stadium 3 oder 4 [Alter 365 bis < 547 Tage bei Diagnose, INSS-Stadium 3, MYCN-NA, ungünstige Histologie, jegliche Ploidie und Patienten im Alter von 365 bis < 547 Tagen bei Diagnose, INSS-Stadium 4 , MYCN-NA, günstige Histologie, DI > 1], die einen VGPR erreichen, fahren mit einer Isotretinoin-Therapie fort. Patienten, die nach 8 Zyklen anfänglicher Chemotherapie +/- Operation keinen VGPR erreichen, werden mit einer Abruf-Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Topotecan für 2-6 Zyklen fortfahren, bis ein VGPR mit einer Kombination aus Chemotherapie und Operation erreicht werden kann.

  • Abruf-Chemotherapie*: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten und Topotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.

    • Gruppen 2 und 3: Patienten mit einer PR nach 2–6 Zyklen einer Abruf-Chemotherapie gehen zur Beobachtung über. Patienten ohne PR nach 2-6 Zyklen einer Abruf-Chemotherapie werden von der Protokolltherapie ausgeschlossen.
    • Gruppe 4: Patienten unter 12 Monaten im Stadium 4 der Erkrankung mit einem VGPR nach Abruf-Chemotherapie werden weiter beobachtet. Patienten im Alter von 12 bis 18 Monaten im Stadium 3 oder 4 der Erkrankung, die nach einer Abruf-Chemotherapie einen VGPR erreichen, fahren mit der Isotretinoin-Therapie fort. Patienten, die nach einer Abruf-Chemotherapie keinen VGPR erreichen, werden von der Protokolltherapie ausgeschlossen.

Patienten der Gruppe 4, die innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme in die Studie eine fortschreitende, nicht metastasierende Erkrankung entwickeln, erhalten auch eine Abruf-Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Topotecan.

HINWEIS: *Patienten, die zuvor Cyclophosphamid und Topotecan erhalten haben, um eine erste PR/VGPR zu erreichen, sind für diese Retrieval-Therapie nicht geeignet.

  • Chirurgie: Mit Ausnahme von Patienten mit INSS-4S-Krankheit werden Patienten operiert, um so viel des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten zu entfernen, wie dies sicher möglich ist. Eine erneute Beurteilung für eine endgültige Operation (für Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose nur einer Biopsie oder Teilresektion unterziehen) erfolgt nach Abschluss der geplanten Chemotherapie (nach Kurs 2 für Gruppe 2, nach Kurs 4 für Gruppe 3 und nach Kurs 8 für Gruppe 4).
  • Isotretinoin-Therapie: Beginnend 3–4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder 2 Wochen postoperativ (bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen) erhalten die Patienten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Neuroblastom, Ganglioneuroblastom oder Ganglioneurom/reifender Subtyp

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Erkrankung mit mittlerem Risiko
    • Nadelbiopsien oder betroffenes Knochenmark sind für eine histologische Klassifikation nach INPC nicht ausreichend

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Gruppe 2

      • Internationales Neuroblastom Staging System (INSS) Stufe 2A/2B; < 50 % nur Resektion oder Biopsie; ≤ 12 Jahre; MYCN – nicht amplifiziert (NA); jede Histologie und Ploidie; normal 1p und 11q
      • INSS-Stufe 3; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; günstige Histologie (FH); hyperdiploid (DI) > 1; normal 1p und 11q
      • INSS-Stufe 3; 365 Tage bis 12 Jahre; MYCN-NA; FH; normal 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4S; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; FH; DI >1; normal 1p und 11q; klinisch symptomatisch

    • Gruppe 3

      • INSS-Stadium 2A/2B; < 50 % nur Resektion oder Biopsie; ≤ 12 Jahre; MYCN-NA; jede Histologie und Ploidie; 1p Verlust der Heterozygotie (LOH) und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)
      • INSS-Stufe 3; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)
      • INSS-Stufe 3; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; DI = 1 und/oder ungünstige Histologie (UH); normal 1p und 11q
      • INSS-Stufe 3; 365 Tage bis 12 Jahre; MYCN-NA; FH; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)
      • INSS-Stadium 4; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; FH; DI > 1; normal 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4S; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; entweder UH und beliebige Ploidie oder FH und DI = 1; normal 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4S; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beide); klinisch symptomatisch

    • Gruppe 4

      • INSS-Stufe 3; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; DI = 1 und/oder UH; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)
      • INSS-Stufe 3; Alter 365 bis < 547 Tage; MYCN-NA; ÄH; jede Ploidie; alle 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4, Alter < 365 Tage; MYCN-NA; DI = 1 und/oder UH; alle 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)
      • INSS-Stadium 4; Alter 365 bis < 547 Tage; MYCN-NA; FH; DI > 1; alle 1p und 11q
      • INSS-Stadium 4S; Alter < 365 Tage; MYCN-NA; UH und beliebige Ploidie oder FH und DI = 1; 1p LOH und/oder unb11q LOH (oder fehlende Daten für beides)

      • INSS-Stadium 4S; Alter < 365 Tage; unbekannte oder unvollständige biologische Merkmale

        8 Zyklen anfänglicher Chemotherapie – Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Filgrastim.

Patienten < 12 Monate mit Stadien 3, 4 oder 4S, die eine sehr gute PR (VGPR) gegenüber der Chemotherapie erreichen (mit Ausnahme der Auflösung von Haut- oder Lebermetastasen bei Patienten im Stadium 4S), werden weiter beobachtet. Patienten im Alter von 12 bis 18 Monaten mit Stg 3 oder 4, die VGPR erreichen, fahren mit der Isotretinoin-Therapie fort. Kein VGPR zur Wiedergewinnungschemo – Cyclophosphamid und Topotecanhydrochlorid. Einige Patienten können sich auch einer Operation unterziehen.

  • Muss bereits im Protokoll COG-ANBL00B1 registriert sein

    • Die gleichzeitige Aufnahme in COG-ANBL00B1 und diese Studie ermöglichte klinische Situationen, in denen eine Notfallbehandlung angezeigt sein kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Kriterien:

      • Epidurale oder intraspinale Tumoren mit bestehender oder drohender neurologischer Beeinträchtigung
      • Periorbitale oder kalottenbasierte Läsionen mit bestehender oder drohender Schädigung der Hirnnerven
      • Anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch Tumor (z. B. abdominales Kompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion)
      • Asymptomatisch, aber nach Meinung des behandelnden Arztes ist es im besten Interesse des Patienten, sofort mit der Chemotherapie zu beginnen, da das Risiko einer neurologischen Beeinträchtigung oder Organfunktionsstörung besteht

  • Wenn der Patient vor einer diagnostischen Biopsie eine Studien-Chemotherapie erhält, muss die Biopsie innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der Studientherapie durchgeführt werden

    • Die einzige Ausnahme von dieser Anforderung besteht darin, dass Patienten im Stadium 4S, die als zu krank für ein diagnostisches Verfahren gelten, von der Anforderung zur Einreichung von diagnostischem Gewebe befreit sind, aber dennoch für COG-ANBL00B1 registriert werden müssen

      • Bei Patienten im Stadium 4S, die sehr krank sind und bei denen eine offene Biopsie zur Gewinnung von Gewebe zur Diagnose und für biologische Untersuchungen als medizinisch kontraindiziert gilt, sollte alles unternommen werden, um etwas Tumorgewebe entweder durch Feinnadelaspiration einer Metastasenstelle zu gewinnen Erkrankung und/oder Entnahme von betroffenem Knochenmark, damit diese Tumorprobe zur MYCN-Bestimmung eingereicht werden kann

  • Patienten, die eine Notfalltherapie benötigen, entweder vor der diagnostischen Biopsie oder bevor biologische Merkmale verfügbar sind, können gleichzeitig für COG-ANBL00B1 und COG-ANBL0531 angemeldet werden, um eine Notfalltherapie zu erhalten

    • In Notfällen kann die COG-ANBL0531-Protokolltherapie vor der Aufnahme in die Studie eingeleitet werden, solange der Patient klinisch diagnostiziert ein Neuroblastom hat, alle anderen COG-ANBL0531-Eignungskriterien erfüllt sind und die COG-ANBL0531-Einverständniserklärung für die Ersttherapie zuvor unterzeichnet wurde zum Beginn der Protokolltherapie; in diesem Fall muss die Registrierung für ANBL0531 innerhalb von 4 Arbeitstagen nach Beginn der Protokolltherapie erfolgen

    • Zu den klinischen Situationen, in denen eine notfallmäßige Aufnahme und Behandlung angezeigt sein kann, gehören unter anderem die folgenden Umstände:

      • Epidurale oder intraspinale Tumoren mit bestehender oder drohender neurologischer Beeinträchtigung
      • Periorbitale oder kalottenbasierte Läsionen mit bestehender oder drohender Schädigung der Hirnnerven
      • Anatomische oder mechanische Beeinträchtigung kritischer Organfunktionen durch Tumor (z. B. abdominales Kompartmentsyndrom, Harnwegsobstruktion)
      • Sich entwickelnde Hepatomegalie bei Säuglingen unter 2 Monaten

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie mit Ausnahme von Dexamethason
  • Keine Teilnahme an einer anderen COG-Studie mit tumortherapeutischer Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 (Chemotherapie, Operation)
2 Zyklen initialer Chemotherapie (6 Wochen) – Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Filgrastim. Partielles Ansprechen (PR) auf Chemo geht zur Beobachtung. Keine PR: 2–6 zusätzliche Chemozyklen (Startzyklus 3 – Cyclophosphamid, Etoposid, Filgrastim, Carboplatin, Doxorubicinhydrochlorid). Keine PR nach zusätzlicher Chemotherapie, weiter mit Abruf-Chemotherapie: Cyclophosphamid und Topotecanhydrochlorid an den Tagen 1-5. Die Behandlung mit Abruf-Chemotherapie wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Einige Patienten können sich auch einer Operation unterziehen.
Arzneimittel: Etoposid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Verfahren: Operation
Mit Ausnahme von Patienten mit INSS-4S-Krankheit werden Patienten operiert, um so viel des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten zu entfernen, wie dies sicher möglich ist.
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan oder intravenös verabreicht, beginnend 24–48 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis und täglich fortgesetzt, bis die ANC nach dem myelosuppressiven Nadir größer oder gleich 1500 ist. Unterstützende Behandlung, um die Erholung der Neutrophilen nach einer Chemotherapie zu stimulieren und die Dauer einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie zu verkürzen. Bei ANBL0531 war die Anwendung von Filgrastim für Patienten unter 60 Tagen vorgeschrieben und für andere Patienten optional.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimental: Gruppe 3 (Chemotherapie, Operation)
4 Zyklen anfänglicher Chemotherapie – Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Filgrastim. Patienten mit einer PR nach der Chemo gehen zur Beobachtung über. Keine PR erhalten 2–4 zusätzliche Chemotherapiezyklen (beginnend mit Zyklus 5) – Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Filgrastim. Keine PR nach zusätzlicher Chemotherapie, weiter mit Abruf-Chemotherapie – Cyclophosphamid und Topotecanhydrochlorid. Einige Patienten können sich auch einer Operation unterziehen.
Arzneimittel: Etoposid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Verfahren: Operation
Mit Ausnahme von Patienten mit INSS-4S-Krankheit werden Patienten operiert, um so viel des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten zu entfernen, wie dies sicher möglich ist.
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan oder intravenös verabreicht, beginnend 24–48 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis und täglich fortgesetzt, bis die ANC nach dem myelosuppressiven Nadir größer oder gleich 1500 ist. Unterstützende Behandlung, um die Erholung der Neutrophilen nach einer Chemotherapie zu stimulieren und die Dauer einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie zu verkürzen. Bei ANBL0531 war die Anwendung von Filgrastim für Patienten unter 60 Tagen vorgeschrieben und für andere Patienten optional.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimental: Gruppe 4 (Chemotherapie, Operation, antineoplastische Therapie)
8 Zyklen anfänglicher Chemotherapie – Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Filgrastim. Patienten im Alter von < 12 Monaten mit Stg 3, 4 oder 4S (ohne Lebermetastasen), die eine sehr gute PR (VGPR) gegenüber der Chemotherapie erreichen, werden weiter beobachtet. Patienten im Alter von 12 bis 18 Monaten mit Stg 3 oder 4, die VGPR erreichen, fahren mit der Isotretinoin-Therapie fort. Kein VGPR zur Wiedergewinnungschemo – Cyclophosphamid und Topotecanhydrochlorid. Einige Patienten können sich auch einer Operation unterziehen.
Arzneimittel: Etoposid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Isotretinoin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Wertschätzung
  • Claravis
  • Sotret
  • Accutane
  • 13-cis-Retinsäure
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Verfahren: Operation
Mit Ausnahme von Patienten mit INSS-4S-Krankheit werden Patienten operiert, um so viel des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten zu entfernen, wie dies sicher möglich ist.
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan oder intravenös verabreicht, beginnend 24–48 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis und täglich fortgesetzt, bis die ANC nach dem myelosuppressiven Nadir größer oder gleich 1500 ist. Unterstützende Behandlung, um die Erholung der Neutrophilen nach einer Chemotherapie zu stimulieren und die Dauer einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie zu verkürzen. Bei ANBL0531 war die Anwendung von Filgrastim für Patienten unter 60 Tagen vorgeschrieben und für andere Patienten optional.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimental: Nicht-mittleres Risiko in Studie mit mittlerem Risiko aufgenommen
Die Patienten ohne Behandlungsgruppenzuweisung haben möglicherweise eine Behandlung zu ANBL0531 erhalten, waren jedoch in dieser Studie nicht auswertbar, da sie kein mittleres Risiko hatten, und erhielten daher keine Behandlungszuweisung zu ANBL0531.
Verfahren: Operation
Mit Ausnahme von Patienten mit INSS-4S-Krankheit werden Patienten operiert, um so viel des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten zu entfernen, wie dies sicher möglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die OS-Zeit wird vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt, wenn der Patient lebt, berechnet.
3 Jahre
Endgültige Bestimmung der Prognosefähigkeit von 1p und 11q
Zeitfenster: An der Grundlinie
Behandelt durch einen beschreibenden Vergleich der EFS- und OS-Raten für Patienten mit 1p-Verlust vs. ohne 1p-Verlust und für Patienten mit unausgeglichenem 11q vs. normalem 11q.
An der Grundlinie
Vergleich zwischen reduzierter Therapieintensität bei Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4 und günstigen biologischen Merkmalen und Patienten < 1 Jahr mit Neuroblastom im Stadium 4, die mit COG-A3961 behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Behandelt durch die vorläufige Abbruchregel und den Vergleich, nach INSS-Stadium, mit der historischen EFS-Rate der analogen Kohorte von Patienten im Alter von < 1 Jahr.
Bis zu 3 Jahre
Vergleich zwischen reduzierter Therapieintensität bei Patienten mit Neuroblastom mit ungünstiger Histologie und Patienten mit Neuroblastom mit ungünstiger Histologie, die mit COG-A3961 behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Behandelt durch die vorläufige Beendigungsregel und den Vergleich, nach INSS-Stadium, mit der historischen EFS-Rate der analogen Kohorte von Patienten im Alter von < 1 Jahr
Bis zu 3 Jahre
Reduzierte chirurgische Morbidität für Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4S
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Analysen des Anteils von Säuglingen im Stadium 4S, bei denen ein chirurgisches oder postoperatives Ereignis auftritt.
Bis zu 3 Jahre
Ergebnis von Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4S, die sich keiner Biopsie für eine biologisch basierte Risikozuordnung unterziehen können
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Es werden Kaplan-Meier-Kurven und Lebenstabellen der Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) erstellt, um das Ergebnis der Säuglinge im Stadium 4S zu beschreiben, die sich keiner Biopsie unterziehen können.
Von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Korrelation zwischen dem Ausmaß der chirurgischen Resektion und der Beibehaltung der lokalen Kontrolle, des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um die Vorhersagefähigkeit des Ausmaßes der chirurgischen Resektion für EFS zu testen, werden Log-Rank-Tests durchgeführt, die die vollständige chirurgische Resektion vs. ohne vollständige chirurgische Resektion vergleichen.
Bis zu 10 Jahre
Korrelation zwischen dem Ausmaß der chirurgischen Resektion mit der Aufrechterhaltung der lokalen Kontrolle, Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um die Vorhersagefähigkeit des Ausmaßes der chirurgischen Resektion für OS zu testen, werden Log-Rank-Tests durchgeführt, die die vollständige chirurgische Resektion vs. ohne vollständige chirurgische Resektion vergleichen.
Bis zu 10 Jahre
Korrelation zwischen dem Ausmaß der chirurgischen Resektion mit der Aufrechterhaltung der lokalen Kontrolle, der chirurgischen Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der chirurgischen Resektion (CR vs. <CR) und der chirurgischen Komplikationsrate (Komplikationen jeglicher Art vs. überhaupt keine Komplikationen) zu testen, wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne zweites Ereignis (E2FS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten fortschreitenden, nicht metastasierten Ereignisses bis zum anschließenden Auftreten eines Rückfalls, einer fortschreitenden Erkrankung, einer sekundären Malignität oder des Todes; bis 3 Jahre
E2FS (ab dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses) wird berechnet, um das Ergebnis für Patienten zu beschreiben, die während der Beobachtung ein erstes progressives, nicht metastasierendes Ereignis haben und dann eine protokollierte Wiederherstellungstherapie erhalten.
Ab dem Zeitpunkt des ersten fortschreitenden, nicht metastasierten Ereignisses bis zum anschließenden Auftreten eines Rückfalls, einer fortschreitenden Erkrankung, einer sekundären Malignität oder des Todes; bis 3 Jahre
Zweites Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten fortschreitenden, nicht metastasierten Ereignisses; bis 3 Jahre
Das OS (ab dem Zeitpunkt des ersten Ereignisses) wird berechnet, um das Ergebnis für Patienten zu beschreiben, die während der Beobachtung ein erstes progressives, nicht metastasierendes Ereignis haben und dann eine protokollierte Wiederherstellungstherapie erhalten.
Ab dem Zeitpunkt des ersten fortschreitenden, nicht metastasierten Ereignisses; bis 3 Jahre
Biologische Ersatzmarker
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Operation
Multivariable Analysen werden durchgeführt, um Variablen von prognostischem Interesse zu identifizieren.
Zu Beginn und bei der Operation
Neurologische Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten mit neurologischen Symptomen wird berechnet. Umfasst Patienten mit paraspinalen oder intraspinalen Tumoren, einschließlich epiduraler Tumoren mit oder ohne Rückenmarkskompression. Zu den neurologischen Symptomen gehören neurologische Symptome des Rückens oder der Extremitäten, motorische Defizite, abnormale Empfindungen, abnormale Blasen-/Darmschließmuskelfunktion, chronische Schmerzen im Rücken oder in den Extremitäten, Skoliose, Kyphose oder klinisch relevante/funktionelle Anomalien in der Größe oder Kontur von Bein oder Fuß.
An der Grundlinie
Assoziation zwischen chirurgischer Biopsietechnik mit der Angemessenheit der Gewebeentnahme für biologische Studien und mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren
Zeitfenster: Während und nach der Operation
Es wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
Während und nach der Operation
Bilddefinierter Risikofaktor (IDRF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren IDRFs wird berechnet. IDRFs beschreiben anatomische Merkmale, die die chirurgische Resektion erschweren können.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Clare Twist, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  • Studienstuhl: Mary Lou Schmidt, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL0531
  • COG-ANBL0531 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2009-00400 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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