Quimioterapia combinada e cirurgia com ou sem isotretinoína no tratamento de pacientes jovens com neuroblastoma
1 de julho de 2021 atualizado por: Children's Oncology Group
Terapia Baseada em Resposta e Biologia para Neuroblastoma de Risco Intermediário
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina, ciclofosfamida, etoposídeo e cloridrato de doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A isotretinoína pode ajudar as células do neuroblastoma a se tornarem mais parecidas com as células normais e a crescer e se espalhar mais lentamente. A administração de quimioterapia combinada antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e tornar mais provável que o tumor possa ser removido cirurgicamente. Ainda não se sabe qual é a quantidade mínima de quimioterapia necessária para atingir a redução tumoral suficiente para controlar o neuroblastoma de risco intermediário e prevenir a recorrência do tumor ou metástases.
OBJETIVO: Este estudo de fase III é projetado para reduzir a terapia para pacientes com neuroblastoma de risco intermediário de biologia favorável, diminuindo o número de ciclos de quimioterapia administrados e permitindo até 50% do volume tumoral residual para pacientes com doença localizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Reduzir a terapia para pacientes com neuroblastoma de risco intermediário, mantendo uma taxa de sobrevida global (OS) de 3 anos de ≥ 95% usando um algoritmo de duração da terapia baseado em resposta.
- Manter uma taxa geral de OS de 3 anos de ≥ 90% para pacientes dentro de cada grupo.
- Utilize a perda de heterozigosidade, prospectivamente, em 1p36 e 11q23 para refinar a estratificação de risco e a atribuição de tratamento, permitindo que pacientes cujos tumores não tenham essas anormalidades cromossômicas recebam uma redução na terapia e compare o resultado com pacientes tratados com COG-A3961.
- Reduzir a intensidade da terapia para pacientes de 365 a < 547 dias (12-18 meses) de idade com neuroblastoma estágio 4 e características biológicas favoráveis e manter uma taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos consistente com a de pacientes < 1 ano de idade com neuroblastoma estágio 4 tratado em COG-A3961.
- Reduzir a intensidade da terapia para pacientes de 365 a < 547 dias (12-18 meses) de idade com neuroblastoma não amplificado por MYCN, mas com histologia desfavorável e manter uma taxa de SLE em 3 anos consistente com a de pacientes < 1 ano de idade com estágio 3 , MYCN-não amplificado, neuroblastoma de histologia desfavorável tratado em COG-A3961.
- Reduzir a morbidade cirúrgica para pacientes com neuroblastoma estágio 4S, permitindo apenas a biópsia, em vez da ressecção cirúrgica completa, do tumor primário.
- Estude sistematicamente o resultado de pacientes com neuroblastoma de estágio 4S que não podem ser submetidos a biópsia para atribuição de risco com base na biologia.
- Determine se a extensão da ressecção cirúrgica se correlaciona com a manutenção do controle local, taxas de EFS e/ou OS e taxa de complicações cirúrgicas.
Secundário
- Determine os resultados de uma abordagem de recuperação padrão para pacientes com doença residual após 8 cursos de terapia inicial.
- Determine os resultados de uma abordagem de recuperação padrão para pacientes com doença progressiva não metastática.
- Identifique marcadores substitutos biológicos adicionais para recidiva da doença e/ou progressão metastática.
- Descrever o resultado neurológico de pacientes com tumores primários de neuroblastoma paraespinal.
- Correlacione a técnica de biópsia cirúrgica com a adequação da aquisição de tecido para estudos biológicos e com as complicações associadas ao procedimento de biópsia.
- Valide prospectivamente a capacidade prognóstica do sistema de fator de risco definido por imagem do International Neuroblastoma Risk Group e compare a avaliação institucional de fatores de risco definidos por imagem com a avaliação central.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento por estratificação de risco com base na idade, estágio (estágio 2, 3, 4 ou 4S do INSS), status do MYCN (amplificado versus não amplificado), classificação histopatológica, índice de DNA do tumor e status alélico nas bandas cromossômicas 11q23 e 1p36.
Quimioterapia inicial: Os ciclos de quimioterapia inicial são administrados a cada 21 dias de acordo com a atribuição do grupo, conforme descrito abaixo:
- Curso 1: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3.
- Curso 2: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora, ciclofosfamida IV durante 1 hora e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1.
- Curso 3: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3.
- Curso 4: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-3.
- Curso 5: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3.
- Curso 6: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora, ciclofosfamida IV durante 1 hora e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1.
- Curso 7: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3.
Curso 8: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos no dia 1.
- Grupo 2: Os pacientes recebem 2 ciclos de quimioterapia inicial. Pacientes com resposta parcial (RP) (redução de 50-90% do volume) à quimioterapia seguem para observação. Os pacientes sem PR recebem 2-6 cursos adicionais de quimioterapia (começando com o curso 3). Os pacientes que não atingem uma RP após a quimioterapia adicional procedem à quimioterapia de recuperação.
- Grupo 3: Os pacientes recebem 4 ciclos de quimioterapia inicial. Pacientes com RP após quimioterapia seguem para observação. Os pacientes sem PR recebem 2-4 cursos adicionais de quimioterapia (começando com o curso 5). Os pacientes que não atingem uma RP após a quimioterapia adicional procedem à quimioterapia de recuperação.
- Grupo 4: Os pacientes recebem 8 ciclos de quimioterapia inicial. Pacientes com menos de 12 meses de idade com doença em estágio 3, 4 ou 4S que atingem um PR muito bom (VGPR) (> 90% de redução do volume do tumor primário e resolução da doença metastática, com exceção de metástases hepáticas e cutâneas ) à quimioterapia proceder à observação. Pacientes de 12 a 18 meses de idade com estágio 3 ou 4 da doença [idade de 365 a < 547 dias no diagnóstico, estágio 3 do INSS, MYCN-NA, histologia desfavorável, qualquer ploidia e pacientes com idade de 365 a < 547 dias no diagnóstico, estágio 4 do INSS , MYCN-NA, histologia favorável, DI > 1] que atingem um VGPR, procedem à terapia com isotretinoína. Os pacientes que não atingirem um VGPR após 8 ciclos de quimioterapia inicial +/- cirurgia prosseguirão para quimioterapia de recuperação com ciclofosfamida/topotecano por 2-6 ciclos até que um VGPR possa ser alcançado com uma combinação de quimioterapia e cirurgia.
Quimioterapia de recuperação*: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30 minutos e topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos.
- Grupos 2 e 3: Pacientes com RP após 2-6 cursos de quimioterapia de recuperação procedem à observação. Pacientes sem RP após 2-6 cursos de quimioterapia de recuperação são removidos da terapia de protocolo.
- Grupo 4: Pacientes com menos de 12 meses de idade com doença em estágio 4 com VGPR após quimioterapia de recuperação seguem para observação. Pacientes de 12 a 18 meses de idade com estágio 3 ou 4 da doença que atingem um VGPR após a quimioterapia de recuperação procedem à terapia com isotretinoína. Os pacientes que não atingem um VGPR após a quimioterapia de recuperação são removidos da terapia de protocolo.
Os pacientes do grupo 4 que desenvolveram doença não metastática progressiva dentro de 3 anos da inscrição no estudo também receberão quimioterapia de recuperação com ciclofosfamida e topotecano.
OBSERVAÇÃO: *Pacientes que receberam anteriormente ciclofosfamida e topotecano para obter o primeiro PR/VGPR não são elegíveis para esta terapia de recuperação.
- Cirurgia: Com exceção dos pacientes com doença INSS 4S, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário e dos linfonodos envolvidos. A reavaliação para cirurgia definitiva (para pacientes submetidos apenas à biópsia ou ressecção parcial no momento do diagnóstico) é feita ao término da quimioterapia programada (após o curso 2 para o grupo 2, após o curso 4 para o grupo 3 e após o curso 8 para o grupo 4).
- Terapia com isotretinoína: Começando 3-4 semanas após o término da quimioterapia ou 2 semanas após a cirurgia (para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica), os pacientes recebem isotretinoína oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Uab Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 95798
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Kosair Children's Hospital
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-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Dayton Children's - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1
- Starship Children's Health
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neuroblastoma, ganglioneuroblastoma ou ganglioneuroma/subtipo em maturação confirmados histologicamente
- Doença recém-diagnosticada
- Doença de risco intermediário
- Biópsias de agulha ou medula óssea envolvida não são suficientes para classificação histológica do INPC
Atende a 1 dos seguintes critérios:
Grupo 2
- Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) estágio 2A/2B; < 50% ressecados ou somente biópsia; ≤ 12 anos de idade; MYCN-não amplificado (NA); qualquer histologia e ploidia; normal 1p e 11q
- INSS fase 3; idade < 365 dias; MYCN-NA; histologia favorável (HF); hiperdiplóide (DI) > 1; normal 1p e 11q
- INSS fase 3; 365 dias aos 12 anos de idade; MYCN-NA; FH; normal 1p e 11q
- INSS estágio 4S; idade < 365 dias; MYCN-NA; FH; DI >1; normal 1p e 11q; clinicamente sintomático
Grupo 3
- INSS nível 2A/2B; < 50% ressecados ou somente biópsia; ≤ 12 anos de idade; MYCN-NA; qualquer histologia e ploidia; 1p perda de heterozigosidade (LOH) e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
- INSS fase 3; idade < 365 dias; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
- INSS fase 3; idade < 365 dias; MYCN-NA; DI = 1 e/ou histologia desfavorável (HU); normal 1p e 11q
- INSS fase 3; 365 dias aos 12 anos de idade; MYCN-NA; FH; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
- INSS estágio 4; idade < 365 dias; MYCN-NA; FH; DI > 1; normal 1p e 11q
- INSS estágio 4S; idade < 365 dias; MYCN-NA; ou UH e qualquer ploidia ou FH e DI = 1; normal 1p e 11q
- INSS estágio 4S; idade < 365 dias; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos); clinicamente sintomático
Grupo 4
- INSS fase 3; idade < 365 dias; MYCN-NA; DI = 1 e/ou UH; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
- INSS fase 3; idade de 365 a < 547 dias; MYCN-NA; UH; qualquer ploidia; qualquer 1p e 11q
- INSS estágio 4, idade < 365 dias; MYCN-NA; DI = 1 e/ou UH; qualquer 1p e 11q
- INSS estágio 4; idade < 365 dias; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
- INSS estágio 4; idade de 365 a < 547 dias; MYCN-NA; FH; DI > 1; qualquer 1p e 11q
- INSS estágio 4S; idade < 365 dias; MYCN-NA; UH e qualquer ploidia ou FH e DI = 1; 1p LOH e/ou unb11q LOH (ou faltam dados para ambos)
INSS estágio 4S; idade < 365 dias; características biológicas desconhecidas ou incompletas
8 cursos de quimioterapia inicial - carboplatina, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, etoposido, filgrastim.
Pacientes < 12 meses de idade com doença stg 3, 4 ou 4S que atingem um PR muito bom (VGPR) para quimioterapia (com exceção da resolução de metástases cutâneas ou hepáticas em pacientes com estágio 4S) seguem para observação. Pacientes de 12 a 18 meses de idade com stg 3 ou 4 que atingem VGPR procedem à terapia com isotretinoína. No VGPR procede-se à recuperação quimio - ciclofosfamida e cloridrato de topotecano. Alguns pacientes também podem ser submetidos a cirurgia.
Já deve estar inscrito no protocolo COG-ANBL00B1
A inscrição simultânea no COG-ANBL00B1 e neste estudo permitiu situações clínicas nas quais o tratamento emergente pode ser indicado, incluindo, entre outros, os seguintes critérios:
- Tumores epidurais ou intraespinhais com comprometimento neurológico existente ou iminente
- Lesões periorbitárias ou baseadas na calvária com comprometimento existente ou iminente do nervo craniano
- Comprometimento anatômico ou mecânico da função crítica do órgão por tumor (por exemplo, síndrome do compartimento abdominal, obstrução urinária)
- Assintomático, mas, na opinião do médico assistente, é do interesse do paciente iniciar a quimioterapia imediatamente devido ao risco iminente de comprometimento neurológico ou disfunção orgânica
Se o paciente receber quimioterapia em estudo antes de ser submetido à biópsia diagnóstica, a biópsia deve ser realizada dentro de 96 horas após o início da terapia em estudo
A única exceção a esse requisito é para pacientes com doença em estágio 4S considerados muito doentes para se submeter a um procedimento de diagnóstico, será dispensado o requisito de envio de tecido para diagnóstico, mas ainda precisarão ser inscritos no COG-ANBL00B1
- Para pacientes com doença em estágio 4S que estão muito doentes e nos quais uma biópsia aberta para obter tecido para diagnóstico e estudos biológicos é considerada clinicamente contraindicada, todo esforço deve ser feito para obter algum tecido tumoral por aspiração com agulha fina de um local metastático de doença e/ou amostragem de medula óssea envolvida, para que esta amostra de tumor possa ser enviada para determinação de MYCN
Os pacientes que requerem terapia emergente, antes da biópsia diagnóstica ou antes que os recursos biológicos estejam disponíveis, podem ser inscritos simultaneamente em COG-ANBL00B1 e COG-ANBL0531 para receber terapia de protocolo emergente
- Em circunstâncias emergentes, a terapia de protocolo COG-ANBL0531 pode ser iniciada antes da inscrição no estudo, desde que o paciente tenha neuroblastoma por diagnóstico clínico, todos os outros critérios de elegibilidade COG-ANBL0531 sejam atendidos e o consentimento da terapia inicial COG-ANBL0531 tenha sido assinado antes para iniciar a terapia do protocolo; nesta circunstância, a inscrição ANBL0531 deve ocorrer dentro de 4 dias úteis após o início da terapia de protocolo
As situações clínicas nas quais a inscrição e o tratamento emergencial podem ser indicados incluem, entre outras, as seguintes circunstâncias:
- Tumores epidurais ou intraespinhais com comprometimento neurológico existente ou iminente
- Lesões periorbitárias ou baseadas na calvária com comprometimento existente ou iminente do nervo craniano
- Comprometimento anatômico ou mecânico da função crítica do órgão por tumor (por exemplo, síndrome do compartimento abdominal, obstrução urinária)
- Evolução de hepatomegalia em lactentes com menos de 2 meses de idade
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Consulte as características da doença
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia prévia, exceto dexametasona
- Nenhuma participação em outro estudo COG com intenção terapêutica tumoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2 (quimioterapia, cirurgia)
2 cursos de quimioterapia inicial (6 semanas) - carboplatina, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, etoposido, filgrastim.
Resposta parcial (RP) à quimioterapia vai para observação.
Sem PR: 2-6 ciclos adicionais de quimioterapia (ciclo inicial 3 - ciclofosfamida, etoposido, filgrastim, carboplatina, cloridrato de doxorrubicina).
Sem RP após quimioterapia adicional, proceder à quimioterapia de recuperação: ciclofosfamida e cloridrato de topotecano nos dias 1-5.
O tratamento com quimioterapia de recuperação é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos.
Alguns pacientes também podem ser submetidos a cirurgia.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Com exceção dos pacientes com doença INSS 4S, os pacientes são submetidos à cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário e dos gânglios linfáticos envolvidos.
Administrado por via subcutânea ou IV começando 24-48 horas após a última dose de quimioterapia e continuando diariamente até que a CAN seja maior ou igual a 1500 após o nadir mielossupressor.
Cuidados de suporte administrados para estimular a recuperação de neutrófilos após a quimioterapia e para encurtar a duração da neutropenia induzida por quimioterapia.
No ANBL0531, o uso de filgrastim era obrigatório para pacientes com menos de 60 dias de idade e opcional para os demais pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (quimioterapia, cirurgia)
4 cursos de quimioterapia inicial - carboplatina, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, filgrastim.
Pacientes com RP após quimioterapia seguem para observação.
Nenhum PR recebe 2-4 cursos adicionais de quimioterapia (começando com o curso 5) - carboplatina, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, etoposido, filgrastim.
Sem RP após quimio adicional, prossiga para quimio de recuperação - ciclofosfamida e cloridrato de topotecano.
Alguns pacientes também podem ser submetidos a cirurgia.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Com exceção dos pacientes com doença INSS 4S, os pacientes são submetidos à cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário e dos gânglios linfáticos envolvidos.
Administrado por via subcutânea ou IV começando 24-48 horas após a última dose de quimioterapia e continuando diariamente até que a CAN seja maior ou igual a 1500 após o nadir mielossupressor.
Cuidados de suporte administrados para estimular a recuperação de neutrófilos após a quimioterapia e para encurtar a duração da neutropenia induzida por quimioterapia.
No ANBL0531, o uso de filgrastim era obrigatório para pacientes com menos de 60 dias de idade e opcional para os demais pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (quimioterapia, cirurgia, terapia antineoplásica)
8 cursos de quimioterapia inicial - carboplatina, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, etoposido, filgrastim.
Pacientes < 12 meses de idade com doença stg 3, 4 ou 4S (não incluindo metástases hepáticas) que atingem um PR muito bom (VGPR) para quimioterapia seguem para observação.
Pacientes de 12 a 18 meses de idade com stg 3 ou 4 que atingem VGPR procedem à terapia com isotretinoína.
No VGPR procede-se à recuperação quimio - ciclofosfamida e cloridrato de topotecano.
Alguns pacientes também podem ser submetidos a cirurgia.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Com exceção dos pacientes com doença INSS 4S, os pacientes são submetidos à cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário e dos gânglios linfáticos envolvidos.
Administrado por via subcutânea ou IV começando 24-48 horas após a última dose de quimioterapia e continuando diariamente até que a CAN seja maior ou igual a 1500 após o nadir mielossupressor.
Cuidados de suporte administrados para estimular a recuperação de neutrófilos após a quimioterapia e para encurtar a duração da neutropenia induzida por quimioterapia.
No ANBL0531, o uso de filgrastim era obrigatório para pacientes com menos de 60 dias de idade e opcional para os demais pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Risco não intermediário inscrito em estudo de risco intermediário
Os pacientes sem atribuição de grupo de tratamento podem ter recebido algum tratamento em ANBL0531, mas não foram avaliáveis neste estudo devido ao risco não intermediário e, portanto, não receberam uma atribuição de tratamento em ANBL0531.
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Com exceção dos pacientes com doença INSS 4S, os pacientes são submetidos à cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário e dos gânglios linfáticos envolvidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
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O tempo OS é calculado a partir da data de inscrição até a morte, ou até o último contato se o paciente estiver vivo.
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3 anos
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Determinação Definitiva da Capacidade Prognóstica de 1p e 11q
Prazo: Na linha de base
|
Abordado por uma comparação descritiva das taxas de EFS e OS para pacientes com perda de 1p vs sem perda de 1p, e para aqueles com 11q desequilibrado vs 11q normal.
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Na linha de base
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Comparação entre reduzir a intensidade da terapia para pacientes com neuroblastoma de estágio 4 e características biológicas favoráveis e pacientes < 1 ano de idade com neuroblastoma de estágio 4 tratados com COG-A3961
Prazo: Até 3 anos
|
Abordado pela regra de interrupção interina e a comparação, por estágio do INSS, com a taxa histórica de EFS da coorte análoga de pacientes < 1 ano de idade.
|
Até 3 anos
|
|
Comparação entre reduzir a intensidade da terapia para pacientes com neuroblastoma de histologia desfavorável e neuroblastoma de histologia desfavorável tratados em COG-A3961
Prazo: Até 3 anos
|
Abordado pela regra de interrupção interina e a comparação, por estágio do INSS, com a taxa histórica de EFS da coorte análoga de pacientes < 1 ano de idade
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Até 3 anos
|
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Morbidade cirúrgica reduzida para pacientes com neuroblastoma estágio 4S
Prazo: Até 3 anos
|
Análises descritivas da proporção de bebês em estágio 4S que passam por um evento cirúrgico ou pós-operatório.
|
Até 3 anos
|
|
Resultado de pacientes com neuroblastoma estágio 4S que não podem ser submetidos à biópsia para atribuição de risco baseada em biologia
Prazo: Da linha de base até 10 anos
|
As curvas de Kaplan-Meier e as tabelas de vida das taxas de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) e Sobrevivência Geral (OS) serão geradas para descrever o resultado dos bebês no estágio 4S incapazes de serem submetidos à biópsia.
|
Da linha de base até 10 anos
|
|
Correlação entre Extensão da Ressecção Cirúrgica Com a Manutenção do Controle Local, Sobrevida Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 10 anos
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Para testar a capacidade preditiva da extensão da ressecção cirúrgica para EFS, testes de log-rank serão realizados comparando ressecção cirúrgica completa versus sem ressecção cirúrgica completa.
|
Até 10 anos
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Correlação entre a extensão da ressecção cirúrgica com a manutenção do controle local e as taxas de sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 10 anos
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Para testar a capacidade preditiva da extensão da ressecção cirúrgica para OS, testes de log-rank serão realizados comparando ressecção cirúrgica completa versus sem ressecção cirúrgica completa.
|
Até 10 anos
|
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Correlação Entre Extensão da Ressecção Cirúrgica Com a Manutenção do Controle Local, Taxa de Complicação Cirúrgica
Prazo: Até 10 anos
|
Para testar a associação da extensão da ressecção cirúrgica (CR vs <CR) com a taxa de complicações cirúrgicas (complicações de qualquer tipo vs nenhuma complicação), será realizado um teste qui-quadrado.
|
Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de segundo evento (E2FS)
Prazo: Desde o primeiro evento progressivo não metastático até a ocorrência subsequente de recidiva, doença progressiva, malignidade secundária ou morte; até 3 anos
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O E2FS (a partir do momento do primeiro evento) será calculado para descrever o resultado para os pacientes que tiverem um primeiro evento progressivo e não metastático durante a Observação e, em seguida, receberem terapia de recuperação de protocolo.
|
Desde o primeiro evento progressivo não metastático até a ocorrência subsequente de recidiva, doença progressiva, malignidade secundária ou morte; até 3 anos
|
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Segunda Sobrevivência Geral
Prazo: Desde o primeiro evento progressivo não metastático; até 3 anos
|
A OS (a partir do momento do primeiro evento) será calculada para descrever o resultado para pacientes que tiveram um primeiro evento progressivo e não metastático durante a Observação e, em seguida, receberam terapia de recuperação de protocolo.
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Desde o primeiro evento progressivo não metastático; até 3 anos
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Marcadores Substitutos Biológicos
Prazo: No início e na cirurgia
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Análises multivariadas serão realizadas para identificar variáveis de interesse prognóstico.
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No início e na cirurgia
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Sintomas neurológicos
Prazo: Na linha de base
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A porcentagem de pacientes com sintomas neurológicos será calculada.
Inclui pacientes com tumores paraespinhais ou intraespinhais, incluindo tumores epidurais com ou sem compressão da medula espinhal.
Os sintomas neurológicos incluem sintomas neurológicos nas costas ou nas extremidades, déficit motor, sensação anormal, função esfincteriana anormal da bexiga/intestino, dor crônica nas costas ou nas extremidades, escoliose, cifose ou anormalidade clinicamente relevante/funcional no tamanho ou contorno da perna ou pé.
|
Na linha de base
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Associação entre Técnica de Biópsia Cirúrgica com Adequação da Aquisição de Tecido para Estudos Biológicos e com Complicações Associadas ao Procedimento de Biópsia
Prazo: Durante e após a cirurgia
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Um teste qui-quadrado será realizado.
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Durante e após a cirurgia
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Fator de Risco Definido por Imagem (IDRF)
Prazo: Na linha de base
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Será calculada a porcentagem de pacientes com presença de um ou mais IDRFs.
IDRFs descrevem características anatômicas que podem tornar a ressecção cirúrgica mais difícil.
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clare Twist, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
- Cadeira de estudo: Mary Lou Schmidt, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Twist CJ, Schmidt ML, Naranjo A, London WB, Tenney SC, Marachelian A, Shimada H, Collins MH, Esiashvili N, Adkins ES, Mattei P, Handler M, Katzenstein H, Attiyeh E, Hogarty MD, Gastier-Foster J, Wagner E, Matthay KK, Park JR, Maris JM, Cohn SL. Maintaining Outstanding Outcomes Using Response- and Biology-Based Therapy for Intermediate-Risk Neuroblastoma: A Report From the Children's Oncology Group Study ANBL0531. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3243-3255. doi: 10.1200/JCO.19.00919. Epub 2019 Aug 6.
- Twist CJ, Naranjo A, Schmidt ML, Tenney SC, Cohn SL, Meany HJ, Mattei P, Adkins ES, Shimada H, London WB, Park JR, Matthay KK, Maris JM. Defining Risk Factors for Chemotherapeutic Intervention in Infants With Stage 4S Neuroblastoma: A Report From Children's Oncology Group Study ANBL0531. J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):115-124. doi: 10.1200/JCO.18.00419. Epub 2018 Nov 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Topotecano
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- ANBL0531
- COG-ANBL0531 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-2009-00400 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .