Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a chirurgie s isotretinoinem nebo bez něj při léčbě mladých pacientů s neuroblastomem

1. července 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba neuroblastomu se středním rizikem založená na reakci a biologické léčbě

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, cyklofosfamid, etoposid a doxorubicin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Isotretinoin může pomoci buňkám neuroblastomu stát se více podobnými normálním buňkám a růst a šířit se pomaleji. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a zvýšit pravděpodobnost, že nádor bude možné chirurgicky odstranit. Dosud není známo, jaké je minimální množství chemoterapie potřebné k dosažení dostatečného zmenšení nádoru ke kontrole středně rizikového neuroblastomu a prevenci recidivy nádoru nebo metastáz.

ÚČEL: Tato studie fáze III je navržena tak, aby snížila léčbu pacientů s příznivým biologickým středně rizikovým neuroblastomem snížením počtu podávaných cyklů chemoterapie a umožněním až 50% reziduálního objemu nádoru u pacientů s lokalizovaným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Snížit léčbu u pacientů s neuroblastomem se středním rizikem při zachování 3letého celkového přežití (OS) ≥ 95 % pomocí algoritmu trvání léčby založeného na odpovědi.
  • Udržujte celkovou 3letou míru OS ≥ 90 % u pacientů v každé skupině.
  • Využijte ztrátu heterozygotnosti prospektivně na 1p36 a 11q23 k upřesnění stratifikace rizika a přiřazení léčby, což umožní pacientům, jejichž nádory postrádají tyto chromozomální abnormality, podstoupit redukci terapie a porovnat výsledek s pacienty léčenými COG-A3961.
  • Snižte intenzitu terapie u pacientů ve věku 365 až < 547 dní (12-18 měsíců) s neuroblastomem stadia 4 a příznivými biologickými rysy a udržujte 3leté přežití bez příznaků (EFS) konzistentní s pacienty < 1 rok věku s neuroblastomem stadia 4 léčeným COG-A3961.
  • Snižte intenzitu terapie u pacientů ve věku 365 až < 547 dní (12-18 měsíců) s MYCN-neamplifikovaným, ale nepříznivým histologickým neuroblastomem ve stadiu 3 a udržujte 3letou míru EFS konzistentní s mírou u pacientů ve věku < 1 rok ve stadiu 3 , MYCN-neamplifikovaný, nepříznivý histologický neuroblastom léčený COG-A3961.
  • Snížit chirurgickou morbiditu u pacientů s neuroblastomem stadia 4S tím, že umožní pouze biopsii, spíše než kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru.
  • Systematicky studovat výsledky pacientů s neuroblastomem stadia 4S, kteří nejsou schopni podstoupit biopsii za účelem přiřazení rizik na základě biologického stavu.
  • Určete, zda rozsah chirurgické resekce koreluje s udržením lokální kontroly, mírou EFS a/nebo OS a mírou chirurgických komplikací.

Sekundární

  • Stanovte výsledky standardního přístupu k vyhledávání pacientů s reziduální chorobou po 8 cyklech úvodní terapie.
  • Určete výsledky standardního přístupu k vyhledávání pacientů s progresivním nemetastatickým onemocněním.
  • Identifikujte další biologické náhradní markery pro relaps onemocnění a/nebo progresi metastáz.
  • Popište neurologický výsledek pacientů s primárními nádory paraspinálního neuroblastomu.
  • Porovnejte techniku ​​chirurgické biopsie s přiměřeností získání tkáně pro biologické studie a s komplikacemi spojenými s postupem biopsie.
  • Prospektivně ověřte prognostickou schopnost systému rizikových faktorů definovaných obrázkem International Neuroblastoma Risk Group a porovnejte institucionální hodnocení rizikových faktorů definovaných obrázkem s hodnocením centrálního přehledu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin podle rizikové stratifikace na základě věku, stadia (INSS stadium 2, 3, 4 nebo 4S), stavu MYCN (amplifikované vs neamplifikované), histopatologické klasifikace, indexu nádorové DNA a alelického stavu na chromozomových pásech 11q23 a 1p36.

  • Počáteční chemoterapie: Kurzy počáteční chemoterapie se podávají každých 21 dní podle skupinového rozdělení, jak je uvedeno níže:

    • Kurz 1: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3.
    • Kurz 2: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1.
    • Průběh 3: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3.
    • Průběh 4: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3.
    • Kurz 5: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3.
    • Kurz 6: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1.
    • Průběh 7: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3.

    • Kurz 8: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15 minut v den 1.

      • Skupina 2: Pacienti dostávají 2 cykly úvodní chemoterapie. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) (50-90% snížení objemu) na chemoterapii pokračují k pozorování. Pacienti bez PR absolvují 2–6 dalších cyklů chemoterapie (počínaje cyklem 3). Pacienti, kteří nedosáhnou PR po další chemoterapii, pokračují v retrieverační chemoterapii.
      • Skupina 3: Pacienti dostávají 4 cykly úvodní chemoterapie. Pacienti s PR po chemoterapii pokračují k pozorování. Pacienti bez PR absolvují 2-4 další cykly chemoterapie (počínaje cyklem 5). Pacienti, kteří nedosáhnou PR po další chemoterapii, pokračují v retrieverační chemoterapii.
      • Skupina 4: Pacienti dostávají 8 cyklů úvodní chemoterapie. Pacienti mladší 12 měsíců s onemocněním stadia 3, 4 nebo 4S, kteří dosahují velmi dobré PR (VGPR) (> 90% zmenšení objemu primárního nádoru a vymizení metastatického onemocnění, s výjimkou jaterních a kožních metastáz ) k chemoterapii přistoupit k pozorování. Pacienti ve věku 12–18 měsíců s onemocněním stadia 3 nebo 4 [věk 365 až < 547 dnů při diagnóze, INSS stadium 3, MYCN-NA, nepříznivá histologie, jakákoli ploidie a pacienti ve věku 365 až < 547 dnů při diagnóze, INSS stadium 4 , MYCN-NA, příznivá histologie, DI > 1], kteří dosáhnou VGPR, pokračují v terapii isotretinoinem. Pacienti, kteří nedosáhnou VGPR po 8 cyklech úvodní chemoterapie +/- chirurgickém zákroku, přistoupí k obnovovací chemoterapii cyklofosfamidem/topotekanem po dobu 2–6 cyklů, dokud nebude možné VGPR dosáhnout kombinací chemoterapie a chirurgického zákroku.

  • Vyhledávací chemoterapie*: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech.

    • Skupiny 2 a 3: Pacienti s PR po 2-6 cyklech vyhledávací chemoterapie pokračují k pozorování. Pacienti bez PR po 2-6 cyklech vyhledávací chemoterapie jsou vyřazeni z protokolární terapie.
    • Skupina 4: Pacienti ve věku do 12 měsíců s onemocněním stadia 4 s VGPR po obnovovací chemoterapii pokračují k pozorování. Pacienti ve věku 12–18 měsíců s onemocněním ve stadiu 3 nebo 4, kteří dosáhnou VGPR po vychytávací chemoterapii, pokračují v léčbě isotretinoinem. Pacienti, kteří nedosáhnou VGPR po obnovovací chemoterapii, jsou vyřazeni z protokolární terapie.

Pacienti skupiny 4, u kterých se rozvine progresivní nemetastazující onemocnění do 3 let od zařazení do studie, budou také dostávat záchrannou chemoterapii s cyklofosfamidem a topotekanem.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří již dříve dostávali cyklofosfamid a topotekan, aby dosáhli první PR/VGPR, nejsou způsobilí pro tuto Retrieval Therapy.

  • Chirurgie: S výjimkou pacientů s onemocněním INSS 4S pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění co největšího množství primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, jak je možné bezpečně provést. Přehodnocení pro definitivní operaci (u pacientů, kteří podstoupí při diagnóze pouze biopsii nebo částečnou resekci) se provádí po dokončení plánované chemoterapie (po 2. kúře pro skupinu 2, po 4. kúře pro skupinu 3 a po 8. kúře pro skupinu 4).
  • Léčba isotretinoinem: Počínaje 3-4 týdny po dokončení chemoterapie nebo 2 týdny po operaci (u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci), pacienti dostávají perorální isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neuroblastom, ganglioneuroblastom nebo ganglioneurom/zrající podtyp

    • Nově diagnostikovaná nemoc
    • Onemocnění se středním rizikem
    • Jehlové biopsie nebo postižená kostní dřeň nejsou dostatečné pro histologickou klasifikaci INPC

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Skupina 2

      • International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 2A/2B; < 50 % resekcí nebo pouze biopsie; ≤ 12 let; MYCN-neamplifikováno (NA); jakákoliv histologie a ploidie; normální 1p a 11q
      • INSS fáze 3; věk < 365 dní; MYCN-NA; příznivá histologie (FH); hyperdiploidní (DI) > 1; normální 1p a 11q
      • INSS fáze 3; 365 dnů do 12 let věku; MYCN-NA; FH; normální 1p a 11q
      • INSS stupeň 4S; věk < 365 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; normální 1p a 11q; klinicky symptomatická

    • Skupina 3

      • INSS stupeň 2A/2B; < 50 % resekcí nebo pouze biopsie; ≤ 12 let; MYCN-NA; jakákoliv histologie a ploidie; 1p ztráta heterozygotnosti (LOH) a/nebo unb11q LOH (nebo chybějící data pro obě)
      • INSS fáze 3; věk < 365 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba)
      • INSS fáze 3; věk < 365 dní; MYCN-NA; DI = 1 a/nebo nepříznivá histologie (UH); normální 1p a 11q
      • INSS fáze 3; 365 dnů do 12 let věku; MYCN-NA; FH; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba)
      • INSS stadium 4; věk < 365 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; normální 1p a 11q
      • INSS stupeň 4S; věk < 365 dní; MYCN-NA; buď UH a jakákoli ploidie nebo FH a DI = 1; normální 1p a 11q
      • INSS stupeň 4S; věk < 365 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba); klinicky symptomatická

    • Skupina 4

      • INSS fáze 3; věk < 365 dní; MYCN-NA; DI = 1 a/nebo UH; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba)
      • INSS fáze 3; věk 365 až < 547 dní; MYCN-NA; UH; jakákoli ploidie; libovolné 1p a 11q
      • INSS stadium 4, věk < 365 dní; MYCN-NA; DI = 1 a/nebo UH; libovolné 1p a 11q
      • INSS stadium 4; věk < 365 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba)
      • INSS stadium 4; věk 365 až < 547 dní; MYCN-NA; FH; DI > 1; libovolné 1p a 11q
      • INSS stupeň 4S; věk < 365 dní; MYCN-NA; UH a jakákoli ploidie nebo FH a DI = 1; 1p LOH a/nebo unb11q LOH (nebo data chybí pro oba)

      • INSS stupeň 4S; věk < 365 dní; neznámé nebo neúplné biologické vlastnosti

        8 cyklů úvodní chemoterapie - karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, filgrastim.

Pacienti ve věku < 12 měsíců s onemocněním stg 3, 4 nebo 4S, kteří dosahují velmi dobré PR (VGPR) chemoterapie (s výjimkou vymizení kožních nebo jaterních metastáz u pacientů ve stadiu 4S), pokračují k pozorování. Pacienti ve věku 12-18 měsíců s stg 3 nebo 4, kteří dosáhnou VGPR, pokračují v léčbě isotretinoinem. Žádná VGPR nepokračuje v získávání chemo - cyklofosfamidu a topotekan hydrochloridu. Někteří pacienti mohou podstoupit i operaci.

  • Musí být již zaregistrován v protokolu COG-ANBL00B1

    • Současné zařazení do COG-ANBL00B1 a tato studie umožnilo klinické situace, ve kterých může být indikována urgentní léčba, včetně, ale bez omezení, následujících kritérií:

      • Epidurální nebo intraspinální nádory s existujícím nebo hrozícím neurologickým postižením
      • Periorbitální nebo kalvariální léze s existujícím nebo hrozícím poškozením hlavových nervů
      • Anatomické nebo mechanické narušení funkce kritických orgánů nádorem (např. syndrom břišního kompartmentu, obstrukce moči)
      • Asymptomatické, ale podle názoru ošetřujícího lékaře je v nejlepším zájmu pacienta okamžitě zahájit chemoterapii kvůli hrozícímu riziku neurologického postižení nebo orgánové dysfunkce

  • Pokud pacient dostává studijní chemoterapii před tím, než podstoupí diagnostickou biopsii, musí být biopsie provedena do 96 hodin od zahájení studijní terapie

    • Jediná výjimka z tohoto požadavku je pro pacienty s onemocněním stadia 4S, kteří jsou považováni za příliš nemocné na to, aby podstoupili diagnostický postup, budou zproštěni požadavku na předložení diagnostické tkáně, ale přesto budou muset být zapsáni na COG-ANBL00B1

      • U pacientů s onemocněním stadia 4S, kteří jsou velmi nemocní a u nichž je otevřená biopsie k získání tkáně pro diagnostiku a biologické studie považována za lékařsky kontraindikovanou, by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k získání určité nádorové tkáně buď aspirací tenkou jehlou z místa metastázy. onemocnění a/nebo odběr vzorků postižené kostní dřeně, takže tento vzorek nádoru může být předložen ke stanovení MYCN

  • Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu, buď před diagnostickou biopsií, nebo předtím, než jsou k dispozici biologické funkce, mohou být zařazeni současně na COG-ANBL00B1 a COG-ANBL0531, aby dostávali urgentní protokolovou terapii

    • V naléhavých případech může být léčba protokolem COG-ANBL0531 zahájena před zařazením do studie, pokud má pacient podle klinické diagnózy neuroblastom, jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti COG-ANBL0531 a pokud byl předem podepsán souhlas s úvodní terapií COG-ANBL0531 k zahájení protokolární terapie; za těchto okolností musí k zařazení do ANBL0531 dojít do 4 pracovních dnů od zahájení protokolární terapie

    • Klinické situace, ve kterých může být naléhavé zařazení a léčba indikována, zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující okolnosti:

      • Epidurální nebo intraspinální nádory s existujícím nebo hrozícím neurologickým postižením
      • Periorbitální nebo kalvariální léze s existujícím nebo hrozícím poškozením hlavových nervů
      • Anatomické nebo mechanické narušení funkce kritických orgánů nádorem (např. syndrom břišního kompartmentu, obstrukce moči)
      • Vyvíjející se hepatomegalie u kojenců mladších 2 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz Charakteristika onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie nebo radioterapie s výjimkou dexametazonu
  • Žádná účast v jiné COG studii s nádorovým terapeutickým záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2 (chemoterapie, chirurgie)
2 cykly úvodní chemoterapie (6 týdnů) - karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, filgrastim. Částečná odpověď (PR) na chemo jděte na pozorování. Žádná PR: 2-6 dalších cyklů chemoterapie (počáteční 3. kúra - cyklofosfamid, etoposid, filgrastim, karboplatina, doxorubicin hydrochlorid). Žádná PR po další chemoterapii přistoupila k obnovovací chemo: cyklofosfamid a topotekan hydrochlorid ve dnech 1-5. Léčba obnovovací chemoterapií se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech. Někteří pacienti mohou podstoupit i operaci.
Lék: etoposid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Postup: Chirurgická operace
S výjimkou pacientů s onemocněním INSS 4S pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění co největšího množství primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, kolik lze bezpečně provést.
Lék: Filgrastim
Podává se subkutánně nebo IV počínaje 24-48 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračuje se denně, dokud není ANC vyšší nebo roven 1500 po myelosupresivním minimu. Podpůrná péče ke stimulaci obnovy neutrofilů po chemoterapii a ke zkrácení trvání neutropenie vyvolané chemoterapií. U ANBL0531 bylo použití filgrastimu vyžadováno u pacientů mladších 60 dnů a pro ostatní pacienty bylo volitelné.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimentální: Skupina 3 (chemoterapie, chirurgie)
4 cykly úvodní chemoterapie - karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, filgrastim. Pacienti s PR po chemo přistoupí k pozorování. Žádný PR nedostane 2–4 další cykly chemoterapie (začínající 5. cyklem) – karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, filgrastim. Žádná PR po další chemoterapii přistoupila k odběru chemo - cyklofosfamidu a topotekan hydrochloridu. Někteří pacienti mohou podstoupit i operaci.
Lék: etoposid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Postup: Chirurgická operace
S výjimkou pacientů s onemocněním INSS 4S pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění co největšího množství primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, kolik lze bezpečně provést.
Lék: Filgrastim
Podává se subkutánně nebo IV počínaje 24-48 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračuje se denně, dokud není ANC vyšší nebo roven 1500 po myelosupresivním minimu. Podpůrná péče ke stimulaci obnovy neutrofilů po chemoterapii a ke zkrácení trvání neutropenie vyvolané chemoterapií. U ANBL0531 bylo použití filgrastimu vyžadováno u pacientů mladších 60 dnů a pro ostatní pacienty bylo volitelné.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimentální: Skupina 4 (chemoterapie, chirurgie, antineoplastická léčba)
8 cyklů úvodní chemoterapie - karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, filgrastim. Pacienti ve věku < 12 měsíců s onemocněním stg 3, 4 nebo 4S (bez jaterních metastáz), kteří dosáhnou velmi dobré PR (VGPR) chemoterapie, pokračují k pozorování. Pacienti ve věku 12-18 měsíců s stg 3 nebo 4, kteří dosáhnou VGPR, pokračují v léčbě isotretinoinem. Žádná VGPR nepokračuje v získávání chemo - cyklofosfamidu a topotekan hydrochloridu. Někteří pacienti mohou podstoupit i operaci.
Lék: etoposid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #60969
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Lék: Isotretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Claravis
  • Sotret
  • Accutane
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • RO-43
  • 780
  • NSC#329481
Postup: Chirurgická operace
S výjimkou pacientů s onemocněním INSS 4S pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění co největšího množství primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, kolik lze bezpečně provést.
Lék: Filgrastim
Podává se subkutánně nebo IV počínaje 24-48 hodinami po poslední dávce chemoterapie a pokračuje se denně, dokud není ANC vyšší nebo roven 1500 po myelosupresivním minimu. Podpůrná péče ke stimulaci obnovy neutrofilů po chemoterapii a ke zkrácení trvání neutropenie vyvolané chemoterapií. U ANBL0531 bylo použití filgrastimu vyžadováno u pacientů mladších 60 dnů a pro ostatní pacienty bylo volitelné.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů, r-metHuG-CSF, G-CSF, Neupogen, NSC #614629
Experimentální: Nestřední riziko zařazené do studie se středním rizikem
Pacienti zařazení do skupiny bez léčby možná dostali nějakou léčbu na ANBL0531, ale v této studii nebyli hodnotitelní, protože se netýkali středního rizika, a proto jim nebyla přiřazena léčba na ANBL0531.
Postup: Chirurgická operace
S výjimkou pacientů s onemocněním INSS 4S pacienti podstupují chirurgický zákrok k odstranění co největšího množství primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, kolik lze bezpečně provést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
Doba OS se počítá od data zařazení do úmrtí nebo do posledního kontaktu, pokud je pacient naživu.
3 roky
Definitivní stanovení prognostické schopnosti 1p a 11q
Časové okno: Na základní linii
Řečeno popisným srovnáním míry EFS a OS pro pacienty se ztrátou 1p vs. bez ztráty 1p a pro pacienty s nevyváženou 11q vs. normální 11q.
Na základní linii
Srovnání mezi snížením intenzity terapie u pacientů s neuroblastomem stadia 4 a příznivými biologickými vlastnostmi a pacienty < 1 rok věku s neuroblastomem stadia 4 léčenými COG-A3961
Časové okno: Do 3 let
Řešeno pravidlem pro dočasné zastavení a srovnáním podle stadia INSS s historickou mírou EFS u analogické kohorty pacientů ve věku < 1 rok.
Do 3 let
Srovnání mezi snížením intenzity terapie u pacientů s nepříznivým histologickým neuroblastomem a pacientů s nepříznivým histologickým neuroblastomem léčeným COG-A3961
Časové okno: Do 3 let
Řeší se prozatímním pravidlem zastavování a srovnáním podle stadia INSS s historickou mírou EFS u analogické kohorty pacientů ve věku < 1 rok
Do 3 let
Snížená chirurgická morbidita u pacientů s neuroblastomem stadia 4S
Časové okno: Do 3 let
Popisné analýzy podílu kojenců stadia 4S, kteří prodělali chirurgickou nebo pooperační příhodu.
Do 3 let
Výsledek pacientů s neuroblastomem stadia 4S, kteří nejsou schopni podstoupit biopsii za účelem přiřazení rizik na základě biologie
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 let
Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky a životní tabulky míry přežití bez událostí (EFS) a celkového přežití (OS), aby popsaly výsledek kojenců ve stádiu 4S neschopných podstoupit biopsii.
Od výchozího stavu do 10 let
Korelace mezi rozsahem chirurgické resekce se zachováním místní kontroly, přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 10 let
Pro testování prediktivní schopnosti rozsahu chirurgické resekce pro EFS budou provedeny log-rank testy porovnávající kompletní chirurgickou resekci vs. bez kompletní chirurgické resekce.
Až 10 let
Korelace mezi rozsahem chirurgické resekce se zachováním místní kontroly a mírou celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Pro testování prediktivní schopnosti rozsahu chirurgické resekce pro OS budou provedeny log-rank testy srovnávající kompletní chirurgickou resekci vs. bez kompletní chirurgické resekce.
Až 10 let
Korelace mezi rozsahem chirurgické resekce se zachováním lokální kontroly, mírou chirurgických komplikací
Časové okno: Až 10 let
Pro testování asociace rozsahu chirurgické resekce (CR vs <CR) s mírou chirurgických komplikací (komplikace jakéhokoli druhu vs. žádné komplikace) bude proveden chí-kvadrát test.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez druhé události (E2FS)
Časové okno: Od okamžiku první progresivní, nemetastatické příhody až do následného výskytu relapsu, progresivního onemocnění, sekundární malignity nebo smrti; do 3 let
E2FS (od času první příhody) bude vypočítán tak, aby popisoval výsledek pro pacienty, kteří mají první progresivní, nemetastatickou příhodu během pozorování a poté dostanou protokolární vyhledávací terapii.
Od okamžiku první progresivní, nemetastatické příhody až do následného výskytu relapsu, progresivního onemocnění, sekundární malignity nebo smrti; do 3 let
Druhé celkové přežití
Časové okno: Od doby první progresivní, nemetastatické události; do 3 let
OS (od okamžiku první příhody) bude vypočítán tak, aby popsal výsledek pro pacienty, kteří mají první progresivní, nemetastatickou příhodu během pozorování a poté dostanou protokolární vyhledávací terapii.
Od doby první progresivní, nemetastatické události; do 3 let
Biologické náhradní markery
Časové okno: Na začátku a na operaci
K identifikaci prognosticky zajímavých proměnných budou provedeny analýzy více proměnných.
Na začátku a na operaci
Neurologické příznaky
Časové okno: Na základní linii
Bude vypočteno procento pacientů s neurologickými příznaky. Zahrnuje pacienty s paraspinálními nebo intraspinálními tumory, včetně epidurálních tumorů s kompresí míchy nebo bez ní. Neurologické symptomy zahrnují neurologické symptomy zad nebo končetin, motorický deficit, abnormální pocit, abnormální funkci močového měchýře/střevního svěrače, chronickou bolest zad nebo končetin, skoliózu, kyfózu nebo klinicky relevantní/funkční abnormality velikosti nebo obrysu nohy nebo chodidla.
Na základní linii
Souvislost mezi technikou chirurgické biopsie s přiměřeností získání tkáně pro biologické studie a s komplikacemi spojenými s postupem biopsie
Časové okno: Během a po operaci
Bude proveden chí-kvadrát test.
Během a po operaci
Rizikový faktor definovaný obrázkem (IDRF)
Časové okno: Na základní linii
Bude vypočteno procento pacientů s přítomností jednoho nebo více IDRF. IDRF popisují anatomické rysy, které mohou ztížit chirurgickou resekci.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clare Twist, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  • Studijní židle: Mary Lou Schmidt, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL0531
  • COG-ANBL0531 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • NCI-2009-00400 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit