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Study Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Elderly Subjects

15. April 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Subsequent Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to One Group of Individuals Who Participated in Study 6115A1-500

This is a follow-up study to the core study NCT00269672 (6115A1-500). This study will further evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when administered to subjects who have already received one dose of 13vPnC, and one dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) one year later. This study will determine if a subsequent dose of 13vPnC one year later results in similar or greater immune response (body's ability to protect against disease) than that measured after the initial dose of 13vPnC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
      • Bishop Lavis, Südafrika, 7490
      • Bloemfontein, Südafrika, 9317
      • Brits, Südafrika, 0250
      • Cape Town, Südafrika, 7941
      • Cape Town, Südafrika, 7945
      • Lenasia, Südafrika, 1827
      • Paarl, Südafrika, 7646
      • Parow, Südafrika, 7500
      • Parys, Südafrika, 9585
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Pretoria, Südafrika, 0083
      • Pretoria, Südafrika, 0082
      • Pretoria, Südafrika, 0183
      • Scottburgh South, Südafrika, 4180
      • Vanderbijlpark, Südafrika, 1911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Previous participant of study 6115A1-500 and received 13vPnC +AlPO4 / 23vPS
  • Generally healthy male or female adults 65 years of age or older
  • Available for the duration of the trial - approximately 1 month

  • No history of severe adverse reaction associated with a vaccine

    • MMSE score less than or equal to 21 was an exclusion criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Zeitfenster: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Zeitfenster: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Zeitfenster: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Zeitfenster: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Zeitfenster: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Local reactions reported using electronic diary. Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Mild (2.5 centimeters [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (> 10.0 cm). Pain scaled as Any (pain present); Mild (awareness of symptom, easily tolerated); Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity); Severe (incapacitating, inability to do usual activity). Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Mild (some limitation); Moderate (unable to move above head, able to move above shoulder); Severe (unable to move shoulder).
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Zeitfenster: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Systemic events reported using electronic diary. Fever scaled as Any (≥38 degrees Celsius [C]); Mild (≥38 but <38.5 degrees C); Moderate (≥38.5 but <39 degrees C); Severe (≥39 but ≤40 degrees C); Potentially life-threatening (>40 degrees C). Other systemic events include Fatigue, Headache, Chills, Rash, Vomiting, Decreased appetite, New muscle pain, Aggravated muscle pain, New joint pain, and Aggravated joint pain.
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6115A1-3009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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