Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Elderly Subjects

15. april 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Subsequent Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to One Group of Individuals Who Participated in Study 6115A1-500

This is a follow-up study to the core study NCT00269672 (6115A1-500). This study will further evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when administered to subjects who have already received one dose of 13vPnC, and one dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) one year later. This study will determine if a subsequent dose of 13vPnC one year later results in similar or greater immune response (body's ability to protect against disease) than that measured after the initial dose of 13vPnC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
      • Bishop Lavis, Sør-Afrika, 7490
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9317
      • Brits, Sør-Afrika, 0250
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7941
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7945
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1827
      • Paarl, Sør-Afrika, 7646
      • Parow, Sør-Afrika, 7500
      • Parys, Sør-Afrika, 9585
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0082
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
      • Scottburgh South, Sør-Afrika, 4180
      • Vanderbijlpark, Sør-Afrika, 1911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Previous participant of study 6115A1-500 and received 13vPnC +AlPO4 / 23vPS
  • Generally healthy male or female adults 65 years of age or older
  • Available for the duration of the trial - approximately 1 month

  • No history of severe adverse reaction associated with a vaccine

    • MMSE score less than or equal to 21 was an exclusion criteria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Tidsramme: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Tidsramme: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Tidsramme: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Tidsramme: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Tidsramme: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Local reactions reported using electronic diary. Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Mild (2.5 centimeters [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (> 10.0 cm). Pain scaled as Any (pain present); Mild (awareness of symptom, easily tolerated); Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity); Severe (incapacitating, inability to do usual activity). Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Mild (some limitation); Moderate (unable to move above head, able to move above shoulder); Severe (unable to move shoulder).
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Tidsramme: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Systemic events reported using electronic diary. Fever scaled as Any (≥38 degrees Celsius [C]); Mild (≥38 but <38.5 degrees C); Moderate (≥38.5 but <39 degrees C); Severe (≥39 but ≤40 degrees C); Potentially life-threatening (>40 degrees C). Other systemic events include Fatigue, Headache, Chills, Rash, Vomiting, Decreased appetite, New muscle pain, Aggravated muscle pain, New joint pain, and Aggravated joint pain.
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6115A1-3009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere