- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00500357
Study Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Elderly Subjects
15 april 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Subsequent Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to One Group of Individuals Who Participated in Study 6115A1-500
This is a follow-up study to the core study NCT00269672 (6115A1-500).
This study will further evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when administered to subjects who have already received one dose of 13vPnC, and one dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) one year later.
This study will determine if a subsequent dose of 13vPnC one year later results in similar or greater immune response (body's ability to protect against disease) than that measured after the initial dose of 13vPnC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
-
Bishop Lavis, Sydafrika, 7490
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9317
-
Brits, Sydafrika, 0250
-
Cape Town, Sydafrika, 7941
-
Cape Town, Sydafrika, 7945
-
Lenasia, Sydafrika, 1827
-
Paarl, Sydafrika, 7646
-
Parow, Sydafrika, 7500
-
Parys, Sydafrika, 9585
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
Pretoria, Sydafrika, 0083
-
Pretoria, Sydafrika, 0082
-
Pretoria, Sydafrika, 0183
-
Scottburgh South, Sydafrika, 4180
-
Vanderbijlpark, Sydafrika, 1911
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Previous participant of study 6115A1-500 and received 13vPnC +AlPO4 / 23vPS
- Generally healthy male or female adults 65 years of age or older
- Available for the duration of the trial - approximately 1 month
No history of severe adverse reaction associated with a vaccine
- MMSE score less than or equal to 21 was an exclusion criteria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Tidsram: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
|
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Tidsram: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
|
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Tidsram: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
|
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Tidsram: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
|
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Tidsram: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Local reactions reported using electronic diary.
Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Mild (2.5 centimeters [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (> 10.0 cm).
Pain scaled as Any (pain present); Mild (awareness of symptom, easily tolerated); Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity); Severe (incapacitating, inability to do usual activity).
Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Mild (some limitation); Moderate (unable to move above head, able to move above shoulder); Severe (unable to move shoulder).
|
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Tidsram: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Systemic events reported using electronic diary.
Fever scaled as Any (≥38 degrees Celsius [C]); Mild (≥38 but <38.5 degrees C); Moderate (≥38.5 but <39 degrees C); Severe (≥39 but ≤40 degrees C); Potentially life-threatening (>40 degrees C).
Other systemic events include Fatigue, Headache, Chills, Rash, Vomiting, Decreased appetite, New muscle pain, Aggravated muscle pain, New joint pain, and Aggravated joint pain.
|
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6115A1-3009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vacciner, pneumokockkonjugatvaccin
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesAvslutadHPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | HälsoregistretFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadVaccin tveksamhetIndien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of South CarolinaAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinFörenta staterna
-
University of ManitobaCanadian Immunization Research NetworkAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
Kliniska prövningar på 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
-
PfizerAvslutadStudie som utvärderar effekten av ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) hos vuxna (CAPITA)Pneumokockinfektioner | Lunginflammation, Pneumokocker | 13-valent pneumokockvaccinNederländerna
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAvslutadPneumokockinfektioner | Bakteriella infektioner | StreptokockinfektionerKina
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAvslutadPneumokockinfektioner | Bakteriella infektioner | StreptokockinfektionerKina
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchAvslutad
-
University of SienaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyAvslutadHIV-infektion | PneumokockinfektionerItalien
-
PfizerAvslutadPneumokockkonjugatvaccinFrankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Libanon, Italien, Egypten, Saudiarabien
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RekryteringPneumokockinfektionerKina
-
PfizerAvslutadPneumokockinfektionerMexiko
-
Medical University of South CarolinaAvslutadÅldrande | HIV-lipodystrofiFörenta staterna